Badanie kliniczne czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
27 października 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, pozytywnie kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę reaktogenności i immunogenności czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie u zdrowych uczestników w wieku 6-35 miesięcy
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym dodatnim projekcie badacze ocenią bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Planuje się włączenie około 120 zdrowych uczestników, z których 60 uczestników zostało zapisanych do grupy z niską dawką, a 60 uczestników do grupy z dużą dawką. W grupie z niską dawką uczestnicy zostali losowo przydzieleni (2:1:1) do otrzymania czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV4) w ilości 0,25 ml, w tym A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata, oraz trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV3) w 0,25 ml, w tym A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria, oraz IIV3 w 0,25 ml, w tym A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata. W grupie z dużą dawką uczestnicy zostali losowo przydzieleni (2:1:1) do otrzymywania IIV4 w 0,5 ml i IIV3 w 0,25 ml, w tym A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria, oraz IV3 w 0,25 ml, w tym A/H1N1, A/H3N2 i B/Yamagata. Pacjenci otrzymują 2 dawki szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni.
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 30 minut, wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni oraz poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu będą obserwowane u wszystkich uczestników. W przypadku uczestników w wieku 24-35 miesięcy w każdej grupie dawkowania wykonano laboratoryjne testy bezpieczeństwa przed włączeniem do badania i 4 dnia po każdej dawce w celu oceny wszelkich skutków toksycznych. Ponadto wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do pobrania krwi do badania przeciwciał HI przed pierwszą dawką szczepionki i 30 dni po drugiej dawce szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta i małe dzieci w wieku 6-35 miesięcy, przedstaw książeczkę szczepień i metrykę urodzenia.
- Uczestnik lub opiekun prawny może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody.
- Osoby badane lub opiekunowie prawni potrafią i chcą posługiwać się termometrem, wagą i zgodnie z wymaganiami wypełniać dzienniczek/kartę kontaktową oraz spełniać wymagania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
pierwsza dawka:
- Temperatura pod pachą > 37,0 ℃
- Uczestnicy w wieku 24-35 miesięcy, z nieprawidłowymi wskaźnikami rutyny krwi, biochemii krwi i moczu, ocenionymi przez badaczy jako mający znaczenie kliniczne.
- Grypa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
- Otrzymali wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie (zarejestrowaną lub eksperymentalną) lub planowali otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie podczas badania.
- Alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki, reakcja alergiczna na jedzenie jaj lub stosowanie siarczanu gentamycyny w wywiadzie.
- Historia ciężkich alergii na jakiekolwiek szczepionki lub leki.
- Wcześniaki (urodzone przed 37 tygodniem ciąży), niemowlęta z niską masą urodzeniową (masa urodzeniowa <2500g) (tylko dla ochotników w wieku od 6 do 12 miesięcy).
- Dystocja, ratowanie przed uduszeniem, historia uszkodzeń układu nerwowego.
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe wpływające na czynność narządów, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
- Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w dniu szczepienia.
- Historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem i innym szczepieniem w ciągu 7 dni.
- Osoby otrzymujące leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub infuzja przez ponad 14 dni).
- Mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Astma w wywiadzie, niestabilna w ciągu ostatnich dwóch lat wymagająca pilnego leczenia, hospitalizacji, intubacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
- Otrzymaj krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy.
- Mieć historię medyczną lub historię rodzinną drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia)
- Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub dłuższy pobyt poza domem podczas zaplanowanych wizyt studyjnych
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych w najbliższej przyszłości
- Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości, które nie mają znaczenia klinicznego w ocenie lekarza.
- Badacz ocenia każdą sytuację, która jest nieodpowiednia do udziału w tym badaniu klinicznym
druga dawka:
- Ciężka reakcja alergiczna po pierwszej dawce szczepionki.
- Ciężkie działania niepożądane związane przyczynowo z podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Po pierwszym szczepieniu nowo wykryte lub nowo powstałe niespełniające kryteriów włączenia do pierwszej dawki lub spełniające kryteria wykluczenia z pierwszej dawki zostaną określone przez badacza, czy kontynuować udział w badaniu.
- Inne przyczyny wykluczenia w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,25 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni. Każda dawka 0,25 ml zawierała 7,5 μg hemaglutyniny na szczep (cztery typy szczepów wirusa: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata). |
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie 4 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni.
Każda dawka 0,5 ml zawierała 15 μg hemaglutyniny na szczep. (Cztery
typy szczepów wirusa: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria i B/Yamagata).
|
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie 4 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,25 ml szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni.
Każda dawka 0,25 ml zawierała 7,5 μg hemaglutyniny na szczep (3 rodzaje szczepów wirusów, w tym BY).
|
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie 4 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Osobnicy otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie 4 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,25 ml szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni.
Każda dawka 0,25 ml zawierała 7,5 μg hemaglutyniny na szczep (3 rodzaje szczepów wirusów, w tym BV).
|
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Pacjenci otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie 4 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym
Ta szczepionka jest produkowana przez Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Osobnicy otrzymają dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, podane w odstępie 4 tygodni we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu u uczestników w wieku 6-35 miesięcy. (W tym nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne)
Ramy czasowe: W dniu 7 po każdej dawce
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
(W tym nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne)
|
W dniu 7 po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki do 30 dni po drugiej dawce u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po drugiej dawce
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki do 30 dni po drugiej dawce u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
|
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po drugiej dawce
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po drugiej dawce u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po drugiej dawce
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po drugiej dawce u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
|
w ciągu 6 miesięcy po drugiej dawce
|
|
Współczynnik konwersji na obecność przeciwciał HI w każdej grupie 30 dni po drugim szczepieniu u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
Współczynnik konwersji na obecność przeciwciał HI w każdej grupie 30 dni po drugim szczepieniu u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
|
w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
|
Wskaźnik seroprotekcji 30 dni po drugiej dawce w każdej grupie uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
Wskaźnik seroprotekcji 30 dni po drugiej dawce w każdej grupie uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
|
w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
|
GMT przeciwciał HI 30 dni po drugiej dawce każdej z grup u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
GMT przeciwciał HI 30 dni po drugiej dawce każdej z grup u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
|
w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
|
GMI przeciwciał HI 30 dni po drugiej dawce każdej z grup u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
Ramy czasowe: w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
GMI przeciwciał HI 30 dni po drugiej dawce każdej z grup u uczestników w wieku 6-35 miesięcy.
|
w 30 dniu po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LGYM（SJ）-2021-I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .