Suun mikrobiomin ja limakalvon immuniteetin rooli COVID-19-taudissa (MIMSA)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Suun mikrobiomin ja limakalvon immuniteetin rooli COVID-19-taudissa: diagnostinen/ennusteinen hyöty Etelä-Aasian väestössä
Sen määrittäminen, onko suussa osallistujaryhmien välillä eroja limakalvon synnynnäisen immuniteetin luonteessa ja aktiivisuudessa, immuunivasteissa SARS-COV2-antigeeneille tai suun mikrobiomissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaus pitkittäiskomponentilla
- Stimuloitu koko suun neste (SWMF) ja verinäytteet Etelä-Aasialaisista ja ei-aasialaisista populaatioista
- Kontrollit ja COVID-19-potilaat molemmissa populaatioissa.
- Suun sairauskysely ja kliininen tutkimus
- SWMF:n erottaminen pelletiksi DNA:n uuttamista varten mikrobiomiikkaa varten ja supernatantiksi solufenotyyppianalyysiä varten, sytokiinit ja vasta-aineet SARS-CoV2-antigeeneille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen J Challacombe, PhD
- Puhelinnumero: 02971887188
- Sähköposti: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Ide, PhD
- Puhelinnumero: 01711887188
- Sähköposti: mark.ide@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ide, PhD
- Sähköposti: mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, sekä eteläaasialaiset että valkoiset britit, rekrytoidaan KCL:n tai sosiaalisen median ilmoituksilla ei-COVID-sairaalapotilailta tai avohoitopotilailta tai osallistuvat A&E:hen GSTT:ssä ja SARS-CoV2-antigeenin testauskeskuksissa ja rokotuskeskuksissa ja PIC-pisteissä.
Myös potilaat, jotka on joko nähty GSTT:ssä tai otettu GSTT:n tai KCH:n hoitoon ja jotka on todettu SARS-CoV2-positiivisiksi.
Potilaat, joilla on ollut COVID, voidaan kutsua suoraan osallistumaan mainostamalla yllä mainituissa sivustoissa tai osallistumaan joko COVID- tai teho-osaston seurantapoliklinikoihin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Eteläaasialaiset ja valkoihoiset brittiläiset sekä henkilöt, joilla on diagnosoitu oireellinen tai oireeton COVID-19-infektio.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Pystyy ymmärtämään ja suostumaan.
- Infektoitumattomat kohteet: ei COVID-19-historiaa; ei rokotettu; (negatiivinen anti-SARS-CoV2-nukleoproteiinivasta-aineille laboratoriossa)
- Potilasryhmille: Vahvistettu COVID-19-positiivisuus, oireet ja oireiden alkaminen viimeisen 21 päivän aikana; olla hiljattain sairaalassa COVID-19-taudin vuoksi; sinulla on COVID-19-tauti, joka on todistettu PCR-testillä SARS-CoV-2:n varalta viimeisen 21 päivän aikana; COVID-taudin vaikeusaste NIH/WHO:n mukaan.
- Toipuneet ryhmät: heillä on ollut COVID-19-tauti, joka on todistettu SARS-CoV-2:n PCR-testillä. COVID-taudin vaikeusaste WHO:n tai NIH:n vastaavien kriteerien mukaan
- Niitä, jotka ovat halukkaita osallistumaan yhden kerran, mutta jotka eivät halua osallistua pitkittäisnäytteiden kanssa, ei suljeta pois.
- Tupakointi, liikalihavuus, diabetes, sydänsairaudet, antibiootit tai COVID-tautiin liittyvät hoidot eivät ole poissuljettuja.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät halua osallistua, jotka eivät ymmärrä tarpeeksi antaakseen tietoisen suostumuksensa ja jotka eivät voi osallistua COVID-19-taudin vakavuuden vuoksi. Potilaat, joita ei luokiteltu Etelä-Aasian tai valkoisen brittiläisen perinnön piiriin.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, raskaus, pitkäaikainen immuunivasteen heikkeneminen, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta, jotka eivät halua tai pysty suulliseen tutkimukseen.
- Diabetes ei ole poissuljettu, mutta diabeteksen seulonta suoritetaan: glukoosi arvioidaan veri-/seeruminäytteestä (150 ul).
Yhteenveto poissulkemiskriteereistä:
- Kriittisesti sairaat osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Ne, jotka eivät ole halukkaita suututkimukseen tai luovuttamaan verta tai sylkinäytteitä.
- Ne, jotka eivät voi pureskella/kuolata SWMF-näytteen antamiseksi vakavien/kriittisten sairauksien vuoksi
- Osallistujat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka ovat raskaana
- Osallistujat, jotka käyttävät pitkäaikaisia immunosuppressantteja (esim. autoimmuunisairauksien hoitoon)
- Osallistuminen muihin ajankohtaisiin tutkimuksiin, jotka on suunniteltu tai joiden odotetaan muuttavan immuunivastetta.
- Kyvyttömyys kommunikoida, ymmärtää tai lukea englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokotettu tai rokottamaton tartuttamaton eteläaasialainen etnisyys
Osallistujat eivät ole kokeneet tartuntaa (positiivinen testi) - pyrimme rekrytoimaan sekä rokotettuja että rokottamattomia henkilöitä, vaikka jälkimmäisiä voi olla vaikeampi värvätä.
He tunnistautuvat eteläaasialaisiksi etnisiksi.
Tartunnan saamattomat koehenkilöt rekrytoidaan KCL:n tai sosiaalisen median ilmoituksilla, ei-COVID-sairaala- tai avohoidossa olevilta potilailta tai GSTT:ssä ja SARS-CoV2-antigeenien testauskeskuksissa ja rokotuskeskuksissa sekä PIC-pisteissä olevilta A&E-potilailta.
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
|
|
Oireeton / lievästi tartunnan saanut eteläaasialainen etnisyys
Osallistujat ovat kokeneet oireettoman tai lievän infektion (positiivinen testi).
He tunnistautuvat eteläaasialaisiksi etnisiksi.
Vapaaehtoiset tai SARS-CoV2-testauskeskuksissa käyvät koehenkilöt, joiden on todettu olevan antigeenipositiivisia, tai sairaalapotilaat, joilla on positiivinen Covid-testi ja jotka on luokiteltu oireettomiksi/lieviksi, mutta jotka on hyväksytty ei-covid-syistä, tai ne, jotka osallistuvat A&E-hoitoon COVID-tautia sairastavalla, mutta lieväksi/oireettomaksi
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
|
Oireellinen tartunnan saanut eteläaasialainen etnisyys
Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea oireinen infektio (positiivinen testi, sisäänpääsy).
He tunnistautuvat eteläaasialaisiksi etnisiksi.
Potilaat, jotka on joko nähty GSTT:ssä tai otettu GSTT:n tai KCH:n sairaalapotilaiksi ja jotka on todettu SARS-CoV2-positiivisiksi RT-PCR:llä nenänielun näytteissä ja jotka on luokiteltu keskivaikeiksi/vaikeiksi NIH/NIMR COVID-vakavuusasteikolla.
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
|
Tartunnan saaneet palasivat eteläaasialaiseen etniseen alkuperään
Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea oireinen infektio (positiivinen testi, pääsy) ja he ovat toipuneet.
He tunnistautuvat eteläaasialaisiksi etnisiksi.
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
|
Rokotettu tai rokottamaton infektoitumaton valkoihoinen etnisyys
Osallistujat eivät ole kokeneet tartuntaa (positiivinen testi) - pyrimme rekrytoimaan sekä rokotettuja että rokottamattomia henkilöitä, vaikka jälkimmäisiä voi olla vaikeampi värvätä.
He tunnistavat olevansa valkoihoisia.
Tartunnan saamattomat koehenkilöt rekrytoidaan KCL:n tai sosiaalisen median ilmoituksilla, ei-COVID-sairaala- tai avohoidossa olevilta potilailta tai GSTT:ssä ja SARS-CoV2-antigeenien testauskeskuksissa ja rokotuskeskuksissa sekä PIC-pisteissä olevilta A&E-potilailta.
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
|
Oireeton / lievästi tartunnan saanut valkoihoinen etnisyys
Osallistujat ovat kokeneet oireettoman tai lievän infektion (positiivinen testi).
He tunnistavat olevansa valkoihoisia.
Vapaaehtoiset tai SARS-CoV2-testauskeskuksissa käyvät koehenkilöt, joiden on todettu olevan antigeenipositiivisia, tai sairaalapotilaat, joilla on positiivinen Covid-testi ja jotka on luokiteltu oireettomiksi/lieviksi, mutta jotka on hyväksytty ei-covid-syistä, tai ne, jotka osallistuvat A&E-hoitoon COVID-tautia sairastavalla, mutta lieväksi/oireettomaksi
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
|
Oireellinen tartunnan saanut valkoihoinen etnisyys
Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea oireinen infektio (positiivinen testi, sisäänpääsy).
He tunnistavat olevansa valkoihoisia.
Potilaat, jotka on joko nähty GSTT:ssä tai otettu GSTT:n tai KCH:n sairaalapotilaiksi ja jotka on todettu SARS-CoV2-positiivisiksi RT-PCR:llä nenänielun näytteissä ja jotka on luokiteltu keskivaikeiksi/vaikeiksi NIH/NIMR COVID-vakavuusasteikolla.
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
|
Tartunnan saanut palasi valkoihoiseen etniseen alkuperään
Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea oireinen infektio (positiivinen testi, pääsy) ja he ovat toipuneet.
He tunnistavat olevansa valkoihoisia
|
Rokotus COVID 19:ää vastaan
Suun ja parodontaalin terveydentilan arviointi
COVID 19 -tartunnat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun limakalvon immuniteetin ja mikrobiomin välinen suhde COVID-tuloksiin eri etnisissä ryhmissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Useita arvioita
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuniteetin ja suun mikrobiomin vaikutus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö olemassa oleva suun sairaus herkkyyteen SARS-CoV2-infektiolle, COVID-19-taudin vakavuuteen vai limakalvojen immuniteetin luonteeseen ja suun mikrobiomin koostumukseen ja aktiivisuuteen
|
16 viikkoa
|
|
Aiemmin olemassa olevan suun sairauden vaikutus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö olemassa oleva suun sairaus herkkyyteen SARS-CoV2-infektiolle, COVID-19-taudin vakavuuteen vai limakalvojen immuniteetin luonteeseen ja suun mikrobiomin koostumukseen ja aktiivisuuteen
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- COVID-19
- Tulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Suun sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIMSA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
On todennäköistä, että anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kollegoille, jotka tekevät linkitettyä tutkimusta Intiassa, vaikka tämän tarkka luonne ei ole vielä vahvistettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .