COVID-19 질병에서 구강 마이크로바이옴 및 점막 면역의 역할 (MIMSA)
2023년 10월 5일 업데이트: King's College London
COVID-19 질병에서 구강 마이크로바이옴 및 점막 면역의 역할: 남아시아 인구의 진단/예후 유용성
입안에서 점막 선천성 면역의 성질과 활동, SARS-COV2 항원에 대한 면역 반응 또는 구강 미생물 군집에서 참가자 그룹 간에 차이가 있는지 확인
연구 개요
상태
모병
상세 설명
세로 구성 요소가 있는 횡단면
- 남아시아인 및 비아시아인 인구의 자극 전입액(SWMF) 및 혈액 샘플
- 대조군과 두 모집단의 COVID-19 환자.
- 구강질환 설문지 및 임상검사
- SWMF를 미생물학을 위한 DNA 추출을 위한 펠릿과 세포 표현형 분석을 위한 상청액, SARS-CoV2 항원에 대한 사이토카인 및 항체로 분리
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen J Challacombe, PhD
- 전화번호: 02971887188
- 이메일: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Ide, PhD
- 전화번호: 01711887188
- 이메일: mark.ide@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
연락하다:
- Mark Ide, PhD
- 이메일: mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남아시아인과 백인 영국인 모두 참가자는 KCL 또는 소셜 미디어 내 광고, 비 COVID 입원 환자 또는 외래 환자 또는 GSTT 및 SARS-CoV2 항원 테스트 센터 및 예방 접종 센터 및 PIC 사이트에서 A&E에 참석하여 모집됩니다.
또한 GSTT에서 보거나 GSTT 또는 KCH에 입원 환자로 입원하고 SARS-CoV2 양성으로 판명된 환자.
COVID에 걸린 환자는 위에 지정된 사이트에서 광고를 통해 직접 참여하도록 초대받거나 COVID 이후 또는 ICU 후속 외래 진료소에 참석할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
• 남아시아인 및 백인 영국인, 유증상 또는 무증상 COVID-19 감염 진단을 받은 사람.
- 18세 이상 이해하고 동의할 수 있습니다.
- 감염되지 않은 피험자: COVID-19 병력 없음; 예방 접종을받지 않았습니다. (실험실에서 항-SARS-CoV2 핵단백질 항체 음성)
- 환자 그룹의 경우: 지난 21일 이내에 확인된 COVID-19 양성, 증상 및 증상 시작; 최근에 COVID-19 질병으로 입원해야 합니다. 지난 21일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사를 통해 COVID-19 질병이 입증되었습니다. NIH/WHO에 따라 등급이 매겨진 COVID 질병 심각도.
- 회복된 그룹: SARS-CoV-2에 대한 PCR 테스트를 통해 COVID-19 질병이 입증되었습니다. WHO 또는 NIH 등가 기준에 따라 등급이 매겨진 COVID 질병 심각도
- 단일 행사에 참여할 의향이 있지만 세로 샘플에 참여하지 않으려는 사람들은 제외되지 않습니다.
- 흡연, 비만, 당뇨병, 심장병, 항생제 또는 COVID 관련 치료는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
• 참여를 꺼리는 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 있을 만큼 충분히 이해할 수 없는 환자, COVID-19 질병의 심각성으로 인해 참여할 수 없는 환자. 남아시아 또는 백인 영국 유산이 아닌 것으로 분류된 환자.
- 악성 종양, 임신, 장기 면역 억제, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자, 구강 검사를 받을 의향이 없거나 할 수 없는 환자.
- 당뇨병이 배제되지는 않았지만 당뇨병에 대한 스크리닝이 수행될 것입니다: 포도당은 혈액/혈청 샘플(150ul)에서 평가될 것입니다.
제외 기준 요약:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 중증 환자
- 구강검진을 원하지 않거나 혈액 또는 타액 샘플을 기증하는 자.
- 심각한/위독한 의학적 상태로 인해 SWMF 샘플을 제공하기 위해 씹거나 침을 흘리지 못하는 자
- 알려진 악성 종양이 있거나 임신한 참가자
- 장기 면역억제제(예: 자가면역 질환)를 복용 중인 참가자
- 면역 반응을 변경하도록 설계되었거나 변경될 것으로 예상되는 기타 현재 연구에 참여.
- 의사 소통, 이해 또는 영어 읽기가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 접종 또는 미접종 감염되지 않은 남아시아 민족
참가자는 감염 경험이 없을 것입니다(양성 테스트) - 백신을 접종한 사람과 백신을 접종하지 않은 사람을 모두 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
그들은 남아시아 민족으로 식별됩니다.
감염되지 않은 피험자는 KCL 또는 소셜 미디어 내 광고, 비 COVID 입원 환자 또는 외래 환자 또는 GSTT 및 SARS-CoV2 항원 검사 센터 및 백신 접종 센터 및 PIC 사이트에서 A&E에 참석하여 모집됩니다.
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
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무증상/경증 감염된 남아시아 민족
참가자는 무증상 또는 경미한 감염을 경험했습니다(양성 테스트).
그들은 남아시아 민족으로 식별됩니다.
항원 양성으로 밝혀진 SARS-CoV2 검사 센터에 참석하는 자원 봉사자 또는 피험자 또는 Covid 검사에서 양성 판정을 받고 무증상/경증으로 지정되었지만 비-covid 사유로 입원한 입원 환자 또는 COVID로 A&E에 참석했지만 경증/무증상으로 지정된 입원 환자
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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증상이 있는 감염된 남아시아 민족
참가자는 중등도 또는 중증 증상 감염(양성 테스트, 입원)을 경험했습니다.
그들은 남아시아 민족으로 식별됩니다.
GSTT에서 보거나 GSTT 또는 KCH에 입원 환자로 입원하고 비인두 샘플에서 RT-PCR에 의해 SARS-CoV2 양성으로 확인되고 NIH/NIMR COVID 심각도 척도에서 중등도/중증으로 지정된 환자.
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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감염된 회복된 남아시아 민족
참가자는 중등도 또는 중증 증상 감염(양성 검사, 입원)을 경험하고 회복됩니다.
그들은 남아시아 민족으로 식별됩니다.
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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예방 접종 또는 미접종 감염되지 않은 백인 민족
참가자는 감염 경험이 없을 것입니다(양성 테스트) - 백신을 접종한 사람과 백신을 접종하지 않은 사람을 모두 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
그들은 백인 민족으로 식별합니다.
감염되지 않은 피험자는 KCL 또는 소셜 미디어 내 광고, 비 COVID 입원 환자 또는 외래 환자 또는 GSTT 및 SARS-CoV2 항원 검사 센터 및 백신 접종 센터 및 PIC 사이트에서 A&E에 참석하여 모집됩니다.
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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무증상/경증 감염된 백인 민족
참가자는 무증상 또는 경미한 감염을 경험했습니다(양성 테스트).
그들은 백인 민족으로 식별합니다.
항원 양성으로 밝혀진 SARS-CoV2 검사 센터에 참석하는 자원 봉사자 또는 피험자 또는 Covid 검사에서 양성 판정을 받고 무증상/경증으로 지정되었지만 비-covid 사유로 입원한 입원 환자 또는 COVID로 A&E에 참석했지만 경증/무증상으로 지정된 입원 환자
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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증상이 있는 감염된 백인 민족
참가자는 중등도 또는 중증 증상 감염(양성 테스트, 입원)을 경험했습니다.
그들은 백인 민족으로 식별합니다.
GSTT에서 보거나 GSTT 또는 KCH에 입원 환자로 입원하고 비인두 샘플에서 RT-PCR에 의해 SARS-CoV2 양성으로 확인되고 NIH/NIMR COVID 심각도 척도에서 중등도/중증으로 지정된 환자.
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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감염된 회복된 백인 민족
참가자는 중등도 또는 중증 증상 감염(양성 검사, 입원)을 경험하고 회복됩니다.
그들은 백인 민족으로 식별합니다
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COVID 19 예방 접종
구강 및 치주 건강 상태 평가
COVID 19 감염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 인종 그룹의 COVID 결과에 대한 구강 점막 면역과 미생물 군집의 관계
기간: 16주
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다중 평가
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 및 구강 마이크로바이옴의 영향
기간: 16주
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기존 구강 질환의 존재가 SARS-CoV2 감염에 대한 감수성과 COVID-19 질환의 중증도와 관련이 있는지 또는 점막 면역의 특성과 구강 미생물군집의 구성 및 활동과 관련이 있는지 확인하기 위해
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16주
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기존 구강 질환의 영향
기간: 16주
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기존 구강 질환의 존재가 SARS-CoV2 감염에 대한 감수성과 COVID-19 질환의 중증도와 관련이 있는지 또는 점막 면역의 특성과 구강 미생물군집의 구성 및 활동과 관련이 있는지 확인하기 위해
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIMSA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 아직 확인되지 않았지만 인도에서 연결된 연구를 수행하는 동료와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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