6~35개월의 건강한 소아를 대상으로 한 4가 불활화 인플루엔자 백신의 임상시험

포함 기준:

• 6~35개월의 건강한 영유아는 예방접종증명서와 출생진단서를 지참하셔야 합니다.
• 피험자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 피험자 또는 법적 보호자는 필요에 따라 체온계, 체중계를 사용하고 다이어리 카드/연락처를 작성할 수 있고 의향이 있으며 임상 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. st 복용량:

   • 겨드랑이 온도>37.0℃
   • 혈액 일과, 혈액 생화학 및 소변 일과 지수가 비정상적이며 연구자가 임상적 의미가 있는 것으로 판단하는 24-35개월 연령의 참가자.
   • 지난 3개월 이내의 인플루엔자(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
   • 이전에 인플루엔자 백신(등록 또는 실험)을 받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획이 있는 경우.
   • 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기, 계란 섭취 또는 겐타마이신 설페이트 사용에 대한 알레르기 반응 이력.
   • 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력.
   • 미숙아(임신 37주 이전에 분만), 저체중아(출생 체중 <2500g) 영아(생후 6개월~12개월의 지원자만 해당).
   • 난산, 질식 구조, 신경계 손상 이력.
   • 선천성 기형 또는 장기 기능에 영향을 미치는 발달 장애, 유전적 결함, 심한 영양실조 등.
   • 예방 접종 당일 급성 질환, 중증 만성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화.
   • 접종 전 14일 이내 약독화 생백신 접종 및 7일 이내 기타 접종 이력
   • 3개월 이내에 면역강화 또는 억제제 치료를 받는 자(14일 이상 지속적 경구 또는 주입).
   • 선천적 또는 후천적 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환이 있는 경우.
   • 긴급 치료, 입원, 삽관, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 지난 2년 동안 불안정한 천식 병력.
   • 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품을 수령하십시오.
   • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
   • 응고 이상 병력(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애)
   • 연구가 끝나기 전에 재배치하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 집을 비울 계획
   • 가까운 장래에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
   • 의사가 판단하는 임상적 의미가 없는 경미한 이상을 제외한 비정상적인 실험실 테스트 지표.
   • 연구자는 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 상황이라고 판단

2. 차 복용량:

   • 백신 1차 접종 후 심각한 알레르기 반응.
   • 백신 1차 접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응.
   • 1차 백신 접종 후, 새로 발견되거나 새로 발생하여 1차 용량 포함 기준을 충족하지 않거나 1차 용량 제외 기준을 충족하는 경우 연구에 계속 참여할지 여부는 조사자가 결정합니다.
   • 조사관이 판단하는 기타 배제 사유.