Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het orale microbioom en de mucosale immuniteit bij de ziekte van COVID-19 (MIMSA)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: King's College London

De rol van het orale microbioom en de mucosale immuniteit bij de ziekte van COVID-19: diagnostisch/prognostisch nut bij Zuid-Aziatische populaties

Bepalen of er in de mond verschillen zijn tussen de deelnemersgroepen in de aard en activiteit van mucosale aangeboren immuniteit, in immuunresponsen op SARS-COV2-antigenen of in het orale microbioom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dwarsdoorsnede met longitudinale component

  • Gestimuleerde mondvloeistof (SWMF) en bloedmonsters van Zuid-Aziatische en niet-Aziatische populaties
  • Controles en COVID-19-patiënten in beide populaties.
  • Vragenlijst mondziekte en klinisch onderzoek
  • Scheiding van SWMF in pellet voor DNA-extractie voor microbiomics en supernatant voor celfenotype-analyse, cytokines en antilichamen tegen SARS-CoV2-antigenen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers, zowel Zuid-Aziatisch als blank Brits, zullen worden geworven via advertenties in KCL of sociale media, van niet-COVID-intramurale of poliklinische patiënten of het bijwonen van A&E bij GSTT en bij SARS-CoV2-antigeentestcentra en vaccinatiecentra en op PIC-locaties. Ook patiënten die ofwel bij GSTT zijn gezien of zijn opgenomen als intramurale patiënten bij GSTT of KCH en SARS-CoV2-positief zijn bevonden. Patiënten die COVID hebben gehad, kunnen rechtstreeks worden uitgenodigd om deel te nemen door te adverteren op hierboven vermelde sites of door de post-COVID- of ICU-vervolgpoliklinieken bij te wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zuid-Aziatische en blanke Britse personen en personen met de diagnose van een symptomatische of asymptomatische COVID-19-infectie.

    • 18 jaar of ouder. In staat om te begrijpen en in te stemmen.
    • Niet-geïnfecteerde proefpersonen: geen voorgeschiedenis van COVID-19; niet gevaccineerd; (negatief voor anti-SARS-CoV2-nucleoproteïne-antilichamen in het laboratorium)
    • Voor patiëntengroepen: bevestigde COVID-19-positiviteit, symptomen en aanvang van symptomen in de afgelopen 21 dagen; Onlangs in het ziekenhuis opgenomen met de ziekte van COVID-19; de ziekte van COVID-19 hebben aangetoond door middel van PCR-testen voor SARS-CoV-2 in de afgelopen 21 dagen; De ernst van de ziekte van COVID, ingedeeld volgens NIH/WHO.
    • Herstelde groepen: hebben de ziekte van COVID-19 gehad, bewezen door PCR-testen voor SARS-CoV-2. De ernst van de ziekte van COVID, ingedeeld volgens WHO- of NIH-equivalente criteria
    • Degenen die eenmalig willen deelnemen, maar niet willen deelnemen met longitudinale steekproeven, worden niet uitgesloten.
    • Roken, obesitas, diabetes, hartaandoeningen, antibiotica of behandelingen gerelateerd aan COVID zijn niet uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • • Die patiënten die niet willen deelnemen, die niet in staat zijn om voldoende te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en die niet kunnen deelnemen vanwege de ernst van de ziekte van COVID-19. Die patiënten werden geclassificeerd als niet Zuid-Aziatisch of blank Brits erfgoed.

    • Patiënten met maligniteit, zwangerschap, langdurige immuunsuppressie, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, niet bereid of in staat om een ​​mondeling onderzoek te ondergaan.
    • Diabetes niet uitgesloten, maar screening op diabetes zal worden uitgevoerd: glucose zal worden bepaald in bloed/serummonster (150ul).

Uitsluitingscriteria samenvatting:

  • Ernstig zieke deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Degenen die niet bereid zijn een mondeling onderzoek te ondergaan of bloed- of speekselmonsters te doneren.
  • Degenen die niet kunnen kauwen / kwijlen om een ​​SWMF-monster te verstrekken vanwege ernstige/kritieke medische aandoeningen
  • Deelnemers met bekende maligniteiten of die zwanger zijn
  • Deelnemers die langdurig immunosuppressiva gebruiken (bijvoorbeeld voor auto-immuunziekten)
  • Deelname aan ander lopend onderzoek dat is ontworpen of naar verwachting de immuunrespons zal veranderen.
  • Onvermogen om Engels te communiceren, te begrijpen of te lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerde of niet-gevaccineerde niet-geïnfecteerde Zuid-Aziatische etniciteit
Deelnemers zullen geen infectie hebben ervaren (positieve test) - we zullen ernaar streven om zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen te rekruteren, hoewel de laatsten moeilijker te rekruteren zijn. Ze zullen zich identificeren als van Zuid-Aziatische etniciteit. Niet-geïnfecteerde proefpersonen zullen worden gerekruteerd via advertenties in KCL of sociale media, van niet-COVID-klinische patiënten of poliklinische patiënten of het bijwonen van A&E bij GSTT en bij SARS-CoV2-antigeentestcentra en vaccinatiecentra en op PIC-locaties.
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Asymptomatische / licht geïnfecteerde Zuid-Aziatische etniciteit
Deelnemers zullen een asymptomatische of milde infectie hebben gehad (positieve test). Ze zullen zich identificeren als van Zuid-Aziatische etniciteit. Vrijwilligers of proefpersonen die SARS-CoV2-testcentra bezoeken die antigeenpositief blijken te zijn of opgenomen patiënten met positieve Covid-tests en aangeduid als asymptomatisch/mild maar opgenomen om niet-covidredenen of degenen die naar de SEH gaan met COVID maar aangeduid als mild/asymptomatisch
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19
Symptomatisch geïnfecteerde Zuid-Aziatische etniciteit
Deelnemers zullen een matige of ernstige symptomatische infectie hebben gehad (positieve test, opname). Ze zullen zich identificeren als van Zuid-Aziatische etniciteit. Patiënten ofwel gezien bij GSTT of opgenomen als intramurale patiënten bij GSTT of KCH en SARS-CoV2-positief bevonden door RT-PCR in nasofaryngeale monsters en aangeduid als matig/ernstig op de NIH/NIMR COVID-ernstschaal.
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19
Geïnfecteerde herstelde Zuid-Aziatische etniciteit
Deelnemers zullen een matige of ernstige symptomatische infectie hebben gehad (positieve test, opname) en zijn hersteld. Ze zullen zich identificeren als van Zuid-Aziatische etniciteit.
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19
Gevaccineerde of niet-gevaccineerde niet-geïnfecteerde blanke etniciteit
Deelnemers zullen geen infectie hebben ervaren (positieve test) - we zullen ernaar streven om zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde personen te rekruteren, hoewel de laatsten moeilijker te rekruteren zijn. Ze zullen zich identificeren als van blanke etniciteit. Niet-geïnfecteerde proefpersonen zullen worden gerekruteerd via advertenties in KCL of sociale media, van niet-COVID-klinische patiënten of poliklinische patiënten of het bijwonen van A&E bij GSTT en bij SARS-CoV2-antigeentestcentra en vaccinatiecentra en op PIC-locaties.
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19
Asymptomatische / licht geïnfecteerde blanke etniciteit
Deelnemers zullen een asymptomatische of milde infectie hebben gehad (positieve test). Ze zullen zich identificeren als van blanke etniciteit. Vrijwilligers of proefpersonen die SARS-CoV2-testcentra bezoeken die antigeenpositief blijken te zijn of opgenomen patiënten met positieve Covid-tests en aangeduid als asymptomatisch/mild maar opgenomen om niet-covidredenen of degenen die naar de SEH gaan met COVID maar aangeduid als mild/asymptomatisch
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19
Symptomatische geïnfecteerde blanke etniciteit
Deelnemers zullen een matige of ernstige symptomatische infectie hebben gehad (positieve test, opname). Ze zullen zich identificeren als van blanke etniciteit. Patiënten ofwel gezien bij GSTT of opgenomen als intramurale patiënten bij GSTT of KCH en SARS-CoV2-positief bevonden door RT-PCR in nasofaryngeale monsters en aangeduid als matig/ernstig op de NIH/NIMR COVID-ernstschaal.
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19
Geïnfecteerde herstelde blanke etniciteit
Deelnemers zullen een matige of ernstige symptomatische infectie hebben gehad (positieve test, opname) en zijn hersteld. Ze zullen zich identificeren als van blanke etniciteit
Biologisch: COVID-vaccinatie
Vaccinatie tegen COVID 19
Diagnostische toets: Mondeling examen
Beoordeling van de mond- en parodontale gezondheidstoestand
Biologisch: Covid-besmetting
Besmettingen met COVID 19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen orale mucosale immuniteit en microbioom op COVID-uitkomsten in verschillende etnische groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Meerdere beoordelingen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van immuniteit en oraal microbioom
Tijdsspanne: 16 weken
Om te bepalen of de aanwezigheid van een reeds bestaande orale ziekte verband houdt met de gevoeligheid voor SARS-CoV2-infectie, de ernst van de ziekte van COVID-19 of verband houdt met de aard van de mucosale immuniteit en met de samenstelling en activiteit van het orale microbioom
16 weken
Impact van reeds bestaande mondziekte
Tijdsspanne: 16 weken
Om te bepalen of de aanwezigheid van een reeds bestaande orale ziekte verband houdt met de gevoeligheid voor SARS-CoV2-infectie, de ernst van de ziekte van COVID-19 of verband houdt met de aard van de mucosale immuniteit en met de samenstelling en activiteit van het orale microbioom
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
UK Research and Innovation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIMSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is waarschijnlijk dat geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met collega's die een gekoppeld onderzoek in India uitvoeren, hoewel de exacte aard hiervan nog moet worden bevestigd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren