生後6～35か月の健康な小児における4価不活化インフルエンザワクチンの臨床試験

包含基準:

• 生後6～35か月の健康な乳幼児は、予防接種証明書と出生診断書を提出してください。
• 被験者または法定後見人は、インフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
• 被験者または法定後見人は、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カード/連絡先カードに記入することができ、喜んで使用し、臨床試験プロトコルの要件を順守して臨床研究を完了することができます。

除外基準:

1. 初回投与量:

   • 腋窩温>37.0℃
   • 24〜35か月の参加者で、異常な血液ルーチン、血液生化学的および尿ルーチンインデックスがあり、研究者によって臨床的意義があると判断されました。
   • -過去3か月以内のインフルエンザ（臨床的、血清学的または微生物学的に確認）。
   • -以前にインフルエンザワクチン（登録済みまたは実験的）を受け取ったことがある、または研究中にインフルエンザワクチンを受け取る予定がある。
   • -研究ワクチンの成分に対するアレルギー、卵を食べることに対するアレルギー反応の履歴、または硫酸ゲンタマイシンの使用。
   • -ワクチンまたは薬に対する重度のアレルギーの病歴。
   • 早産児 (妊娠 37 週前に出産)、低出生体重 (出生時体重 <2500g) の乳児 (生後 6 か月から 12 か月のボランティアのみ)。
   • 難産、窒息救助、神経系損傷歴あり。
   • 臓器機能に影響を与える先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など.
   • 接種当日に急性疾患、重症慢性疾患、慢性疾患の急性増悪。
   • -ワクチン接種前の14日以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種の履歴、および7日以内の他のワクチン接種。
   • 3か月以内に免疫増強または阻害剤療法（14日以上の連続経口または点滴）を受けている者。
   • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患がある。
   • -緊急治療、入院、挿管、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする過去2年間の不安定な喘息の病歴。
   • 血液または血液関連製品を 3 か月以内に受け取ります。
   • けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴がある。
   • 凝固異常の病歴（例，凝固因子欠損症，凝固障害）
   • -研究が終了する前に転居するか、予定された研究訪問中に長期間家を離れることを計画している
   • -近い将来に他の臨床試験に参加している、または参加する予定がある
   • 医師が判断した臨床的意義のない軽微な異常を除く、異常な臨床検査指標。
   • 治験責任医師が本治験への参加に不適当であると判断した場合

2. 2 回目の投与:

   • ワクチンの初回接種後の重度のアレルギー反応。
   • ワクチンの初回接種に因果関係がある重篤な副反応。
   • 最初のワクチン接種後、新たに発見された、または新たに発生したものは、初回投与の包含基準を満たさないか、または初回投与の除外基準を満たし、研究への参加を継続するかどうかは研究者によって決定されます。
   • 調査官の意見における除外のその他の理由。