Клинические испытания четырехвалентной инактивированной вакцины против гриппа у здоровых детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

Критерии включения:

• Здоровые дети грудного и раннего возраста в возрасте от 6 до 35 месяцев предоставляют справку о прививках и медицинскую справку о рождении.
• Субъект или законный опекун может предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
• Субъекты или законные опекуны могут и хотят использовать термометр, весы и заполнять дневник/контактную карточку по мере необходимости, а также быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического испытания для завершения клинического исследования.

Критерий исключения:

1. первая доза:

   • Подмышечная температура> 37,0 ℃
   • Участники в возрасте 24-35 месяцев с аномальным анализом крови, биохимическими показателями крови и анализом мочи, которые, по мнению исследователей, имеют клиническое значение.
   • Грипп в течение последних 3 месяцев (подтвержденный клинически, серологически или микробиологически).
   • Ранее получали какую-либо вакцину против гриппа (зарегистрированную или экспериментальную) или планировали получить какую-либо вакцину против гриппа во время исследования.
   • Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины, история аллергической реакции на употребление в пищу яиц или использование гентамицина сульфата.
   • История тяжелой аллергии на какие-либо вакцины или лекарства.
   • Недоношенные (родившиеся до 37 недель беременности), дети с низкой массой тела при рождении (вес при рождении <2500 г) (только для добровольцев в возрасте от 6 до 12 месяцев).
   • Дистоция, спасение от удушья, повреждение нервной системы в анамнезе.
   • Врожденные пороки развития или нарушения развития, влияющие на функцию органов, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.
   • Острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание или острое обострение хронического заболевания в день вакцинации.
   • В анамнезе вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 14 дней до вакцинации и другая вакцинация в течение 7 дней.
   • Те, кто получает иммунную терапию или ингибиторную терапию в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный прием или инфузия в течение более 14 дней).
   • Имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекцию, лимфому, лейкемию или другие аутоиммунные заболевания.
   • В анамнезе астма, нестабильная в течение последних двух лет, требующая неотложного лечения, госпитализации, интубации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов.
   • Получите кровь или продукты, связанные с кровью, в течение 3 месяцев.
   • Наличие в анамнезе или семейном анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
   • Нарушения свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови)
   • Планируйте переезд до окончания исследования или отсутствие дома в течение длительного периода времени во время запланированных учебных посещений.
   • Участие или планирование участия в других клинических исследованиях в ближайшем будущем
   • Отклонения от нормы лабораторных показателей, за исключением незначительных отклонений, не имеющих клинического значения по оценке врача.
   • Исследователь оценивает любую ситуацию, которая является неуместной для участия в данном клиническом исследовании.

2. й доза:

   • Тяжелая аллергическая реакция после первой дозы вакцины.
   • Серьезные побочные реакции, причинно связанные с первой дозой вакцины.
   • После первой вакцинации вновь обнаруженные или вновь возникшие случаи, не соответствующие критериям включения первой дозы или соответствующие критериям исключения первой дозы, будут определяться исследователем, следует ли продолжать участие в исследовании.
   • Иные основания для исключения по мнению следователя.