Rola mikrobiomu jamy ustnej i odporności błon śluzowych w chorobie COVID-19 (MIMSA)
5 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London
Rola mikrobiomu jamy ustnej i odporności błony śluzowej w chorobie COVID-19: użyteczność diagnostyczna/prognostyczna w populacjach południowoazjatyckich
Ustalenie, czy w jamie ustnej występują różnice między grupami uczestników w zakresie charakteru i aktywności odporności wrodzonej błony śluzowej, w odpowiedziach immunologicznych na antygeny SARS-COV2 lub w mikrobiomie jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekrój poprzeczny ze składową podłużną
- Stymulowany płyn z całej jamy ustnej (SWMF) i próbki krwi z populacji południowoazjatyckich i nieazjatyckich
- Kontrole i pacjenci z COVID-19 w obu populacjach.
- Kwestionariusz choroby jamy ustnej i badanie kliniczne
- Rozdzielenie SWMF na osad do ekstrakcji DNA do mikrobiomiki i supernatantu do analizy fenotypu komórek, cytokin i przeciwciał przeciwko antygenom SARS-CoV2
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen J Challacombe, PhD
- Numer telefonu: 02971887188
- E-mail: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Ide, PhD
- Numer telefonu: 01711887188
- E-mail: mark.ide@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
Kontakt:
- Mark Ide, PhD
- E-mail: mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, zarówno południowoazjatyccy, jak i biali Brytyjczycy, będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w KCL lub w mediach społecznościowych, spośród pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych innych niż COVID lub uczęszczających na pogotowie ratunkowe w GSTT oraz w ośrodkach testowania antygenu SARS-CoV2 i ośrodkach szczepień oraz w miejscach PIC.
Również pacjenci przyjmowani w GSTT lub przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani w GSTT lub KCH, u których stwierdzono obecność wirusa SARS-CoV2.
Pacjenci, którzy przebyli COVID, mogą zostać zaproszeni bezpośrednio do udziału w reklamie w witrynach określonych powyżej lub do przychodni po COVID lub OIOM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby z Azji Południowej i rasy białej Brytyjczyków oraz osoby, u których zdiagnozowano objawową lub bezobjawową infekcję COVID-19.
- Wiek 18 lat lub więcej. Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę.
- Osoby niezainfekowane: brak historii COVID-19; nieszczepione; (negatywny dla przeciwciał nukleoproteinowych anty-SARS-CoV2 w laboratorium)
- Dla grup pacjentów: potwierdzony pozytywny wynik COVID-19, objawy i początek objawów w ciągu ostatnich 21 dni; Być niedawno hospitalizowanym z powodu choroby COVID-19; Mieć chorobę COVID-19 potwierdzoną testem PCR na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 21 dni; Stopień nasilenia choroby COVID zgodnie z NIH/WHO.
- Grupy, które wyzdrowiały: miały chorobę COVID-19 potwierdzoną testem PCR na obecność SARS-CoV-2. Stopień nasilenia choroby COVID zgodnie z równoważnymi kryteriami WHO lub NIH
- Osoby chętne do jednorazowego udziału, ale niechętne do udziału z próbkami podłużnymi, nie zostaną wykluczone.
- Palenie, otyłość, cukrzyca, choroby serca, antybiotyki lub leczenie związane z COVID nie są wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
• Ci pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć, ci, którzy nie są w stanie wystarczająco zrozumieć, aby wyrazić świadomą zgodę i ci, którzy nie mogą uczestniczyć ze względu na ciężkość choroby COVID-19. Ci pacjenci nie zostali sklasyfikowani jako pochodzenie ani południowoazjatyckie, ani białe brytyjskie.
- Pacjenci z chorobą nowotworową, ciążą, długotrwałą immunosupresją, niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody, niechętni lub niezdolni do poddania się badaniu jamy ustnej.
- Cukrzyca nie jest wykluczona, ale zostaną przeprowadzone badania przesiewowe w kierunku cukrzycy: poziom glukozy zostanie oceniony w próbce krwi/surowicy (150ul).
Podsumowanie kryteriów wykluczenia:
- Krytycznie chorzy uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Ci, którzy nie chcą poddać się badaniu jamy ustnej lub oddać próbki krwi lub śliny.
- Ci, którzy nie mogą żuć / ślinić się, aby dostarczyć próbkę SWMF z powodu poważnych / krytycznych schorzeń
- Uczestnicy ze znanymi nowotworami złośliwymi lub będący w ciąży
- Uczestnicy, którzy są na długotrwałych lekach immunosupresyjnych (np. w przypadku chorób autoimmunologicznych)
- Uczestnictwo w innych bieżących badaniach, które mają na celu lub mają zmienić odpowiedź immunologiczną.
- Niezdolność do komunikowania się, rozumienia lub czytania w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaszczepione lub niezaszczepione, niezainfekowane pochodzenie etniczne z Azji Południowej
Uczestnicy nie doświadczyli infekcji (pozytywny test) - będziemy dążyć do rekrutacji zarówno osób zaszczepionych, jak i nieszczepionych, chociaż te ostatnie mogą być trudniejsze do zrekrutowania.
Będą identyfikować się z pochodzeniem etnicznym z Azji Południowej.
Osoby niezainfekowane będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w KCL lub w mediach społecznościowych, spośród pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych bez COVID lub zgłaszających się na ostry dyżur w GSTT oraz w ośrodkach testowania antygenu SARS-CoV2 i ośrodkach szczepień oraz w ośrodkach PIC.
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
|
|
Bezobjawowe/łagodnie zakażone pochodzenie etniczne z Azji Południowej
Uczestnicy doświadczą bezobjawowej lub łagodnej infekcji (pozytywny wynik testu).
Będą identyfikować się z pochodzeniem etnicznym z Azji Południowej.
Wolontariusze lub osoby uczęszczające do ośrodków testujących SARS-CoV2, u których stwierdzono obecność antygenu lub pacjenci hospitalizowani, którzy mają pozytywny wynik testu na Covid i zostali uznani za bezobjawowych/łagodnych, ale przyjęci z powodów innych niż covid lub pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z COVID, ale określeni jako łagodni/bezobjawowi
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
|
Objawowo zakażone pochodzenie etniczne z Azji Południowej
Uczestnicy doświadczą umiarkowanej lub ciężkiej infekcji objawowej (pozytywny wynik testu, przyjęcie).
Będą identyfikować się z pochodzeniem etnicznym z Azji Południowej.
Pacjenci przyjmowani w GSTT lub przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani w GSTT lub KCH, u których stwierdzono SARS-CoV2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej z dodatnim wynikiem SARS-CoV2 i oznaczeni jako umiarkowani/ciężcy w skali ciężkości COVID NIH/NIMR.
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
|
Zainfekowani odzyskali pochodzenie etniczne z Azji Południowej
Uczestnicy doświadczą umiarkowanej lub ciężkiej infekcji objawowej (pozytywny wynik testu, przyjęcie) i wyzdrowieją.
Będą identyfikować się z pochodzeniem etnicznym z Azji Południowej.
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
|
Zaszczepione lub niezaszczepione, niezainfekowane rasy kaukaskiej
Uczestnicy nie doświadczyli infekcji (pozytywny test) - będziemy dążyć do rekrutacji zarówno osób zaszczepionych, jak i nieszczepionych, chociaż te ostatnie mogą być trudniejsze do zrekrutowania.
Będą identyfikować się z pochodzeniem kaukaskim.
Osoby niezainfekowane będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w KCL lub w mediach społecznościowych, spośród pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych bez COVID lub zgłaszających się na ostry dyżur w GSTT oraz w ośrodkach testowania antygenu SARS-CoV2 i ośrodkach szczepień oraz w ośrodkach PIC.
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
|
Bezobjawowe / łagodne zakażenie pochodzenia kaukaskiego
Uczestnicy doświadczą bezobjawowej lub łagodnej infekcji (pozytywny wynik testu).
Będą identyfikować się z pochodzeniem kaukaskim.
Wolontariusze lub osoby uczęszczające do ośrodków testujących SARS-CoV2, u których stwierdzono obecność antygenu lub pacjenci hospitalizowani, którzy mają pozytywny wynik testu na Covid i zostali uznani za bezobjawowych/łagodnych, ale przyjęci z powodów innych niż covid lub pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z COVID, ale określeni jako łagodni/bezobjawowi
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
|
Objawowe zakażenie pochodzenia kaukaskiego
Uczestnicy doświadczą umiarkowanej lub ciężkiej infekcji objawowej (pozytywny wynik testu, przyjęcie).
Będą identyfikować się z pochodzeniem kaukaskim.
Pacjenci przyjmowani w GSTT lub przyjmowani jako pacjenci hospitalizowani w GSTT lub KCH, u których stwierdzono SARS-CoV2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej z dodatnim wynikiem SARS-CoV2 i oznaczeni jako umiarkowani/ciężcy w skali ciężkości COVID NIH/NIMR.
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
|
Zainfekowani odzyskali pochodzenie kaukaskie
Uczestnicy doświadczą umiarkowanej lub ciężkiej infekcji objawowej (pozytywny wynik testu, przyjęcie) i wyzdrowieją.
Będą identyfikować się z pochodzeniem kaukaskim
|
Szczepienie przeciwko COVID 19
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej i przyzębia
Zakażenia COVID 19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między odpornością błony śluzowej jamy ustnej a mikrobiomem na wyniki COVID w różnych grupach etnicznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wiele ocen
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ odporności i mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określenie, czy obecność wcześniej istniejącej choroby jamy ustnej jest związana z podatnością na zakażenie SARS-CoV2, ciężkością choroby COVID-19 lub ma związek z charakterem odporności błony śluzowej oraz składem i aktywnością mikrobiomu jamy ustnej
|
16 tygodni
|
|
Wpływ wcześniej istniejącej choroby jamy ustnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określenie, czy obecność wcześniej istniejącej choroby jamy ustnej jest związana z podatnością na zakażenie SARS-CoV2, ciężkością choroby COVID-19 lub ma związek z charakterem odporności błony śluzowej oraz składem i aktywnością mikrobiomu jamy ustnej
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- COVID-19
- Zapalenie
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby przyzębia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jest prawdopodobne, że zanonimizowane dane mogą być udostępniane współpracownikom prowadzącym powiązane badanie w Indiach, chociaż dokładny charakter tego nie został jeszcze potwierdzony
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .