Un ensayo clínico de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en niños sanos de 6 a 35 meses de edad
27 de octubre de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico con control positivo, ciego, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en participantes sanos de 6 a 35 meses de edad
En este diseño de control positivo, ciego, aleatorizado, de un solo centro, los investigadores evaluarán la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en niños de 6 a 35 meses.
Se planea inscribir a unos 120 participantes sanos, de los cuales 60 participantes se inscribieron en el grupo de dosis baja y 60 participantes en el grupo de dosis alta. En el grupo de dosis baja, los participantes fueron asignados aleatoriamente (2:1:1) para recibir una vacuna contra la influenza tetravalente inactivada (IIV4) en 0,25 ml que incluía A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata, y una vacuna trivalente inactivada contra la influenza (IIV3) en 0,25 ml que incluye A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria, y IIV3 en 0,25 ml que incluye A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata. En el grupo de dosis alta, los participantes fueron asignados al azar (2:1:1) para recibir 0,5 ml de IIV4 y 0,25 ml de IIV3, incluidos A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria, y 0,25 ml de IV3, incluidos A/H1N1, A/H3N2 y B/Yamagata. Los sujetos reciben 2 dosis de vacuna contra la influenza con 4 semanas de diferencia.
Se observará en todos los participantes la aparición de reacciones adversas dentro de los 30 minutos, la aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días y los eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Para los participantes de 24 a 35 meses de edad en cada grupo de dosis, las pruebas de seguridad de laboratorio se midieron antes de la inscripción y el día 4 después de cada dosis para evaluar cualquier efecto tóxico. Además, todos los sujetos deberán recolectar sangre para la prueba de anticuerpos HI antes de la primera dosis de vacunación y 30 días después de la segunda dosis de vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños pequeños sanos de 6 a 35 meses de edad, proporcionar certificado de vacunación y certificado médico de nacimiento.
- El sujeto o tutor legal puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos o tutores legales pueden y están dispuestos a usar un termómetro, una balanza y completar una tarjeta de diario/tarjeta de contacto según sea necesario, y pueden cumplir con los requisitos del protocolo de ensayo clínico para completar la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
primera dosis:
- Temperatura axilar > 37,0 ℃
- Participantes de 24 a 35 meses de edad, con rutina sanguínea anormal, índices bioquímicos de sangre y de rutina de orina y considerados por los investigadores como de importancia clínica.
- Influenza en los últimos 3 meses (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente).
- Haber recibido previamente alguna vacuna contra la influenza (registrada o experimental) o planeado recibir alguna vacuna contra la influenza durante el estudio.
- Alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio, antecedentes de reacción alérgica al consumo de huevos o al uso de sulfato de gentamicina.
- Antecedentes de alergias graves a alguna vacuna o medicamento.
- Prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de gestación), bebés de bajo peso al nacer (peso al nacer <2500 g) (solo para voluntarias de 6 meses a 12 meses).
- Distocia, rescate por asfixia, historial de daños en el sistema nervioso.
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo que afecten a la función de los órganos, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.
- Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o exacerbación aguda de una enfermedad crónica el día de la vacunación.
- Antecedentes de vacunación con la vacuna viva atenuada dentro de los 14 días previos a la vacunación y otras vacunas dentro de los 7 días.
- Aquellos que reciben terapia de inhibición o mejora inmunológica dentro de los 3 meses (oral continuo o infusión durante más de 14 días).
- Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
- Historia de asma, inestable en los últimos dos años que requiere tratamiento urgente, hospitalización, intubación, corticoides orales o intravenosos.
- Recibir sangre o productos relacionados con la sangre en un plazo de 3 meses.
- Tener antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Antecedentes de anomalías de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación)
- Planee mudarse antes del final del estudio o estar fuera de casa por un período prolongado durante las visitas programadas del estudio.
- Participar o planear participar en otros ensayos clínicos en un futuro próximo
- Indicadores de pruebas de laboratorio anormales, excepto anomalías menores que no tienen importancia clínica a juicio del médico.
- El investigador juzga cualquier situación que sea inapropiada para participar en este ensayo clínico.
segunda dosis:
- Reacción alérgica severa después de la primera dosis de la vacuna.
- Reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la primera dosis de la vacuna.
- Después de la primera vacunación, el investigador determinará si se continúa participando en el estudio, si se descubre o ocurre algo nuevo que no cumple con los criterios de inclusión de la primera dosis o cumple con los criterios de exclusión de la primera dosis.
- Otros motivos de exclusión a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los sujetos recibieron 2 dosis de 0,25 ml de vacuna tetravalente contra la influenza, con 4 semanas de diferencia. Cada dosis de 0,25 ml contenía 7,5 μg de hemaglutinina por cepa (cuatro tipos de cepas de virus: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata). |
Esta vacuna es producida por Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Los sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular
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Experimental: Grupo B
Los sujetos recibieron 2 dosis de 0,5 ml de vacuna tetravalente contra la influenza, con 4 semanas de diferencia.
Cada dosis de 0,5 ml contenía 15 μg de hemaglutinina por cepa. (Cuatro
tipos de cepas de virus: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata).
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Esta vacuna es producida por Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Los sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo C
Los sujetos recibieron 2 dosis de 0,25 ml de vacuna antigripal, con 4 semanas de diferencia.
Cada dosis de 0,25 ml contenía 7,5 μg de hemaglutinina por cepa (3 tipos de cepas de virus, incluido BY).
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Esta vacuna es producida por Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Los sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular
Esta vacuna es producida por Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Los sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular.
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Comparador activo: Grupo D
Los sujetos recibieron 2 dosis de 0,25 ml de vacuna antigripal, con 4 semanas de diferencia.
Cada dosis de 0,25 ml contenía 7,5 μg de hemaglutinina por cepa (3 tipos de cepas de virus, incluida la BV).
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Esta vacuna es producida por Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Los sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular
Esta vacuna es producida por Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Los sujetos recibirán dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación en participantes de 6 a 35 meses de edad. (Incluyendo indicadores de pruebas de laboratorio anormales y significado clínico)
Periodo de tiempo: El día 7 después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación en participantes de 6 a 35 meses de edad.
(Incluyendo indicadores de pruebas de laboratorio anormales y significado clínico)
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El día 7 después de cada dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos desde la primera dosis hasta 30 días después de la segunda dosis en los participantes de 6 a 35 meses.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la segunda dosis
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Incidencia de eventos adversos desde la primera dosis hasta 30 días después de la segunda dosis en los participantes de 6 a 35 meses.
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Marco de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la segunda dosis
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses después de la segunda dosis en los participantes de 6 a 35 meses.
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses después de la segunda dosis
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses después de la segunda dosis en los participantes de 6 a 35 meses.
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dentro de los 6 meses después de la segunda dosis
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Tasa de conversión de anticuerpos positivos para HI en cada grupo 30 días después de la segunda vacunación en los participantes de 6 a 35 meses de edad.
Periodo de tiempo: el día 30 después de la segunda vacunación
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Tasa de conversión de anticuerpos positivos para HI en cada grupo 30 días después de la segunda vacunación en los participantes de 6 a 35 meses de edad.
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el día 30 después de la segunda vacunación
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Tasa de seroprotección 30 días después de la segunda dosis en cada grupo en los participantes de 6 a 35 meses.
Periodo de tiempo: el día 30 después de la segunda vacunación
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Tasa de seroprotección 30 días después de la segunda dosis en cada grupo en los participantes de 6 a 35 meses.
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el día 30 después de la segunda vacunación
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GMT de anticuerpos HI 30 días después de la segunda dosis de cada grupo en los participantes de 6 a 35 meses.
Periodo de tiempo: el día 30 después de la segunda vacunación
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GMT de anticuerpos HI 30 días después de la segunda dosis de cada grupo en los participantes de 6 a 35 meses.
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el día 30 después de la segunda vacunación
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GMI de anticuerpos HI 30 días después de la segunda dosis de cada grupo en los participantes de 6 a 35 meses.
Periodo de tiempo: el día 30 después de la segunda vacunación
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GMI de anticuerpos HI 30 días después de la segunda dosis de cada grupo en los participantes de 6 a 35 meses.
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el día 30 después de la segunda vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LGYM（SJ）-2021-I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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