Neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen kliininen tutkimus terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla
Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa, sokkoutetussa, positiivisesti kontrolloidussa mallissa tutkijat arvioivat kahden annoksen inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Noin 120 tervettä osallistujaa suunnitellaan ottavan mukaan, joista 60 osallistujaa oli ilmoittautunut pieniannoksiseen ryhmään ja 60 osallistujaa suuren annoksen ryhmään. Pienen annoksen ryhmässä osallistujat määrättiin satunnaisesti (2:1:1) saamaan neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4) 0,25 ml:na, mukaan lukien A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata, ja kolmiarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV3) 0,25 ml, mukaan lukien A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria, ja IIV3 0,25 ml, mukaan lukien A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata. Suuren annoksen ryhmässä osallistujat määrättiin satunnaisesti (2:1:1) saamaan IIV4 0,5 ml:na ja IIV3 0,25 ml, mukaan lukien A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria, ja IV3 0,25 ml mukaan lukien A/H1N1, A/H3N2 ja B/Yamagata. Koehenkilöt saavat 2 annosta influenssarokotetta 4 viikon välein.
Kaikilla osallistujilla havaitaan haittavaikutuksia 30 minuutin sisällä, haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta. 24–35 kuukauden ikäisille osallistujille kussakin annosryhmässä laboratorioturvallisuustestit mitattiin ennen ilmoittautumista ja päivänä 4 kunkin annoksen jälkeen mahdollisten toksisten vaikutusten arvioimiseksi. Lisäksi kaikkien koehenkilöiden on kerättävä verta HI-vasta-ainetestausta varten ennen ensimmäistä rokotusannosta ja 30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet imeväiset ja 6-35 kuukauden ikäiset pienet lapset toimittavat rokotustodistuksen ja syntymälääkärintodistuksen.
- Tutkittava tai laillinen huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavat tai lailliset huoltajat osaavat ja ovat valmiita käyttämään lämpömittaria, vaakaa ja täyttämään päiväkirjakorttia/yhteystietokorttia tarpeen mukaan ja pystyvät täyttämään kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimukset kliinisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
st annos:
- Kainalon lämpötila > 37,0 ℃
- 24–35 kuukauden ikäiset osallistujat, joilla on epänormaali verirutiini, veren biokemialliset ja virtsan rutiiniindeksit ja joilla tutkijat arvioivat olevan kliinistä merkitystä.
- Influenssa viimeisen 3 kuukauden aikana (kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti vahvistettu).
- Olet aiemmin saanut influenssarokotteen (rekisteröidyn tai kokeellisen) tai aikonut saada influenssarokotteen tutkimuksen aikana.
- Allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille, allerginen reaktio munien syömisestä tai gentamysiinisulfaatin käytöstä.
- Aiempi vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille.
- Keskoset (synnytetty ennen 37 raskausviikkoa), matalapainoiset (syntymäpaino < 2500 g) vauvat (vain vapaaehtoisille 6 kk - 12 kuukauden ikäisille).
- Dystocia, tukehtumispelastus, hermostovauriohistoria.
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat elinten toimintaan, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen rokotuspäivänä.
- Aiemmat rokotukset elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja muut rokotukset 7 päivän sisällä.
- Ne, jotka saavat immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää).
- Sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
- Anamneesissa astma, epästabiili viimeisen kahden vuoden aikana, joka vaatii kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia.
- Vastaanota verta tai siihen liittyviä tuotteita 3 kuukauden sisällä.
- Sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- Aiemmat hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö)
- Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai olemaan poissa kotoa pidemmän aikaa suunniteltujen opintokäyntien aikana
- Osallistut tai suunnittelet osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin lähitulevaisuudessa
- Epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit, lukuun ottamatta pieniä poikkeavuuksia, joilla ei ole lääkärin arvioimana kliinistä merkitystä.
- Tutkija arvioi kaikki tilanteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
nd annos:
- Vaikea allerginen reaktio ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
- Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät kausaalisesti ensimmäiseen rokoteannokseen.
- Ensimmäisen rokotuksen jälkeen äskettäin löydetyt tai äskettäin esiintyneet eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämiskriteerejä tai täytä ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteereitä, tutkija päättää, jatkaako tutkimukseen osallistumista.
- Muut poissulkemisperusteet tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Koehenkilöt saivat 2 annosta 0,25 ml neliarvoista influenssarokotetta 4 viikon välein. Jokainen 0,25 ml:n annos sisälsi 7,5 μg hemagglutiniinia kantaa kohden (neljä tyyppiä viruskantoja: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata). |
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt saivat 2 annosta 0,5 ml neliarvoista influenssarokotetta 4 viikon välein.
Jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 15 μg hemagglutiniinia kantaa kohden (neljä
viruskantatyypit: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata).
|
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Koehenkilöt saivat 2 annosta 0,25 ml influenssarokotetta 4 viikon välein.
Jokainen 0,25 ml:n annos sisälsi 7,5 μg hemagglutiniinia kantaa kohden (3 viruskantaa, mukaan lukien BY).
|
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Koehenkilöt saivat 2 annosta 0,25 ml influenssarokotetta 4 viikon välein.
Jokainen 0,25 ml:n annos sisälsi 7,5 μg hemagglutiniinia kantaa kohden (3 viruskantaa, mukaan lukien BV).
|
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona
Tämän rokotteen on valmistanut Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla. (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit ja kliininen merkitys)
Aikaikkuna: Päivänä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
(mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit ja kliininen merkitys)
|
Päivänä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivän sisällä toisesta annoksesta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
Aikakehys: 30 päivän sisällä toisesta annoksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta
|
|
HI-vasta-ainepositiivinen konversioprosentti kussakin ryhmässä 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Aikaikkuna: päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainepositiivinen konversioprosentti kussakin ryhmässä 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen 6-35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojausaste 30 päivää toisen annoksen jälkeen kussakin ryhmässä 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Aikaikkuna: päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste 30 päivää toisen annoksen jälkeen kussakin ryhmässä 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasta-aineiden GMT 30 päivää kunkin ryhmän toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Aikaikkuna: päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-aineiden GMT 30 päivää kunkin ryhmän toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
HI-vasta-aineiden GMI 30 päivää kunkin ryhmän toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
Aikaikkuna: päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-aineiden GMI 30 päivää kunkin ryhmän toisen annoksen jälkeen 6–35 kuukauden ikäisillä osallistujilla.
|
päivänä 30 toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGYM（SJ）-2021-I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .