Un essai clinique d'un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois

Critère d'intégration:

• Nourrissons et jeunes enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois, fournir un certificat de vaccination et un certificat médical de naissance.
• Le sujet ou le tuteur légal peut fournir un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Les sujets ou les tuteurs légaux sont capables et désireux d'utiliser un thermomètre, une balance et de remplir une carte de journal/carte de contact selon les besoins, et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique pour mener à bien la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

1. ère dose :

   • Température axillaire>37.0℃
   • Participants âgés de 24 à 35 mois, avec une routine sanguine anormale, des indices biochimiques sanguins et urinaires et jugés par les chercheurs comme ayant une signification clinique.
   • Grippe au cours des 3 derniers mois (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
   • Avoir déjà reçu un vaccin contre la grippe (enregistré ou expérimental) ou prévu de recevoir un vaccin contre la grippe au cours de l'étude.
   • Allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude, antécédents de réaction allergique à la consommation d'œufs ou à l'utilisation de sulfate de gentamicine.
   • Antécédents d'allergies graves à des vaccins ou à des médicaments.
   • Nourrissons prématurés (nés avant 37 semaines de gestation), de faible poids à la naissance (poids à la naissance <2500 g) (uniquement pour les volontaires âgés de 6 mois à 12 mois).
   • Dystocie, sauvetage par suffocation, antécédents de dommages au système nerveux.
   • Malformations congénitales ou troubles du développement affectant le fonctionnement des organes, anomalies génétiques, dénutrition sévère, etc.
   • Maladie aiguë, maladie chronique grave ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique le jour de la vaccination.
   • Antécédents de vaccination avec le vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant la vaccination et autre vaccination dans les 7 jours.
   • Ceux qui reçoivent un renforcement immunitaire ou un traitement par inhibiteur dans les 3 mois (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours).
   • Avoir une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie ou d'autres maladies auto-immunes.
   • Antécédents d'asthme, instable au cours des deux dernières années nécessitant un traitement urgent, une hospitalisation, une intubation, des corticoïdes oraux ou intraveineux.
   • Recevoir du sang ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois.
   • Avoir des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
   • Antécédents d'anomalies de la coagulation (p. ex., déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation)
   • Prévoyez de déménager avant la fin de l'étude ou d'être loin de chez vous pendant une période prolongée pendant les visites d'étude prévues
   • Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques dans un proche avenir
   • Indicateurs de test de laboratoire anormaux, à l'exception des anomalies mineures qui n'ont aucune signification clinique selon le médecin.
   • L'investigateur juge toute situation inappropriée pour participer à cet essai clinique

2. ème dose :

   • Réaction allergique sévère après la première dose du vaccin.
   • Effets indésirables graves liés à la première dose du vaccin.
   • Après la première vaccination, les cas nouvellement découverts ou nouvellement apparus ne répondant pas aux critères d'inclusion de la première dose ou aux critères d'exclusion de la première dose seront déterminés par l'investigateur s'il faut continuer à participer à l'étude.
   • Autres motifs d'exclusion de l'avis de l'investigateur.