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Rôle du microbiome oral et de l'immunité muqueuse dans la maladie COVID-19 (MIMSA)

5 octobre 2023 mis à jour par: King's College London

Rôle du microbiome oral et de l'immunité muqueuse dans la maladie COVID-19 : utilité diagnostique/pronostique dans les populations sud-asiatiques

Déterminer s'il existe dans la bouche des différences entre les groupes de participants dans la nature et l'activité de l'immunité innée muqueuse, dans les réponses immunitaires aux antigènes du SRAS-COV2 ou dans le microbiome oral

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Coupe transversale avec composante longitudinale

  • Liquide buccal entier stimulé (SWMF) et échantillons de sang provenant de populations sud-asiatiques et non asiatiques
  • Témoins et patients COVID-19 dans les deux populations.
  • Questionnaire sur les maladies bucco-dentaires et examen clinique
  • Séparation de SWMF en culot pour l'extraction d'ADN pour la microbiomique et le surnageant pour l'analyse du phénotype cellulaire, les cytokines et les anticorps contre les antigènes du SRAS-CoV2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants, sud-asiatiques et britanniques blancs, seront recrutés par publicité au sein de KCL ou des médias sociaux, parmi des patients hospitalisés ou ambulatoires non COVID ou fréquentant A&E au GSTT et dans les centres de test d'antigène SARS-CoV2 et les centres de vaccination et sur les sites PIC. Également des patients vus au GSTT ou admis en tant que patients hospitalisés au GSTT ou au KCH et trouvés positifs pour le SRAS-CoV2. Les patients qui ont eu le COVID peuvent être invités directement à participer en faisant de la publicité sur les sites spécifiés ci-dessus ou à assister aux cliniques externes de suivi post-COVID ou aux soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • • Personnes sud-asiatiques et britanniques blanches et personnes diagnostiquées avec une infection COVID-19 symptomatique ou asymptomatique.

    • 18 ans ou plus. Capable de comprendre et de consentir.
    • Sujets non infectés : aucun antécédent de COVID-19 ; non vacciné; (négatif pour les anticorps anti-nucléoprotéine du SRAS-CoV2 au laboratoire)
    • Pour les groupes de patients : séropositivité au COVID-19 confirmée, symptômes et apparition des symptômes au cours des 21 derniers jours ; Être récemment hospitalisé avec la maladie COVID-19 ; Avoir la maladie COVID-19 prouvée par un test PCR pour le SRAS-CoV-2 au cours des 21 derniers jours ; Gravité de la maladie COVID classée selon NIH/WHO.
    • Groupes récupérés : ont eu la maladie COVID-19 prouvée par un test PCR pour le SRAS-CoV-2. Gravité de la maladie COVID classée selon les critères équivalents de l'OMS ou des NIH
    • Ceux qui souhaitent participer à une seule occasion mais qui ne souhaitent pas participer avec des échantillons longitudinaux ne seront pas exclus.
    • Le tabagisme, l'obésité, le diabète, les maladies cardiaques, les antibiotiques ou les traitements liés au COVID ne sont pas exclus.

Critère d'exclusion:

  • • Les patients qui ne veulent pas participer, ceux qui ne comprennent pas suffisamment pour donner un consentement éclairé et ceux qui ne peuvent pas participer en raison de la gravité de la maladie COVID-19. Les patients classés comme n'étant pas d'origine sud-asiatique ou britannique blanche.

    • Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une grossesse, d'une immunosuppression à long terme, incapables de donner un consentement éclairé, ne voulant pas ou ne pouvant pas subir d'examen oral.
    • Le diabète n'est pas exclu mais un dépistage du diabète sera effectué : la glycémie sera évaluée dans un échantillon de sang/sérum (150 ul).

Résumé des critères d'exclusion :

  • Participants gravement malades qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Ceux qui ne sont pas disposés à subir un examen oral ou à donner des échantillons de sang ou de salive.
  • Ceux qui ne peuvent pas mâcher / baver pour fournir un échantillon SWMF en raison de conditions médicales graves / critiques
  • Participants avec des tumeurs malignes connues ou qui sont enceintes
  • Participants sous immunosuppresseurs à long terme (par exemple pour les maladies auto-immunes)
  • Participation à d'autres recherches en cours conçues pour ou censées modifier la réponse immunitaire.
  • Incapacité de communiquer, de comprendre ou de lire l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Origine ethnique sud-asiatique vaccinée ou non infectée
Les participants n'auront pas connu d'infection (test positif) - nous viserons à recruter des personnes vaccinées et non vaccinées, bien que ces dernières puissent être plus difficiles à recruter. Ils s'identifieront comme d'origine sud-asiatique. Les sujets non infectés seront recrutés par annonce au sein de KCL ou des médias sociaux, parmi des patients hospitalisés ou ambulatoires non COVID ou assistant à A&E au GSTT et dans les centres de test d'antigène SARS-CoV2 et les centres de vaccination et sur les sites PIC.
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Origine ethnique sud-asiatique asymptomatique / légèrement infectée
Les participants auront subi une infection asymptomatique ou bénigne (test positif). Ils s'identifieront comme d'origine sud-asiatique. Volontaires ou sujets fréquentant les centres de test du SRAS-CoV2 qui s'avèrent positifs pour l'antigène ou patients hospitalisés qui ont des tests Covid positifs et désignés comme asymptomatiques/légers mais admis pour des raisons non liées au covid ou ceux qui fréquentent A&E avec COVID mais désignés comme légers/asymptomatiques
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19
Origine ethnique sud-asiatique infectée symptomatique
Les participants auront subi une infection symptomatique modérée ou sévère (test positif, admission). Ils s'identifieront comme d'origine sud-asiatique. Patients vus au GSTT ou admis en tant que patients hospitalisés au GSTT ou au KCH et trouvés positifs pour le SRAS-CoV2 par RT-PCR dans des échantillons nasopharyngés et désignés comme modérés/sévères sur l'échelle de gravité NIH/NIMR COVID.
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19
L'ethnie sud-asiatique récupérée infectée
Les participants auront subi une infection symptomatique modérée ou sévère (test positif, admission) et se seront rétablis. Ils s'identifieront comme d'origine sud-asiatique.
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19
Origine ethnique caucasienne vaccinée ou non infectée
Les participants n'auront pas connu d'infection (test positif) - nous viserons à recruter des personnes vaccinées et non vaccinées, bien que ces dernières puissent être plus difficiles à recruter. Ils s'identifieront comme étant d'origine caucasienne. Les sujets non infectés seront recrutés par annonce au sein de KCL ou des médias sociaux, parmi des patients hospitalisés ou ambulatoires non COVID ou assistant à A&E au GSTT et dans les centres de test d'antigène SARS-CoV2 et les centres de vaccination et sur les sites PIC.
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19
Origine ethnique caucasienne asymptomatique/légèrement infectée
Les participants auront subi une infection asymptomatique ou bénigne (test positif). Ils s'identifieront comme étant d'origine caucasienne. Volontaires ou sujets fréquentant les centres de test du SRAS-CoV2 qui s'avèrent positifs pour l'antigène ou patients hospitalisés qui ont des tests Covid positifs et désignés comme asymptomatiques/légers mais admis pour des raisons non liées au covid ou ceux qui fréquentent A&E avec COVID mais désignés comme légers/asymptomatiques
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19
Origine ethnique caucasienne infectée symptomatique
Les participants auront subi une infection symptomatique modérée ou sévère (test positif, admission). Ils s'identifieront comme étant d'origine caucasienne. Patients vus au GSTT ou admis en tant que patients hospitalisés au GSTT ou au KCH et trouvés positifs pour le SRAS-CoV2 par RT-PCR dans des échantillons nasopharyngés et désignés comme modérés/sévères sur l'échelle de gravité NIH/NIMR COVID.
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19
Origine ethnique caucasienne récupérée infectée
Les participants auront subi une infection symptomatique modérée ou sévère (test positif, admission) et se seront rétablis. Ils s'identifieront comme d'origine caucasienne
Biologique: Vaccination COVID
Vaccination contre le COVID 19
Test diagnostique: Examen oral
Évaluation de l'état de santé bucco-dentaire
Biologique: Infection par covid
Infections au COVID 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre l'immunité de la muqueuse buccale et le microbiome sur les résultats du COVID dans différents groupes ethniques
Délai: 16 semaines
Évaluations multiples
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'immunité et du microbiome buccal
Délai: 16 semaines
Déterminer si la présence d'une maladie bucco-dentaire préexistante est liée à la sensibilité à l'infection par le SRAS-CoV2, à la gravité de la maladie COVID-19 ou à la nature de l'immunité muqueuse et à la composition et à l'activité du microbiome buccal
16 semaines
Impact d'une maladie bucco-dentaire préexistante
Délai: 16 semaines
Déterminer si la présence d'une maladie bucco-dentaire préexistante est liée à la sensibilité à l'infection par le SRAS-CoV2, à la gravité de la maladie COVID-19 ou à la nature de l'immunité muqueuse et à la composition et à l'activité du microbiome buccal
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
UK Research and Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIMSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il est probable que des données anonymisées soient partagées avec des collègues menant une étude liée en Inde, bien que la nature exacte de celle-ci reste à confirmer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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