Eine klinische Studie mit einem vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6-35 Monaten legen Impfpass und geburtsärztliches Attest vor.
• Die betroffene Person oder der gesetzliche Vormund kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
• Die Probanden oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage und willens, ein Thermometer und eine Waage zu verwenden und eine Tagebuchkarte/Kontaktkarte nach Bedarf auszufüllen, und sind in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zum Abschluss der klinischen Forschung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Dosis:

   • Achseltemperatur>37,0℃
   • Teilnehmer im Alter von 24 bis 35 Monaten mit anormalen Blutroutine-, biochemischen Blut- und Urinroutine-Indizes, die von den Forschern als klinisch signifikant beurteilt wurden.
   • Influenza innerhalb der letzten 3 Monate (klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
   • Haben zuvor einen Influenza-Impfstoff (registriert oder experimentell) erhalten oder geplant, während der Studie einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
   • Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern oder die Verwendung von Gentamicinsulfat.
   • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente.
   • Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche entbundene) Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2500 g) (nur für Freiwillige im Alter von 6 bis 12 Monaten).
   • Dystokie, Erstickungsrettung, Schadensgeschichte des Nervensystems.
   • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, die die Organfunktion beeinträchtigen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.
   • Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung am Tag der Impfung.
   • Vorgeschichte der Impfung mit dem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung und andere Impfungen innerhalb von 7 Tagen.
   • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage).
   • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen haben.
   • Vorgeschichte von Asthma, instabil in den letzten zwei Jahren, das eine dringende Behandlung, Krankenhauseinweisung, Intubation, orale oder intravenöse Kortikosteroide erfordert.
   • Erhalten Sie Blut oder blutverwandte Produkte innerhalb von 3 Monaten.
   • Haben Sie eine Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
   • Vorgeschichte von Gerinnungsanomalien (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung)
   • Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder während geplanter Studienbesuche für längere Zeit von zu Hause weg zu sein
   • Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien in naher Zukunft
   • Abnormale Labortestindikatoren, mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die nach Einschätzung des Arztes keine klinische Bedeutung haben.
   • Der Prüfarzt beurteilt jede Situation, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen ist

2. nd Dosis:

   • Schwere allergische Reaktion nach der ersten Impfdosis.
   • Schwerwiegende Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der ersten Dosis des Impfstoffs stehen.
   • Nach der ersten Impfung werden neu entdeckte oder neu aufgetretene Fälle, die die Einschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, vom Prüfarzt entschieden, ob die Teilnahme an der Studie fortgesetzt wird.
   • Andere Ausschlussgründe nach Ansicht des Prüfers.