Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar een quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin bij gezonde kinderen van 6 tot 35 maanden

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, positief gecontroleerde klinische studie om de reactogeniciteit en immunogeniciteit van een quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin te beoordelen bij gezonde deelnemers in de leeftijd van 6-35 maanden

In dit single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, positief gecontroleerde ontwerp zullen de onderzoekers de veiligheid en immunogeniciteit beoordelen van 2 doses van een geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin bij kinderen van 6 tot 35 maanden.

Het is de bedoeling dat ongeveer 120 gezonde deelnemers worden ingeschreven, waarvan 60 deelnemers in de groep met lage dosis en 60 deelnemers in de groep met hoge dosis. In de groep met de lage dosis werden de deelnemers willekeurig (2:1:1) toegewezen aan een quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) in 0,25 ml inclusief A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata, en een driewaardig geïnactiveerd griepvaccin (IIV3) van 0,25 ml inclusief A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria, en IIV3 van 0,25 ml inclusief A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata. In de groep met de hoge dosis werden de deelnemers willekeurig (2:1:1) toegewezen aan IIV4 in 0,5 ml en IIV3 in 0,25 ml inclusief A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria, en IV3 in 0,25 ml inclusief A/H1N1, A/H3N2 en B/Yamagata. Proefpersonen krijgen 2 doses griepvaccin met een tussenpoos van 4 weken.

Het optreden van bijwerkingen binnen 30 minuten, het optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen en ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie zullen bij alle deelnemers worden waargenomen. Voor deelnemers van 24-35 maanden in elke dosisgroep werden laboratoriumveiligheidstests gemeten vóór inschrijving en op dag 4 na elke dosis om eventuele toxische effecten te beoordelen. Bovendien moeten alle proefpersonen vóór de eerste vaccinatiedosis en 30 dagen na de tweede vaccinatiedosis bloed afnemen voor het testen van HI-antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen en jonge kinderen van 6-35 maanden dienen een vaccinatiecertificaat en een medische geboorteverklaring te overleggen.
  • De proefpersoon of wettelijke voogd kan geïnformeerde toestemming geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • De proefpersonen of wettelijke voogden zijn in staat en bereid om een ​​thermometer en een weegschaal te gebruiken en naar behoefte een dagboekkaart/contactkaart in te vullen, en kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef om klinisch onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerste dosis:

    • Okseltemperatuur> 37,0 ℃
    • Deelnemers in de leeftijd van 24-35 maanden, met abnormale bloedroutine-, biochemische bloed- en urineroutine-indexen en door de onderzoekers beoordeeld als klinisch significant.
    • Influenza in de afgelopen 3 maanden (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
    • eerder een griepvaccin (geregistreerd of experimenteel) hebben gekregen of van plan zijn om tijdens het onderzoek een griepvaccin te krijgen.
    • Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, voorgeschiedenis van allergische reactie op het eten van eieren of het gebruik van gentamicinesulfaat.
    • Geschiedenis van ernstige allergieën voor vaccins of medicijnen.
    • Te vroeg geboren baby's (geboorte vóór 37 weken zwangerschap), baby's met een laag geboortegewicht (geboortegewicht <2500 g) (alleen voor vrijwilligers van 6 maanden tot 12 maanden).
    • Dystocie, redding door verstikking, geschiedenis van schade aan het zenuwstelsel.
    • Congenitale misvormingen of ontwikkelingsstoornissen die de orgaanfunctie aantasten, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.
    • Acute ziekte, ernstige chronische ziekte of acute verergering van chronische ziekte op de dag van vaccinatie.
    • Geschiedenis van vaccinatie met het levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie en andere vaccinatie binnen 7 dagen.
    • Degenen die binnen 3 maanden immuunversterkende of remmende therapie krijgen (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen).
    • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten hebben.
    • Voorgeschiedenis van astma, onstabiel in de afgelopen twee jaar die dringende behandeling, ziekenhuisopname, intubatie, orale of intraveneuze corticosteroïden vereist.
    • Binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten ontvangen.
    • Een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose hebben.
    • Voorgeschiedenis van stollingsafwijkingen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis)
    • Plan om voor het einde van de studie te verhuizen of om tijdens geplande studiebezoeken voor een langere periode van huis te zijn
    • Deelnemen aan of van plan zijn om in de nabije toekomst deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
    • Abnormale laboratoriumtestindicatoren, behalve kleine afwijkingen die volgens de arts geen klinische betekenis hebben.
    • De onderzoeker beoordeelt elke situatie die ongepast is om deel te nemen aan deze klinische studie

  2. e dosis:

    • Ernstige allergische reactie na de eerste dosis van het vaccin.
    • Ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de eerste dosis van het vaccin.
    • Na de eerste vaccinatie wordt door de onderzoeker bepaald of nieuw ontdekte of recentelijk opgetreden vaccinaties niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de eerste dosis of aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis.
    • Andere redenen voor uitsluiting naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

De proefpersonen kregen 2 doses van 0,25 ml quadrivalent griepvaccin, met een tussenpoos van 4 weken.

Elke dosis van 0,25 ml bevatte 7,5 μg hemagglutinine per stam (vier soorten virusstammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata).
Biologisch: quadrivalent influenza-splitvaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd. Proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin krijgen toegediend met een tussenpoos van 4 weken door middel van intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep B
De proefpersonen kregen 2 doses van 0,5 ml quadrivalent griepvaccin, met een tussenpoos van 4 weken. Elke dosis van 0,5 ml bevatte 15 μg hemagglutinine per stam. soorten virusstammen: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria en B/Yamagata).
Biologisch: quadrivalent influenza-splitvaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd. Proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin krijgen toegediend met een tussenpoos van 4 weken door middel van intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Groep C
De proefpersonen kregen 2 doses van 0,25 ml griepvaccin, met een tussenpoos van 4 weken. Elke dosis van 0,25 ml bevatte 7,5 μg hemagglutinine per stam (3 soorten virusstammen, waaronder BY).
Biologisch: Influenza virus gesplitst vaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd. Proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin krijgen toegediend met een tussenpoos van 4 weken door middel van intramusculaire injectie
Biologisch: Influenza virus gesplitst vaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd. Proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin krijgen toegediend met een tussenpoos van 4 weken door middel van intramusculaire injectie.
Actieve vergelijker: Groep D
De proefpersonen kregen 2 doses van 0,25 ml griepvaccin, met een tussenpoos van 4 weken. Elke dosis van 0,25 ml bevatte 7,5 μg hemagglutinine per stam (3 soorten virusstammen, waaronder BV).
Biologisch: Influenza virus gesplitst vaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd. Proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin krijgen toegediend met een tussenpoos van 4 weken door middel van intramusculaire injectie
Biologisch: Influenza virus gesplitst vaccin
Dit vaccin wordt geproduceerd door Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd. Proefpersonen zullen twee doses quadrivalent griepvaccin krijgen toegediend met een tussenpoos van 4 weken door middel van intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatie bij de deelnemers van 6-35 maanden. (Inclusief abnormale laboratoriumtestindicatoren en klinische significantie)
Tijdsspanne: Op dag 7 na elke dosis
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatie bij de deelnemers van 6-35 maanden. (Inclusief abnormale laboratoriumtestindicatoren en klinische significantie)
Op dag 7 na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 30 dagen na de tweede dosis
Incidentie van bijwerkingen vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsbestek: binnen 30 dagen na de tweede dosis
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na de tweede dosis bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de tweede dosis
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) tot 6 maanden na de tweede dosis bij de deelnemers van 6-35 maanden.
binnen 6 maanden na de tweede dosis
HI-antilichaam-positieve conversieratio in elke groep 30 dagen na de tweede vaccinatie bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: op dag 30 na de tweede vaccinatie
HI-antilichaam-positieve conversieratio in elke groep 30 dagen na de tweede vaccinatie bij de deelnemers van 6-35 maanden.
op dag 30 na de tweede vaccinatie
Seroprotectiepercentage 30 dagen na de tweede dosis in elke groep bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: op dag 30 na de tweede vaccinatie
Seroprotectiepercentage 30 dagen na de tweede dosis in elke groep bij de deelnemers van 6-35 maanden.
op dag 30 na de tweede vaccinatie
GMT van HI-antilichamen 30 dagen na de tweede dosis van elke groep bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: op dag 30 na de tweede vaccinatie
GMT van HI-antilichamen 30 dagen na de tweede dosis van elke groep bij de deelnemers van 6-35 maanden.
op dag 30 na de tweede vaccinatie
GMI van HI-antilichamen 30 dagen na de tweede dosis van elke groep bij de deelnemers van 6-35 maanden.
Tijdsspanne: op dag 30 na de tweede vaccinatie
GMI van HI-antilichamen 30 dagen na de tweede dosis van elke groep bij de deelnemers van 6-35 maanden.
op dag 30 na de tweede vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGYM（SJ）-2021-I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op quadrivalent influenza-splitvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren