Роль микробиома полости рта и иммунитета слизистых оболочек при заболевании COVID-19 (MIMSA)
5 октября 2023 г. обновлено: King's College London
Роль микробиома полости рта и иммунитета слизистых оболочек в заболевании COVID-19: диагностическая/прогностическая полезность в популяциях Южной Азии
Определение наличия во рту различий между группами участников в характере и активности врожденного иммунитета слизистых оболочек, в иммунных реакциях на антигены SARS-COV2 или в микробиоме полости рта
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Поперечное сечение с продольной составляющей
- Стимулированная жидкость всего рта (SWMF) и образцы крови от населения Южной Азии и неазиатского населения
- Контрольная группа и пациенты с COVID-19 в обеих популяциях.
- Анкета заболеваний полости рта и клиническое обследование
- Разделение SWMF на осадок для выделения ДНК для микробиомики и супернатант для анализа фенотипа клеток, цитокинов и антител к антигенам SARS-CoV2
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephen J Challacombe, PhD
- Номер телефона: 02971887188
- Электронная почта: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Ide, PhD
- Номер телефона: 01711887188
- Электронная почта: mark.ide@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
Контакт:
- Mark Ide, PhD
- Электронная почта: mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, как из Южной Азии, так и из белых британцев, будут набираться с помощью рекламы в KCL или социальных сетях, из стационарных или амбулаторных пациентов, не страдающих COVID, или посещающих неотложную помощь в GSTT и в центрах тестирования на антиген SARS-CoV2 и центрах вакцинации, а также в центрах PIC.
Также пациенты, которые были осмотрены в GSTT или госпитализированы в GSTT или KCH и оказались положительными на SARS-CoV2.
Пациенты, перенесшие COVID, могут быть приглашены напрямую для участия путем размещения рекламы на сайтах, указанных выше, или могут посещать амбулаторные клиники пост-COVID или отделения интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения:
• Лица из Южной Азии и белые британцы, а также лица, у которых диагностирована симптоматическая или бессимптомная инфекция COVID-19.
- Возраст 18 лет и старше. Способен понять и согласиться.
- Неинфицированные субъекты: отсутствие истории COVID-19; не привит; (отрицательный результат на нуклеопротеиновые антитела против SARS-CoV2 в лаборатории)
- Для групп пациентов: подтвержденный положительный результат на COVID-19, симптомы и появление симптомов в течение последних 21 дня; Быть недавно госпитализированным с заболеванием COVID-19; Иметь заболевание COVID-19, подтвержденное ПЦР-тестированием на SARS-CoV-2 в течение последних 21 дней; Тяжесть заболевания COVID оценивается в соответствии с NIH/WHO.
- Выздоровевшие группы: у которых было подтверждено заболевание COVID-19 с помощью ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2. Тяжесть заболевания COVID оценивается в соответствии с эквивалентными критериями ВОЗ или NIH.
- Те, кто желает участвовать в одном случае, но не желает участвовать с продольными выборками, не будут исключены.
- Курение, ожирение, диабет, болезни сердца, антибиотики или лечение, связанное с COVID, не исключены.
Критерий исключения:
• Те пациенты, которые не желают участвовать, те, кто не может достаточно понять, чтобы дать информированное согласие, и те, кто не может участвовать из-за тяжести заболевания COVID-19. Эти пациенты не относятся ни к южноазиатскому, ни к белому британскому происхождению.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, беременностью, длительной иммуносупрессией, неспособностью дать информированное согласие, отсутствием желания или возможности пройти устное обследование.
- Диабет не исключен, но будет проведен скрининг на диабет: глюкоза будет определена в образце крови/сыворотки (150 мкл).
Сводка критериев исключения:
- Критически больные участники, которые не могут дать информированное согласие
- Те, кто не желает проходить осмотр полости рта или сдавать образцы крови или слюны.
- Те, кто не может жевать / пускать слюни, чтобы предоставить образец SWMF из-за тяжелых / критических заболеваний
- Участники с известными злокачественными новообразованиями или беременные
- Участники, длительное время принимающие иммунодепрессанты (например, при аутоиммунных заболеваниях)
- Участие в других текущих исследованиях, которые предназначены или должны изменить иммунный ответ.
- Неспособность общаться, понимать или читать по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вакцинированные или непривитые неинфицированные представители южноазиатской национальности
Участники не заразятся инфекцией (положительный тест) — мы будем стремиться набирать как вакцинированных, так и невакцинированных лиц, хотя последних может быть труднее набрать.
Они будут идентифицировать себя как выходцы из Южной Азии.
Неинфицированные субъекты будут набираться с помощью рекламы в KCL или социальных сетях, из стационарных или амбулаторных пациентов, не страдающих COVID, или посещающих неотложную помощь в GSTT и в центрах тестирования на антигены SARS-CoV2 и центрах вакцинации, а также в центрах PIC.
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
|
|
Бессимптомное/легко инфицированное южноазиатское происхождение
У участников будет бессимптомная или легкая инфекция (положительный тест).
Они будут идентифицировать себя как выходцы из Южной Азии.
Добровольцы или субъекты, посещающие центры тестирования SARS-CoV2, у которых обнаружен антиген-положительный результат, или стационарные пациенты с положительными тестами на Covid, признанные бессимптомными/легкими, но госпитализированные по причинам, не связанным с COVID, или пациенты, посещающие неотложную помощь с COVID, но признанные легкими/бессимптомными
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
|
Симптоматическое инфицирование южноазиатского происхождения
У участников будет умеренная или тяжелая симптоматическая инфекция (положительный тест, госпитализация).
Они будут идентифицировать себя как выходцы из Южной Азии.
Пациенты, осмотренные в GSTT или госпитализированные в GSTT или KCH, у которых был обнаружен SARS-CoV2-положительный результат с помощью RT-PCR в образцах из носоглотки и обозначены как умеренные/тяжелые по шкале тяжести COVID NIH/NIMR.
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
|
Зараженный выздоровел южноазиатской национальности
Участники перенесли умеренную или тяжелую симптоматическую инфекцию (положительный тест, госпитализация) и выздоровели.
Они будут идентифицировать себя как выходцы из Южной Азии.
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
|
Вакцинированные или непривитые неинфицированные лица европеоидной национальности
Участники не заразятся инфекцией (положительный тест) — мы будем стремиться набирать как вакцинированных, так и невакцинированных лиц, хотя последних может быть труднее набрать.
Они идентифицируют себя как выходцы из европеоидной расы.
Неинфицированные субъекты будут набираться с помощью рекламы в KCL или социальных сетях, из стационарных или амбулаторных пациентов, не страдающих COVID, или посещающих неотложную помощь в GSTT и в центрах тестирования на антигены SARS-CoV2 и центрах вакцинации, а также в центрах PIC.
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
|
Бессимптомное/легко инфицированное кавказское происхождение
У участников будет бессимптомная или легкая инфекция (положительный тест).
Они идентифицируют себя как выходцы из европеоидной расы.
Добровольцы или субъекты, посещающие центры тестирования SARS-CoV2, у которых обнаружен антиген-положительный результат, или стационарные пациенты с положительными тестами на Covid, признанные бессимптомными/легкими, но госпитализированные по причинам, не связанным с COVID, или пациенты, посещающие неотложную помощь с COVID, но признанные легкими/бессимптомными
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
|
Симптоматическое инфицирование кавказской национальности
У участников будет умеренная или тяжелая симптоматическая инфекция (положительный тест, госпитализация).
Они идентифицируют себя как выходцы из европеоидной расы.
Пациенты, осмотренные в GSTT или госпитализированные в GSTT или KCH, у которых был обнаружен SARS-CoV2-положительный результат с помощью RT-PCR в образцах из носоглотки и обозначены как умеренные/тяжелые по шкале тяжести COVID NIH/NIMR.
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
|
Зараженный выздоровел кавказской национальности
Участники перенесли умеренную или тяжелую симптоматическую инфекцию (положительный тест, госпитализация) и выздоровели.
Они будут идентифицировать себя как представители европеоидной расы
|
Прививка от COVID 19
Оценка состояния полости рта и пародонта
Инфекции с COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между иммунитетом слизистой оболочки полости рта и микробиомом на исходы COVID в разных этнических группах
Временное ограничение: 16 недель
|
Множественные оценки
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иммунитета и микробиома полости рта
Временное ограничение: 16 недель
|
Чтобы определить, связано ли наличие ранее существовавшего заболевания полости рта с восприимчивостью к инфекции SARS-CoV2, тяжестью заболевания COVID-19 или связано с характером иммунитета слизистых оболочек, а также с составом и активностью микробиома полости рта.
|
16 недель
|
|
Влияние ранее существовавшего заболевания полости рта
Временное ограничение: 16 недель
|
Чтобы определить, связано ли наличие ранее существовавшего заболевания полости рта с восприимчивостью к инфекции SARS-CoV2, тяжестью заболевания COVID-19 или связано с характером иммунитета слизистых оболочек, а также с составом и активностью микробиома полости рта.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- COVID-19
- Воспаление
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пародонта
Другие идентификационные номера исследования
- MIMSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Вполне вероятно, что анонимные данные могут быть переданы коллегам, проводящим связанное исследование в Индии, хотя точный характер этого еще предстоит подтвердить.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .