Una sperimentazione clinica di un vaccino influenzale inattivato quadrivalente in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi

Criterio di inclusione:

• Neonati sani e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, fornire certificato di vaccinazione e certificato medico di nascita.
• Il soggetto o il tutore legale può fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato.
• I soggetti o i tutori legali sono in grado e disposti a utilizzare un termometro, una bilancia e compilare una scheda diario/scheda di contatto come richiesto, ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per completare la ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

1. 1a dose:

   • Temperatura ascellare> 37,0 ℃
   • Partecipanti di età compresa tra 24 e 35 mesi, con routine ematica anormale, indici biochimici del sangue e routine delle urine e giudicati dai ricercatori come aventi significato clinico.
   • Influenza negli ultimi 3 mesi (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
   • - Avere precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (registrato o sperimentale) o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante lo studio.
   • Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio, anamnesi di reazione allergica al consumo di uova o all'uso di gentamicina solfato.
   • Storia di gravi allergie a qualsiasi vaccino o farmaco.
   • Neonati pretermine (partoriti prima delle 37 settimane di gestazione), basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500 g) (solo per volontari di età compresa tra 6 e 12 mesi).
   • Distocia, salvataggio per soffocamento, storia di danni al sistema nervoso.
   • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo che interessano la funzione degli organi, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.
   • Malattia acuta, malattia cronica grave o esacerbazione acuta di malattia cronica il giorno della vaccinazione.
   • Storia della vaccinazione con il vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione e altra vaccinazione entro 7 giorni.
   • Coloro che ricevono un potenziamento immunitario o una terapia inibitoria entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni).
   • Avere immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
   • Storia di asma, instabile negli ultimi due anni che richiede trattamento urgente, ricovero, intubazione, corticosteroidi orali o endovenosi.
   • Ricevi sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi.
   • Avere una storia medica o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
   • Anamnesi di anomalie della coagulazione (p. es., deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione)
   • Pianifica di trasferirti prima della fine dello studio o di essere lontano da casa per un lungo periodo di tempo durante le visite di studio programmate
   • Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici nel prossimo futuro
   • Indicatori di test di laboratorio anormali, ad eccezione di anomalie minori che non hanno significato clinico secondo il giudizio del medico.
   • Lo sperimentatore giudica qualsiasi situazione inappropriata per partecipare a questa sperimentazione clinica

2. seconda dose:

   • Grave reazione allergica dopo la prima dose del vaccino.
   • Gravi reazioni avverse causalmente correlate alla prima dose del vaccino.
   • Dopo la prima vaccinazione, i nuovi scoperti o i nuovi avvenuti non soddisfano i criteri di inclusione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio.
   • Altri motivi di esclusione a giudizio dell'investigatore.