Rollen til det orale mikrobiomet og slimhinneimmuniteten i COVID-19-sykdommen (MIMSA)
5. oktober 2023 oppdatert av: King's College London
Rollen til det orale mikrobiomet og slimhinneimmuniteten i COVID-19-sykdom: diagnostisk/prognostisk nytte i sørasiatiske befolkninger
Bestemme om det i munnen er forskjeller mellom deltakergruppene i arten og aktiviteten til mukosal medfødt immunitet, i immunresponser mot SARS-COV2-antigener eller i det orale mikrobiomet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrsnitt med langsgående komponent
- Stimulert helmunnvæske (SWMF) og blodprøver fra sørasiatiske og ikke-asiatiske populasjoner
- Kontroller og COVID-19-pasienter i begge populasjoner.
- Oral sykdom spørreskjema og klinisk undersøkelse
- Separasjon av SWMF til pellet for DNA-ekstraksjon for mikrobiomik og supernatant for cellefenotypeanalyse, cytokiner og antistoffer mot SARS-CoV2-antigener
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen J Challacombe, PhD
- Telefonnummer: 02971887188
- E-post: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Ide, PhD
- Telefonnummer: 01711887188
- E-post: mark.ide@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
Ta kontakt med:
- Mark Ide, PhD
- E-post: mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere, både sørasiatiske og hvite britiske, vil bli rekruttert ved annonsering i KCL eller sosiale medier, fra ikke-COVID inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter eller deltar på akuttmottak ved GSTT og ved SARS-CoV2 antigentestingssentre og vaksinasjonssentre og på PIC-steder.
Også pasienter enten sett ved GSTT eller innlagt som inneliggende pasienter til GSTT eller KCH og funnet å være SARS-CoV2-positive.
Pasienter som har hatt COVID kan bli invitert direkte til å delta ved å annonsere på nettsteder spesifisert ovenfor eller delta på enten post-COVID- eller ICU-oppfølgingspoliklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Sør-asiatiske og hvite britiske personer og de som er diagnostisert med symptomatisk eller asymptomatisk COVID-19-infeksjon.
- 18 år eller eldre. Kunne forstå og samtykke.
- Uinfiserte personer: ingen historie med COVID-19; ikke vaksinert; (negativ for anti-SARS-CoV2 nukleoprotein-antistoffer på laboratoriet)
- For pasientgrupper: Bekreftet COVID-19-positivitet, symptomer og symptomdebut i løpet av de siste 21 dagene; Bli nylig innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom; Har COVID-19 sykdom påvist ved PCR-testing for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 21 dagene; Alvorlighetsgrad av COVID-sykdom gradert i henhold til NIH/WHO.
- Gjenopprettede grupper: Har hatt COVID-19 sykdom påvist ved PCR-testing for SARS-CoV-2. Alvorlighetsgrad av COVID-sykdom gradert i henhold til WHO eller NIH tilsvarende kriterier
- De som er villige til å delta ved en enkelt anledning, men ikke vil delta med langsgående prøver, vil ikke bli ekskludert.
- Røyking, fedme, diabetes, hjertesykdom, antibiotika eller behandling relatert til COVID er ikke utelukket.
Ekskluderingskriterier:
• De pasientene som ikke er villige til å delta, de som ikke kan forstå tilstrekkelig til å gi informert samtykke og de som ikke kan delta på grunn av alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen. Disse pasientene klassifisert som verken sørasiatisk eller hvit britisk arv.
- Pasienter med malignitet, graviditet, langvarig immunsuppresjon, manglende evne til å gi informert samtykke, ikke vil eller i stand til å få muntlig undersøkelse.
- Diabetes ikke utelukket, men screening for diabetes vil bli utført: glukose vil bli vurdert i blod/serumprøve (150ul).
Oppsummering av eksklusjonskriterier:
- Kritisk syke deltakere som ikke kan gi informert samtykke
- De som ikke er villige til å ta muntlig undersøkelse, eller gi blod- eller spyttprøver.
- De som ikke kan tygge/sikle for å gi en SWMF-prøve på grunn av alvorlige/kritiske medisinske tilstander
- Deltakere med kjente maligniteter eller som er gravide
- Deltakere som bruker langsiktige immunsuppressiva (f.eks. for autoimmune sykdommer)
- Deltakelse i annen aktuell forskning som er designet for, eller forventes å endre immunresponsen.
- Manglende evne til å kommunisere, forstå eller lese engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksinert eller uvaksinert uinfisert sørasiatisk etnisitet
Deltakerne vil ikke ha opplevd infeksjon (positiv test) - vi vil ha som mål å rekruttere både vaksinerte og uvaksinerte personer, selv om sistnevnte kan være vanskeligere å rekruttere.
De vil identifisere seg som av sørasiatisk etnisitet.
Uinfiserte forsøkspersoner, vil bli rekruttert ved annonsering i KCL eller sosiale medier, fra ikke-COVID inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter eller deltar på akuttmottak ved GSTT og ved SARS-CoV2 antigentestingssentre og vaksinasjonssentre og på PIC-steder.
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
|
|
Asymptomatisk / mild infisert sørasiatisk etnisitet
Deltakerne vil ha opplevd asymptomatisk eller mild infeksjon (positiv test).
De vil identifisere seg som av sørasiatisk etnisitet.
Frivillige eller forsøkspersoner som går på SARS-CoV2-testsentre som er funnet å være antigenpositive eller inneliggende pasienter som har positive Covid-tester og betegnet som asymptomatiske/milde, men innlagt av ikke-covid-årsaker, eller de som går på akuttmottak med COVID, men utpekt som milde/asymptomatiske
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
|
Symptomatisk infisert sørasiatisk etnisitet
Deltakerne vil ha opplevd moderat eller alvorlig symptomatisk infeksjon (positiv test, innleggelse).
De vil identifisere seg som av sørasiatisk etnisitet.
Pasienter enten sett ved GSTT eller innlagt som inneliggende pasienter til GSTT eller KCH og funnet å være SARS-CoV2-positive ved RT-PCR i nasofaryngeale prøver og utpekt som moderat/alvorlig på NIH/NIMR COVID-alvorlighetsskalaen.
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
|
Infiserte gjenvunnet sørasiatisk etnisitet
Deltakerne vil ha opplevd moderat eller alvorlig symptomatisk infeksjon (positiv test, innleggelse) og blitt frisk.
De vil identifisere seg som av sørasiatisk etnisitet.
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
|
Vaksinert eller uvaksinert uinfisert kaukasisk etnisitet
Deltakerne vil ikke ha opplevd infeksjon (positiv test) - vi vil ha som mål å rekruttere både vaksinerte og uvaksinerte personer, selv om sistnevnte kan være vanskeligere å rekruttere.
De vil identifisere seg med kaukasisk etnisitet.
Uinfiserte forsøkspersoner, vil bli rekruttert ved annonsering i KCL eller sosiale medier, fra ikke-COVID inneliggende pasienter eller polikliniske pasienter eller deltar på akuttmottak ved GSTT og ved SARS-CoV2 antigentestingssentre og vaksinasjonssentre og på PIC-steder.
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
|
Asymptomatisk / mild infisert kaukasisk etnisitet
Deltakerne vil ha opplevd asymptomatisk eller mild infeksjon (positiv test).
De vil identifisere seg med kaukasisk etnisitet.
Frivillige eller forsøkspersoner som går på SARS-CoV2-testsentre som er funnet å være antigenpositive eller inneliggende pasienter som har positive Covid-tester og betegnet som asymptomatiske/milde, men innlagt av ikke-covid-årsaker, eller de som går på akuttmottak med COVID, men utpekt som milde/asymptomatiske
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
|
Symptomatisk infisert kaukasisk etnisitet
Deltakerne vil ha opplevd moderat eller alvorlig symptomatisk infeksjon (positiv test, innleggelse).
De vil identifisere seg med kaukasisk etnisitet.
Pasienter enten sett ved GSTT eller innlagt som inneliggende pasienter til GSTT eller KCH og funnet å være SARS-CoV2-positive ved RT-PCR i nasofaryngeale prøver og utpekt som moderat/alvorlig på NIH/NIMR COVID-alvorlighetsskalaen.
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
|
Infiserte gjenvunnet kaukasisk etnisitet
Deltakerne vil ha opplevd moderat eller alvorlig symptomatisk infeksjon (positiv test, innleggelse) og blitt frisk.
De vil identifisere seg med kaukasisk etnisitet
|
Vaksinasjon mot COVID 19
Vurdering av oral og periodontal helsestatus
Infeksjoner med COVID 19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom munnslimhinneimmunitet og mikrobiom på COVID-utfall i forskjellige etniske grupper
Tidsramme: 16 uker
|
Flere vurderinger
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av immunitet og oral mikrobiom
Tidsramme: 16 uker
|
For å fastslå om tilstedeværelsen av eksisterende oral sykdom er relatert til mottakelighet for SARS-CoV2-infeksjon, alvorlighetsgraden av COVID-19 sykdom eller er relatert til arten av slimhinneimmunitet og sammensetningen og aktiviteten til det orale mikrobiomet
|
16 uker
|
|
Virkningen av eksisterende oral sykdom
Tidsramme: 16 uker
|
For å fastslå om tilstedeværelsen av eksisterende oral sykdom er relatert til mottakelighet for SARS-CoV2-infeksjon, alvorlighetsgraden av COVID-19 sykdom eller er relatert til arten av slimhinneimmunitet og sammensetningen og aktiviteten til det orale mikrobiomet
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Covid-19
- Betennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontale sykdommer
Andre studie-ID-numre
- MIMSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er sannsynlig at anonymiserte data kan bli delt med kolleger som utfører en koblet studie i India, selv om den nøyaktige arten av dette ennå ikke er bekreftet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .