En klinisk utprøving av en kvadrivalent inaktivert influensavaksine hos friske barn i alderen 6 til 35 måneder

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn og små barn i alderen 6-35 måneder, gir vaksinasjonsattest og fødselslegeattest.
• Subjektet eller den juridiske vergen kan gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonene eller de juridiske foresatte er i stand til og villige til å bruke et termometer, en skala og fylle ut et dagbokkort/kontaktkort etter behov, og være i stand til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving for å fullføre klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. St dose:

   • Aksillær temperatur>37,0 ℃
   • Deltakere i alderen 24-35 måneder, med unormal blodrutine, blodbiokjemiske og urinrutineindekser og bedømt av forskerne som å ha klinisk betydning.
   • Influensa innen de siste 3 månedene (bekreftet klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
   • Har tidligere mottatt influensavaksine (registrert eller eksperimentell) eller planlagt å motta influensavaksine i løpet av studien.
   • Allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen, historie med allergisk reaksjon på å spise egg eller bruke gentamicinsulfat.
   • Historie med alvorlige allergier mot vaksiner eller medisiner.
   • Premature (født før 37 uker med svangerskap), lav fødselsvekt (fødselsvekt <2500 g) spedbarn (kun for frivillige i alderen 6 måneder til 12 måneder).
   • Dystoki, redning av kvelning, skadehistorie i nervesystemet.
   • Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser som påvirker organfunksjonen, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.
   • Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom på vaksinasjonsdagen.
   • Anamnese med vaksinasjon med den levende svekkede vaksinen innen 14 dager før vaksinasjon og annen vaksinasjon innen 7 dager.
   • De som får immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager).
   • Har medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
   • Anamnese med astma, ustabil de siste to årene som krever akutt behandling, sykehusinnleggelse, intubasjon, orale eller intravenøse kortikosteroider.
   • Motta blod eller blodrelaterte produkter innen 3 måneder.
   • Har en sykehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
   • Anamnese med koagulasjonsavvik (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonsforstyrrelse)
   • Planlegg å flytte før slutten av studiet eller å være borte fra hjemmet i en lengre periode under planlagte studiebesøk
   • Deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske studier i nær fremtid
   • Unormale laboratorietestindikatorer, bortsett fra mindre abnormiteter som ikke har noen klinisk betydning som bedømt av legen.
   • Utforskeren vurderer enhver situasjon som er upassende for å delta i denne kliniske studien

2. andre dose:

   • Alvorlig allergisk reaksjon etter den første dosen av vaksinen.
   • Alvorlige bivirkninger kauselt relatert til den første dosen av vaksinen.
   • Etter den første vaksinasjonen, nyoppdagede eller nylig oppståtte ikke oppfyller inklusjonskriteriene for første dose eller oppfyller eksklusjonskriteriene for første dose, vil bli bestemt av etterforskeren om å fortsette å delta i studien.
   • Andre utelukkelsesgrunner etter etterforskerens oppfatning.