COVID-19 疾患における口腔マイクロバイオームと粘膜免疫の役割 (MIMSA)
2023年10月5日 更新者：King's College London
COVID-19 疾患における口腔マイクロバイオームと粘膜免疫の役割: 南アジアの集団における診断/予後の有用性
口の中で、粘膜自然免疫の性質と活性、SARS-COV2 抗原に対する免疫応答、または口腔マイクロバイオームにおいて、参加者グループ間で違いがあるかどうかを判断する
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
縦成分のある断面
- 刺激された全口腔液 (SWMF) および南アジアおよび非アジアの人口からの血液サンプル
- コントロール、および両方の集団の COVID-19 患者。
- 口腔疾患問診票と臨床検査
- マイクロバイオミクス用の DNA 抽出用の SWMF のペレットと、細胞表現型分析用の上清、サイトカイン、および SARS-CoV2 抗原に対する抗体の分離
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen J Challacombe, PhD
- 電話番号：02971887188
- メール：stephen.challacombe@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Ide, PhD
- 電話番号：01711887188
- メール：mark.ide@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
コンタクト：
- Mark Ide, PhD
- メール：mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、南アジア人と英国白人の両方で、KCL またはソーシャル メディア内の広告によって、COVID 以外の入院患者または外来患者から、または GSTT および SARS-CoV2 抗原検査センターとワクチン接種センターおよび PIC サイトで A&E に参加している患者から募集されます。
また、GSTT で受診したか、GSTT または KCH に入院患者として入院し、SARS-CoV2 陽性であることが判明した患者。
COVID に感染した患者は、上記のサイトに広告を掲載して参加するよう直接招待されるか、ポスト COVID または ICU のフォローアップ外来診療所に参加するように招待される場合があります。
説明
包含基準:
• 南アジアおよび白人英国人、および症状のあるまたは無症状の COVID-19 感染と診断された人。
- 18歳以上。 ご理解、ご了承いただける方。
- 感染していない被験者: COVID-19 の病歴はありません。予防接種を受けていない; (研究室での抗SARS-CoV2核タンパク質抗体は陰性)
- 患者グループの場合: 過去 21 日以内に COVID-19 の陽性、症状、および症状の発症が確認されている。 COVID-19 疾患で最近入院した。過去 21 日以内に SARS-CoV-2 の PCR 検査によって COVID-19 疾患が証明されている; NIH / WHOに従って等級付けされたCOVID疾患の重症度。
- 回復したグループ: SARS-CoV-2 の PCR 検査によって COVID-19 疾患が証明されている。 WHOまたはNIHの同等の基準に従って等級付けされたCOVID疾患の重症度
- 単一の機会に参加する意思があるが、長期的なサンプルに参加する意思がない人は除外されません.
- 喫煙、肥満、糖尿病、心臓病、抗生物質、または COVID に関連する治療は除外されません。
除外基準:
• 参加を希望しない患者、インフォームド コンセントを与えるのに十分な理解が得られない患者、および COVID-19 疾患の重症度のために参加できない患者。 これらの患者は、南アジア系でも白人系イギリス系でもないと分類されました。
- 悪性腫瘍、妊娠、長期の免疫抑制、インフォームド・コンセントを与えることができない、口頭検査を受ける意思がない、または受けることができない患者。
- 糖尿病は除外されませんが、糖尿病のスクリーニングが実行されます。血液/血清サンプル（150ul）でグルコースが評価されます。
除外基準の要約:
- -インフォームドコンセントを与えることができない重症の参加者
- 口頭試問や採血・唾液の提供を希望されない方。
- 深刻な/重大な病状のためにSWMFサンプルを提供するために噛む/よだれを垂らすことができない人
- -既知の悪性腫瘍を有する参加者または妊娠中の参加者
- -長期の免疫抑制剤を服用している参加者（自己免疫疾患など）
- 免疫応答を変更するように設計されている、または変更することが期待される他の現在の研究への参加。
- 英語のコミュニケーション、理解、読解ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチン接種済みまたはワクチン未接種の感染していない南アジアの民族性
参加者は感染を経験していません (陽性検査) - 予防接種を受けた人と予防接種を受けていない人の両方を募集することを目指しますが、後者は募集が難しい場合があります。
彼らは南アジアの民族として識別します。
感染していない被験者は、KCL またはソーシャル メディア内の広告によって、非 COVID の入院患者または外来患者から、または GSTT および SARS-CoV2 抗原検査センターとワクチン接種センターおよび PIC サイトで A&E に参加している患者から募集されます。
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
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無症候性 / 軽症の南アジア系の感染者
参加者は、無症候性または軽度の感染を経験している (陽性検査)。
彼らは南アジアの民族として識別します。
抗原陽性であることが判明したSARS-CoV2検査センターに参加しているボランティアまたは被験者、またはCovid検査が陽性で、無症候性/軽度と指定されているがcovid以外の理由で入院している患者、またはCOVIDでA&Eに参加しているが軽度/無症候性と指定されている患者
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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症状のある感染した南アジア民族
参加者は、中等度または重度の症候性感染を経験している（陽性検査、入院）。
彼らは南アジアの民族として識別します。
GSTT で受診したか、GSTT または KCH に入院患者として入院し、鼻咽頭サンプルの RT-PCR によって SARS-CoV2 陽性であることが判明し、NIH/NIMR COVID 重症度スケールで中等度/重度と指定された患者。
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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感染して回復した南アジア民族
参加者は、中等度または重度の症候性感染症（陽性検査、入院）を経験し、回復しました。
彼らは南アジアの民族として識別します。
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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ワクチン接種済みまたはワクチン未接種の感染していない白人民族
参加者は感染を経験していません (陽性検査) - 予防接種を受けた人と予防接種を受けていない人の両方を募集することを目指しますが、後者は募集が難しい場合があります。
彼らは白人の民族として識別します。
感染していない被験者は、KCL またはソーシャル メディア内の広告によって、非 COVID の入院患者または外来患者から、または GSTT および SARS-CoV2 抗原検査センターとワクチン接種センターおよび PIC サイトで A&E に参加している患者から募集されます。
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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無症候性/軽症の感染者 白人
参加者は、無症候性または軽度の感染を経験している (陽性検査)。
彼らは白人の民族として識別します。
抗原陽性であることが判明したSARS-CoV2検査センターに参加しているボランティアまたは被験者、またはCovid検査が陽性で、無症候性/軽度と指定されているがcovid以外の理由で入院している患者、またはCOVIDでA&Eに参加しているが軽度/無症候性と指定されている患者
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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症候性の感染した白人民族
参加者は、中等度または重度の症候性感染を経験している（陽性検査、入院）。
彼らは白人の民族として識別します。
GSTT で受診したか、GSTT または KCH に入院患者として入院し、鼻咽頭サンプルの RT-PCR によって SARS-CoV2 陽性であることが判明し、NIH/NIMR COVID 重症度スケールで中等度/重度と指定された患者。
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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感染した回復した白人民族
参加者は、中等度または重度の症候性感染症（陽性検査、入院）を経験し、回復しました。
彼らは白人の民族として識別します
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COVID 19 に対する予防接種
口腔および歯周の健康状態の評価
COVID 19 による感染症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな民族グループにおけるCOVIDの結果に対する口腔粘膜免疫とマイクロバイオームの関係
時間枠：16週間
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複数の評価
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫と口腔マイクロバイオームの影響
時間枠：16週間
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既存の口腔疾患の存在が、SARS-CoV2 感染に対する感受性、COVID-19 疾患の重症度に関連しているか、または粘膜免疫の性質および口腔マイクロバイオームの組成と活動に関連しているかを判断する
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16週間
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既存の口腔疾患の影響
時間枠：16週間
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既存の口腔疾患の存在が、SARS-CoV2 感染に対する感受性、COVID-19 疾患の重症度に関連しているか、または粘膜免疫の性質および口腔マイクロバイオームの組成と活動に関連しているかを判断する
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen J Challacombe, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIMSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、インドで関連研究を実施している同僚と共有される可能性がありますが、これの正確な性質はまだ確認されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。