Klinická studie kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u zdravých dětí ve věku 6 až 35 měsíců
27. října 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie k posouzení reaktogenity a imunogenicity kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce u zdravých účastníků ve věku 6–35 měsíců
V tomto jednocentrovém, randomizovaném, zaslepeném, pozitivně kontrolovaném designu vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek inaktivované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u dětí ve věku 6 až 35 měsíců.
Plánuje se zapsat asi 120 zdravých účastníků, z nichž 60 účastníků bylo zařazeno do skupiny s nízkou dávkou a 60 účastníků do skupiny s vysokou dávkou. Ve skupině s nízkou dávkou byli účastníci náhodně (2:1:1) rozděleni tak, aby dostali kvadrivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV4) v množství 0,25 ml včetně A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata a trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV3) v 0,25 ml včetně A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria a IIV3 v 0,25 ml včetně A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata. Ve skupině s vysokou dávkou byli účastníci náhodně (2:1:1) přiřazeni k podávání IIV4 v 0,5 ml a IIV3 v 0,25 ml včetně A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria a IV3 v 0,25 ml včetně A/H1N1, A/H3N2 a B/Yamagata. Subjekty dostanou 2 dávky vakcíny proti chřipce s odstupem 4 týdnů.
U všech účastníků bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 30 minut, výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažné nežádoucí účinky do 6 měsíců po očkování. U účastníků ve věku 24-35 měsíců v každé dávkové skupině byly před zařazením a 4. den po každé dávce změřeny laboratorní testy bezpečnosti, aby se vyhodnotily jakékoli toxické účinky. Kromě toho budou všichni jedinci povinni odebrat krev pro testování HI protilátek před první dávkou očkování a 30 dní po druhé dávce očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence a malé děti ve věku 6-35 měsíců předložte očkovací průkaz a rodný list.
- Subjekt nebo zákonný zástupce může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty nebo zákonní zástupci jsou schopni a ochotni používat teploměr, váhu a podle potřeby vyplnit deníkovou kartu/kontaktní kartu a být schopni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení pro dokončení klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
st dávka:
- Axilární teplota > 37,0 ℃
- Účastníci ve věku 24–35 měsíců s abnormálními krevními rutinami, biochemickými krevními a močovými rutinními indexy, u nichž výzkumníci usoudili, že mají klinický význam.
- Chřipka během posledních 3 měsíců (potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
- V minulosti jste dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce (registrovanou nebo experimentální) nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu proti chřipce během studie.
- Alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, anamnéza alergické reakce na konzumaci vajec nebo užívání gentamicin sulfátu.
- Těžké alergie na jakékoli vakcíny nebo léky v anamnéze.
- Předčasně narozené děti (porodené před 37. týdnem těhotenství) s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost < 2500 g) (pouze pro dobrovolníky ve věku od 6 měsíců do 12 měsíců).
- Dystocie, záchrana dušení, anamnéza poškození nervového systému.
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy ovlivňující funkci orgánů, genetické vady, těžká podvýživa atd.
- Akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění v den očkování.
- Anamnéza vakcinace živou oslabenou vakcínou do 14 dnů před očkováním a další vakcinace do 7 dnů.
- Ti, kteří dostávají během 3 měsíců léčbu na posílení imunity nebo inhibitory (nepřetržité perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní).
- Máte vrozenou nebo získanou imunodeficienci, infekci HIV, lymfom, leukémii nebo jiná autoimunitní onemocnění.
- Anamnéza astmatu, nestabilní v posledních dvou letech vyžadující urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy.
- Přijměte krev nebo krevní produkty do 3 měsíců.
- Mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
- Anamnéza koagulačních abnormalit (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace)
- Plánujte se přestěhovat před koncem studie nebo být delší dobu mimo domov během plánovaných studijních návštěv
- Účast na jiných klinických studiích nebo se na ně v blízké budoucnosti chystáte
- Abnormální indikátory laboratorních testů, s výjimkou drobných abnormalit, které podle posouzení lékaře nemají žádný klinický význam.
- Zkoušející posuzuje jakoukoli situaci, která je pro účast v této klinické studii nevhodná
nd dávka:
- Závažná alergická reakce po první dávce vakcíny.
- Závažné nežádoucí účinky v příčinné souvislosti s první dávkou vakcíny.
- Po první vakcinaci nově objevené nebo nově objevené nesplňují kritéria pro zařazení do první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, rozhodne zkoušející, zda pokračovat v účasti ve studii.
- Jiné důvody vyloučení podle názoru vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekty dostaly 2 dávky 0,25 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce v odstupu 4 týdnů. Každá 0,25ml dávka obsahovala 7,5 μg hemaglutininu na kmen (čtyři typy virových kmenů: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata). |
Tuto vakcínu vyrábí Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí
|
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty dostaly 2 dávky 0,5 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce s odstupem 4 týdnů.
Každá 0,5ml dávka obsahovala 15 μg hemaglutininu na kmen. (4
typy virových kmenů: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata).
|
Tuto vakcínu vyrábí Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Subjekty dostaly 2 dávky 0,25 ml vakcíny proti chřipce v odstupu 4 týdnů.
Každá 0,25ml dávka obsahovala 7,5 μg hemaglutininu na kmen (3 typy virových kmenů, včetně BY).
|
Tuto vakcínu vyrábí Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí
Tuto vakcínu vyrábí Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Subjekty dostaly 2 dávky 0,25 ml vakcíny proti chřipce v odstupu 4 týdnů.
Každá 0,25ml dávka obsahovala 7,5 μg hemaglutininu na kmen (3 typy virových kmenů, včetně BV).
|
Tuto vakcínu vyrábí Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí
Tuto vakcínu vyrábí Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každém očkování u účastníků ve věku 6-35 měsíců. (Včetně abnormálních indikátorů laboratorních testů a klinického významu)
Časové okno: 7. den po každé dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po každém očkování u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
(Včetně abnormálních indikátorů laboratorních testů a klinického významu)
|
7. den po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků od první dávky do 30 dnů po druhé dávce u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Časové okno: Časový rámec: do 30 dnů po druhé dávce
|
Výskyt nežádoucích účinků od první dávky do 30 dnů po druhé dávce u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
|
Časový rámec: do 30 dnů po druhé dávce
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po druhé dávce u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Časové okno: do 6 měsíců po druhé dávce
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 6 měsíců po druhé dávce u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
|
do 6 měsíců po druhé dávce
|
|
Míra konverze pozitivní na HI protilátky v každé skupině 30 dní po druhé vakcinaci u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Časové okno: 30. den po druhé vakcinaci
|
Míra konverze pozitivní na HI protilátky v každé skupině 30 dní po druhé vakcinaci u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
|
30. den po druhé vakcinaci
|
|
Míra séroprotekce 30 dní po druhé dávce v každé skupině u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Časové okno: 30. den po druhé vakcinaci
|
Míra séroprotekce 30 dní po druhé dávce v každé skupině u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
|
30. den po druhé vakcinaci
|
|
GMT HI protilátek 30 dní po druhé dávce každé skupiny u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Časové okno: 30. den po druhé vakcinaci
|
GMT HI protilátek 30 dní po druhé dávce každé skupiny u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
|
30. den po druhé vakcinaci
|
|
GMI HI protilátek 30 dní po druhé dávce každé skupiny u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
Časové okno: 30. den po druhé vakcinaci
|
GMI HI protilátek 30 dní po druhé dávce každé skupiny u účastníků ve věku 6-35 měsíců.
|
30. den po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGYM（SJ）-2021-I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .