Papel del microbioma oral y la inmunidad de la mucosa en la enfermedad de COVID-19 (MIMSA)
5 de octubre de 2023 actualizado por: King's College London
Papel del microbioma oral y la inmunidad de la mucosa en la enfermedad COVID-19: utilidad de diagnóstico/pronóstico en las poblaciones del sur de Asia
Determinar si en la boca existen diferencias entre los grupos participantes en la naturaleza y actividad de la inmunidad innata de las mucosas, en las respuestas inmunes a los antígenos del SARS-COV2 o en el microbioma oral
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sección transversal con componente longitudinal
- Líquido bucal total estimulado (SWMF) y muestras de sangre de poblaciones del sur de Asia y no asiáticas
- Controles y pacientes con COVID-19 en ambas poblaciones.
- Cuestionario de enfermedades bucodentales y exploración clínica
- Separación de SWMF en gránulos para extracción de ADN para microbiómica y sobrenadante para análisis de fenotipo celular, citocinas y anticuerpos contra antígenos del SARS-CoV2
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen J Challacombe, PhD
- Número de teléfono: 02971887188
- Correo electrónico: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Ide, PhD
- Número de teléfono: 01711887188
- Correo electrónico: mark.ide@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
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Contacto:
- Mark Ide, PhD
- Correo electrónico: mark.ide@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes, tanto del sur de Asia como británicos blancos, serán reclutados mediante publicidad dentro de KCL o las redes sociales, de pacientes hospitalizados o ambulatorios que no tengan COVID o que asistan a A&E en GSTT y en centros de prueba de antígenos SARS-CoV2 y centros de vacunación y en sitios PIC.
También pacientes vistos en GSTT o admitidos como pacientes hospitalizados en GSTT o KCH y se descubrió que eran SARS-CoV2 positivos.
Se puede invitar directamente a los pacientes que han tenido COVID a participar publicitando en los sitios especificados anteriormente o asistiendo a las clínicas ambulatorias de seguimiento post-COVID o UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
• Personas del sur de Asia y británicos blancos y aquellos diagnosticados con infección sintomática o asintomática de COVID-19.
- 18 años o más. Capaz de comprender y consentir.
- Sujetos no infectados: sin antecedentes de COVID-19; no vacunado; (negativo para anticuerpos de nucleoproteína anti-SARS-CoV2 en el laboratorio)
- Para grupos de pacientes: positividad confirmada de COVID-19, síntomas e inicio de síntomas en los últimos 21 días; Estar hospitalizado recientemente con la enfermedad COVID-19; Tener la enfermedad de COVID-19 comprobada mediante pruebas de PCR para SARS-CoV-2 en los últimos 21 días; Gravedad de la enfermedad de COVID clasificada según NIH/OMS.
- Grupos recuperados: han tenido la enfermedad de COVID-19 comprobada mediante pruebas de PCR para SARS-CoV-2. Gravedad de la enfermedad de COVID clasificada según los criterios equivalentes de la OMS o los NIH
- No quedarán excluidos aquellos que deseen participar en una sola ocasión pero que no deseen participar con muestras longitudinales.
- No se excluye el tabaquismo, la obesidad, la diabetes, las enfermedades del corazón, los antibióticos o el tratamiento relacionado con el COVID.
Criterio de exclusión:
• Aquellos pacientes que no deseen participar, aquellos que no puedan comprender lo suficiente para dar su consentimiento informado y aquellos que no puedan participar debido a la gravedad de la enfermedad de COVID-19. Aquellos pacientes clasificados como no del sur de Asia ni de ascendencia británica blanca.
- Pacientes con malignidad, embarazo, inmunosupresión a largo plazo, incapacidad para dar consentimiento informado, que no quieran o no puedan someterse a un examen oral.
- No se excluye la diabetes, pero se realizará un cribado de diabetes: se evaluará la glucosa en una muestra de sangre/suero (150 ul).
Resumen de los criterios de exclusión:
- Participantes en estado crítico que no pueden dar su consentimiento informado
- Quienes no estén dispuestos a hacerse un examen oral, o donar muestras de sangre o saliva.
- Aquellos que no pueden masticar / babear para proporcionar una muestra SWMF debido a condiciones médicas graves / críticas
- Participantes con neoplasias malignas conocidas o que están embarazadas
- Participantes que toman inmunosupresores a largo plazo (p. ej., para enfermedades autoinmunes)
- Participación en otras investigaciones actuales que están diseñadas para, o se espera que alteren la respuesta inmune.
- Incapacidad para comunicarse, comprender o leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Etnia sudasiática vacunada o no vacunada no infectada
Los participantes no habrán experimentado infección (prueba positiva); nuestro objetivo será reclutar tanto a personas vacunadas como no vacunadas, aunque estas últimas pueden ser más difíciles de reclutar.
Se identificarán como de etnia del sur de Asia.
Los sujetos no infectados serán reclutados mediante publicidad dentro de KCL o redes sociales, de pacientes hospitalizados o ambulatorios que no tengan COVID o que asistan a A&E en GSTT y en centros de prueba de antígenos SARS-CoV2 y centros de vacunación y en sitios PIC.
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
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Etnia sudasiática asintomática/con infección leve
Los participantes habrán experimentado una infección asintomática o leve (prueba positiva).
Se identificarán como de etnia del sur de Asia.
Voluntarios o sujetos que asisten a centros de pruebas de SARS-CoV2 que dan positivo para el antígeno o pacientes hospitalizados que tienen pruebas de covid positivas y se designan como asintomáticos/leve pero ingresados por razones ajenas al covid o aquellos que asisten a urgencias con covid pero se designan como leves/asintomáticos
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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Etnia sudasiática infectada sintomática
Los participantes habrán experimentado una infección sintomática moderada o grave (prueba positiva, ingreso).
Se identificarán como de etnia del sur de Asia.
Pacientes atendidos en GSTT o admitidos como pacientes hospitalizados en GSTT o KCH y que dieron positivo para SARS-CoV2 mediante RT-PCR en muestras nasofaríngeas y designados como moderados/graves en la escala de gravedad NIH/NIMR COVID.
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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Etnia del sur de Asia recuperada infectada
Los participantes habrán experimentado una infección sintomática moderada o grave (prueba positiva, ingreso) y se habrán recuperado.
Se identificarán como de etnia del sur de Asia.
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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Etnia caucásica vacunada o no vacunada no infectada
Los participantes no habrán experimentado infección (prueba positiva); nuestro objetivo será reclutar tanto a personas vacunadas como no vacunadas, aunque estas últimas pueden ser más difíciles de reclutar.
Se identificarán como de etnia caucásica.
Los sujetos no infectados serán reclutados mediante publicidad dentro de KCL o redes sociales, de pacientes hospitalizados o ambulatorios que no tengan COVID o que asistan a A&E en GSTT y en centros de prueba de antígenos SARS-CoV2 y centros de vacunación y en sitios PIC.
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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Etnia caucásica asintomática / levemente infectada
Los participantes habrán experimentado una infección asintomática o leve (prueba positiva).
Se identificarán como de etnia caucásica.
Voluntarios o sujetos que asisten a centros de pruebas de SARS-CoV2 que dan positivo para el antígeno o pacientes hospitalizados que tienen pruebas de covid positivas y se designan como asintomáticos/leve pero ingresados por razones ajenas al covid o aquellos que asisten a urgencias con covid pero se designan como leves/asintomáticos
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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Etnia caucásica infectada sintomática
Los participantes habrán experimentado una infección sintomática moderada o grave (prueba positiva, ingreso).
Se identificarán como de etnia caucásica.
Pacientes atendidos en GSTT o admitidos como pacientes hospitalizados en GSTT o KCH y que dieron positivo para SARS-CoV2 mediante RT-PCR en muestras nasofaríngeas y designados como moderados/graves en la escala de gravedad NIH/NIMR COVID.
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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Etnia caucásica recuperada infectada
Los participantes habrán experimentado una infección sintomática moderada o grave (prueba positiva, ingreso) y se habrán recuperado.
Se identificarán como de etnia caucásica.
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Vacunación contra el COVID 19
Evaluación del estado de salud bucal y periodontal
Infecciones con COVID 19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre la inmunidad de la mucosa oral y el microbioma en los resultados de COVID en diferentes grupos étnicos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Múltiples evaluaciones
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la inmunidad y el microbioma oral
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para determinar si la presencia de una enfermedad bucal preexistente está relacionada con la susceptibilidad a la infección por SARS-CoV2, con la gravedad de la enfermedad por COVID-19 o con la naturaleza de la inmunidad de las mucosas y la composición y actividad del microbioma bucal
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16 semanas
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Impacto de la enfermedad bucal preexistente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para determinar si la presencia de una enfermedad bucal preexistente está relacionada con la susceptibilidad a la infección por SARS-CoV2, con la gravedad de la enfermedad por COVID-19 o con la naturaleza de la inmunidad de las mucosas y la composición y actividad del microbioma bucal
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- COVID-19
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- MIMSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Es probable que los datos anónimos se compartan con colegas que realizan un estudio vinculado en India, aunque aún no se ha confirmado la naturaleza exacta de esto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .