Et klinisk forsøg med en kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine hos raske børn i alderen 6 til 35 måneder

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder, fremviser vaccinationsattest og fødselslægeerklæring.
• Forsøgspersonen eller værgen kan give informeret samtykke og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne eller juridiske værger er i stand til og villige til at bruge et termometer, en vægt og udfylde et dagbogskort/kontaktkort efter behov, og være i stand til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg for at fuldføre klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. st dosis:

   • Akseltemperatur >37,0 ℃
   • Deltagere i alderen 24-35 måneder, med unormal blodrutine, blodbiokemiske og urinrutineindeks og vurderet af forskerne som havende klinisk betydning.
   • Influenza inden for de seneste 3 måneder (bekræftet klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
   • Har tidligere modtaget en influenzavaccine (registreret eller eksperimentel) eller planlagt at modtage en influenzavaccine under undersøgelsen.
   • Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, historie med allergisk reaktion på at spise æg eller bruge gentamicinsulfat.
   • Anamnese med svær allergi over for vacciner eller lægemidler.
   • Præmature (fødte før 37 ugers graviditet), lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500 g) spædbørn (kun for frivillige i alderen 6 måneder til 12 måneder).
   • Dystoci, redning af kvælning, skader på nervesystemet.
   • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker organfunktionen, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.
   • Akut sygdom, svær kronisk sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom på vaccinationsdagen.
   • Anamnese med vaccination med den levende svækkede vaccine inden for 14 dage før vaccination og anden vaccination inden for 7 dage.
   • Dem, der modtager immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage).
   • Har medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
   • Anamnese med astma, ustabil i de sidste to år, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, orale eller intravenøse kortikosteroider.
   • Modtag blod eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder.
   • Har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
   • Anamnese med koagulationsabnormiteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse)
   • Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller at være væk hjemmefra i en længere periode under planlagte studiebesøg
   • Deltager i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i den nærmeste fremtid
   • Unormale laboratorietestindikatorer, bortset fra mindre abnormiteter, som ikke har nogen klinisk betydning som vurderet af lægen.
   • Investigator vurderer enhver situation, der er upassende at deltage i dette kliniske forsøg

2. anden dosis:

   • Alvorlig allergisk reaktion efter den første dosis af vaccinen.
   • Alvorlige bivirkninger forårsaget af den første dosis af vaccinen.
   • Efter den første vaccination opfylder nyopdagede eller nyligt opståede ikke inklusionskriterierne for første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, afgøres af investigator, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
   • Andre grunde til udelukkelse efter efterforskerens opfattelse.