Um ensaio clínico de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza em crianças saudáveis de 6 a 35 meses
27 de outubro de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de centro único, randomizado, cego e controlado positivamente para avaliar a reatogenicidade e a imunogenicidade de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza em participantes saudáveis com idades entre 6 e 35 meses
Neste projeto de centro único, randomizado, cego e controlado positivamente, os investigadores avaliarão a segurança e a imunogenicidade de 2 doses de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza em crianças de 6 a 35 meses.
Cerca de 120 participantes saudáveis estão planejados para serem inscritos, dos quais 60 participantes foram inscritos no grupo de baixa dose e 60 participantes foram inscritos no grupo de alta dose. No grupo de baixa dose, os participantes foram designados aleatoriamente (2:1:1) para receber uma vacina quadrivalente inativada contra influenza (IIV4) a 0,25 mL, incluindo A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata, e uma vacina trivalente inativada contra influenza (IIV3) a 0,25 mL, incluindo A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria, e IIV3 a 0,25 mL, incluindo A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata. No grupo de alta dose, os participantes foram designados aleatoriamente (2:1:1) para receber IIV4 a 0,5 mL e IIV3 a 0,25 mL, incluindo A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria, e IV3 a 0,25 mL, incluindo A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata. Os indivíduos recebem 2 doses de vacina contra influenza com 4 semanas de intervalo.
A ocorrência de reações adversas em 30 minutos, a ocorrência de reações adversas em 28 dias e eventos adversos graves em 6 meses após a vacinação serão observadas em todos os participantes. Para os participantes com idade entre 24-35 meses em cada grupo de dose, testes de segurança de laboratório foram medidos antes da inscrição e no dia 4 após cada dose para avaliar quaisquer efeitos tóxicos. Além disso, todos os indivíduos deverão coletar sangue para teste de anticorpos HI antes da primeira dose de vacinação e 30 dias após a segunda dose de vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis e crianças pequenas de 6 a 35 meses devem apresentar certificado de vacinação e atestado médico de nascimento.
- O sujeito ou responsável legal pode fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado.
- Os sujeitos ou responsáveis legais podem e estão dispostos a usar um termômetro, uma balança e preencher um cartão diário/cartão de contato conforme necessário e estar aptos a cumprir os requisitos do protocolo de ensaio clínico para concluir a pesquisa clínica.
Critério de exclusão:
ª dose:
- Temperatura axilar>37,0℃
- Participantes com idades entre 24 e 35 meses, com rotina anormal de sangue, bioquímica sanguínea e índices de rotina de urina e julgados pelos pesquisadores como tendo importância clínica.
- Influenza nos últimos 3 meses (confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiológicamente).
- Ter recebido anteriormente qualquer vacina contra influenza (registrada ou experimental) ou planejado receber qualquer vacina contra influenza durante o estudo.
- Alergia a qualquer componente da vacina do estudo, história de reação alérgica à ingestão de ovos ou ao uso de sulfato de gentamicina.
- Histórico de alergias graves a qualquer vacina ou medicamento.
- Bebês pré-termo (nascidos antes de 37 semanas de gestação), baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2500g) (somente para voluntários de 6 meses a 12 meses).
- Distócia, resgate por sufocamento, histórico de danos ao sistema nervoso.
- Malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento que afetam a função dos órgãos, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
- Doença aguda, doença crônica grave ou exacerbação aguda de doença crônica no dia da vacinação.
- História de vacinação com vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação e outra vacinação nos 7 dias.
- Aqueles que recebem reforço imunológico ou terapia inibidora dentro de 3 meses (oral contínuo ou infusão por mais de 14 dias).
- Têm imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
- História de asma, instável nos últimos dois anos, necessitando de tratamento urgente, hospitalização, intubação, corticosteróides orais ou intravenosos.
- Receba sangue ou produtos relacionados ao sangue dentro de 3 meses.
- Ter histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- História de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação)
- Planeje se mudar antes do final do estudo ou ficar longe de casa por um longo período de tempo durante as visitas agendadas do estudo
- Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos em um futuro próximo
- Indicadores de testes laboratoriais anormais, exceto por anormalidades menores que não têm significado clínico conforme julgado pelo médico.
- O investigador julga qualquer situação que seja inadequada para participar deste ensaio clínico
ª dose:
- Reação alérgica grave após a primeira dose da vacina.
- Reações adversas graves causalmente relacionadas com a primeira dose da vacina.
- Após a primeira vacinação, recém-descobertos ou recém-ocorridos não atendem aos critérios de inclusão da primeira dose ou atendem aos critérios de exclusão da primeira dose, será determinado pelo investigador se deve continuar participando do estudo.
- Outros motivos de exclusão na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os indivíduos receberam 2 doses de 0,25 mL de vacina quadrivalente contra influenza, com 4 semanas de intervalo. Cada dose de 0,25 ml continha 7,5 μg de hemaglutinina por cepa (quatro tipos de cepas de vírus: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata). |
Esta vacina é produzida pelo Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular
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Experimental: Grupo B
Os indivíduos receberam 2 doses de 0,5 mL de vacina quadrivalente contra influenza, com 4 semanas de intervalo.
Cada dose de 0,5 ml continha 15 μg de hemaglutinina por cepa. (Quatro
tipos de cepas de vírus: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata).
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Esta vacina é produzida pelo Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo C
Os indivíduos receberam 2 doses de 0,25 mL de vacina contra influenza, com 4 semanas de intervalo.
Cada dose de 0,25 ml continha 7,5 μg de hemaglutinina por cepa (3 tipos de cepas de vírus, incluindo BY).
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Esta vacina é produzida pelo Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular
Esta vacina é produzida pelo Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular.
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Comparador Ativo: Grupo D
Os indivíduos receberam 2 doses de 0,25 mL de vacina contra influenza, com 4 semanas de intervalo.
Cada dose de 0,25 ml continha 7,5 μg de hemaglutinina por cepa (3 tipos de cepas de vírus, incluindo BV).
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Esta vacina é produzida pelo Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular
Esta vacina é produzida pelo Changchun Sponsor Institute of Biological Products Co., Ltd.
Os indivíduos receberão duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos dentro de 7 dias após cada vacinação nos participantes de 6 a 35 meses. (Incluindo indicadores anormais de testes laboratoriais e significância clínica)
Prazo: No dia 7 após cada dose
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Incidência de eventos adversos dentro de 7 dias após cada vacinação nos participantes de 6 a 35 meses.
(Incluindo indicadores anormais de testes laboratoriais e significância clínica)
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No dia 7 após cada dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos desde a primeira dose até 30 dias após a segunda dose nos participantes de 6 a 35 meses.
Prazo: Prazo: até 30 dias após a segunda dose
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Incidência de eventos adversos desde a primeira dose até 30 dias após a segunda dose nos participantes de 6 a 35 meses.
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Prazo: até 30 dias após a segunda dose
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Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a segunda dose nos participantes de 6 a 35 meses.
Prazo: dentro de 6 meses após a segunda dose
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Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a segunda dose nos participantes de 6 a 35 meses.
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dentro de 6 meses após a segunda dose
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Taxa de conversão positiva para anticorpo HI em cada grupo 30 dias após a segunda vacinação nos participantes com idade entre 6 e 35 meses.
Prazo: no dia 30 após a segunda vacinação
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Taxa de conversão positiva para anticorpo HI em cada grupo 30 dias após a segunda vacinação nos participantes com idade entre 6 e 35 meses.
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no dia 30 após a segunda vacinação
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Taxa de soroproteção 30 dias após a segunda dose em cada grupo nos participantes de 6 a 35 meses.
Prazo: no dia 30 após a segunda vacinação
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Taxa de soroproteção 30 dias após a segunda dose em cada grupo nos participantes de 6 a 35 meses.
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no dia 30 após a segunda vacinação
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GMT de anticorpos HI 30 dias após a segunda dose de cada grupo nos participantes de 6-35 meses.
Prazo: no dia 30 após a segunda vacinação
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GMT de anticorpos HI 30 dias após a segunda dose de cada grupo nos participantes de 6-35 meses.
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no dia 30 após a segunda vacinação
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GMI de anticorpos HI 30 dias após a segunda dose de cada grupo nos participantes de 6-35 meses.
Prazo: no dia 30 após a segunda vacinação
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GMI de anticorpos HI 30 dias após a segunda dose de cada grupo nos participantes de 6-35 meses.
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no dia 30 após a segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LGYM（SJ）-2021-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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