Det orale mikrobioms og slimhindeimmunitetens rolle i COVID-19 sygdom (MIMSA)
5. oktober 2023 opdateret af: King's College London
Det orale mikrobioms og slimhindeimmunitetens rolle i COVID-19 sygdom: diagnostisk/prognostisk nytte i sydasiatiske befolkninger
Bestemmelse af, om der i munden er forskelle mellem deltagergrupperne i arten og aktiviteten af slimhinde medfødt immunitet, i immunresponser på SARS-COV2-antigener eller i det orale mikrobiom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværsnit med langsgående komponent
- Stimuleret helmundsvæske (SWMF) og blodprøver fra sydasiatiske og ikke-asiatiske befolkninger
- Kontroller og COVID-19 patienter i begge populationer.
- Oral sygdom spørgeskema og klinisk undersøgelse
- Adskillelse af SWMF i pellet til DNA-ekstraktion til mikrobiomik og supernatant til cellefænotypeanalyse, cytokiner og antistoffer mod SARS-CoV2-antigener
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephen J Challacombe, PhD
- Telefonnummer: 02971887188
- E-mail: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Ide, PhD
- Telefonnummer: 01711887188
- E-mail: mark.ide@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
-
Kontakt:
- Mark Ide, PhD
- E-mail: mark.ide@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, både sydasiatiske og hvide briter, vil blive rekrutteret ved annoncering i KCL eller sociale medier, fra ikke-COVID indlagte eller ambulante patienter eller deltager i akutmodtagelse på GSTT og ved SARS-CoV2 antigentestcentre og vaccinationscentre og på PIC-steder.
Også patienter, der enten er set ved GSTT eller indlagt som indlagte patienter til GSTT eller KCH og fundet SARS-CoV2-positive.
Patienter, der har haft COVID, kan blive inviteret direkte til at deltage ved at annoncere på steder specificeret ovenfor eller deltage i enten post-COVID- eller ICU-opfølgningsambulatoriet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Sydasiatiske og hvide britiske personer og dem, der er diagnosticeret med symptomatisk eller asymptomatisk COVID-19-infektion.
- 18 år eller derover. Kan forstå og samtykke.
- Uinficerede forsøgspersoner: ingen historie med COVID-19; ikke vaccineret; (negativ for anti-SARS-CoV2 nukleoprotein-antistoffer i laboratoriet)
- For patientgrupper: Bekræftet COVID-19 positivitet, symptomer og symptomdebut inden for de seneste 21 dage; Bliv nylig indlagt med COVID-19 sygdom; Få COVID-19-sygdom påvist ved PCR-test for SARS-CoV-2 inden for de sidste 21 dage; COVID sygdoms sværhedsgrad klassificeret i henhold til NIH/WHO.
- Genoprettede grupper: Har haft COVID-19-sygdom påvist ved PCR-test for SARS-CoV-2. Sværhedsgraden af COVID-sygdommen er klassificeret i henhold til WHO- eller NIH-ækvivalente kriterier
- De, der er villige til at deltage ved en enkelt lejlighed, men ikke er villige til at deltage med langsgående prøver, vil ikke blive udelukket.
- Rygning, fedme, diabetes, hjertesygdomme, antibiotika eller behandling relateret til COVID er ikke udelukket.
Ekskluderingskriterier:
• De patienter, der ikke er villige til at deltage, dem, der ikke er i stand til at forstå tilstrækkeligt til at give informeret samtykke, og dem, der ikke er i stand til at deltage på grund af sværhedsgraden af COVID-19-sygdommen. Disse patienter klassificeret som hverken sydasiatisk eller hvid britisk arv.
- Patienter med malignitet, graviditet, langvarig immunsuppression, manglende evne til at give informeret samtykke, ikke villige eller i stand til at få mundtlig undersøgelse.
- Diabetes er ikke udelukket, men screening for diabetes vil blive udført: glukose vil blive vurderet i blod/serumprøve (150 ul).
Resumé af ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge deltagere, som ikke kan give informeret samtykke
- Dem, der ikke er villige til at få en mundtlig undersøgelse eller donere blod- eller spytprøver.
- De, der ikke kan tygge / savle for at give en SWMF-prøve på grund af alvorlige/kritiske medicinske tilstande
- Deltagere med kendte maligne sygdomme eller som er gravide
- Deltagere, der er på langvarige immunsuppressiva (f.eks. mod autoimmune sygdomme)
- Deltagelse i anden aktuel forskning, der er designet til eller forventes at ændre immunresponset.
- Manglende evne til at kommunikere, forstå eller læse engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaccineret eller uvaccineret uinficeret sydasiatisk etnicitet
Deltagerne vil ikke have oplevet infektion (positiv test) - vi vil tilstræbe at rekruttere både vaccinerede og uvaccinerede personer, selvom sidstnævnte kan være sværere at rekruttere.
De vil identificere sig som af sydasiatisk etnicitet.
Uinficerede forsøgspersoner, vil blive rekrutteret ved annoncering i KCL eller sociale medier, fra ikke-COVID indlagte eller ambulante patienter eller deltager i akutmodtagelse på GSTT og ved SARS-CoV2 antigentestcentre og vaccinationscentre og på PIC-steder.
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
|
|
Asymptomatisk / mildt inficeret sydasiatisk etnicitet
Deltagerne vil have oplevet asymptomatisk eller mild infektion (positiv test).
De vil identificere sig som af sydasiatisk etnicitet.
Frivillige eller forsøgspersoner, der deltager i SARS-CoV2-testcentre, som viser sig at være antigen-positive eller indlagte patienter, der har positive Covid-tests og udpeget som asymptomatiske/milde, men indlagt af ikke-covid-årsager, eller dem, der går til akutmodtagelse med COVID, men udpeget som milde/asymptomatiske
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
|
Symptomatisk inficeret sydasiatisk etnicitet
Deltagerne vil have oplevet moderat eller svær symptomatisk infektion (positiv test, indlæggelse).
De vil identificere sig som af sydasiatisk etnicitet.
Patienter, der enten er set ved GSTT eller indlagt som indlagte patienter til GSTT eller KCH og fundet SARS-CoV2-positive ved RT-PCR i nasopharyngeale prøver og udpeget som moderat/alvorlig på NIH/NIMR COVID-sværhedsskalaen.
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
|
Inficerede genfandt sydasiatisk etnicitet
Deltagerne vil have oplevet moderat eller svær symptomatisk infektion (positiv test, indlæggelse) og er blevet raske.
De vil identificere sig som af sydasiatisk etnicitet.
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
|
Vaccineret eller uvaccineret uinficeret kaukasisk etnicitet
Deltagerne vil ikke have oplevet infektion (positiv test) - vi vil tilstræbe at rekruttere både vaccinerede og uvaccinerede personer, selvom sidstnævnte kan være sværere at rekruttere.
De vil identificere sig som af kaukasisk etnicitet.
Uinficerede forsøgspersoner, vil blive rekrutteret ved annoncering i KCL eller sociale medier, fra ikke-COVID indlagte eller ambulante patienter eller deltager i akutmodtagelse på GSTT og ved SARS-CoV2 antigentestcentre og vaccinationscentre og på PIC-steder.
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
|
Asymptomatisk / let inficeret kaukasisk etnicitet
Deltagerne vil have oplevet asymptomatisk eller mild infektion (positiv test).
De vil identificere sig som af kaukasisk etnicitet.
Frivillige eller forsøgspersoner, der deltager i SARS-CoV2-testcentre, som viser sig at være antigen-positive eller indlagte patienter, der har positive Covid-tests og udpeget som asymptomatiske/milde, men indlagt af ikke-covid-årsager, eller dem, der går til akutmodtagelse med COVID, men udpeget som milde/asymptomatiske
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
|
Symptomatisk inficeret kaukasisk etnicitet
Deltagerne vil have oplevet moderat eller svær symptomatisk infektion (positiv test, indlæggelse).
De vil identificere sig som af kaukasisk etnicitet.
Patienter, der enten er set ved GSTT eller indlagt som indlagte patienter til GSTT eller KCH og fundet SARS-CoV2-positive ved RT-PCR i nasopharyngeale prøver og udpeget som moderat/alvorlig på NIH/NIMR COVID-sværhedsskalaen.
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
|
Inficeret genvundet kaukasisk etnicitet
Deltagerne vil have oplevet moderat eller svær symptomatisk infektion (positiv test, indlæggelse) og er blevet raske.
De vil identificere sig som af kaukasisk etnicitet
|
Vaccination mod COVID 19
Vurdering af oral og periodontal sundhedstilstand
Infektioner med COVID 19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem oral slimhindeimmunitet og mikrobiom på COVID-udfald i forskellige etniske grupper
Tidsramme: 16 uger
|
Flere vurderinger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af immunitet og oralt mikrobiom
Tidsramme: 16 uger
|
For at bestemme, om tilstedeværelsen af allerede eksisterende oral sygdom er relateret til modtagelighed for SARS-CoV2-infektion, til sværhedsgraden af COVID-19 sygdom eller relaterer til arten af slimhindeimmunitet og til sammensætningen og aktiviteten af det orale mikrobiom
|
16 uger
|
|
Virkningen af allerede eksisterende oral sygdom
Tidsramme: 16 uger
|
For at bestemme, om tilstedeværelsen af allerede eksisterende oral sygdom er relateret til modtagelighed for SARS-CoV2-infektion, til sværhedsgraden af COVID-19 sygdom eller relaterer til arten af slimhindeimmunitet og til sammensætningen og aktiviteten af det orale mikrobiom
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- COVID-19
- Betændelse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mundsygdomme
- Periodontale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- MIMSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det er sandsynligt, at anonymiserede data kan blive delt med kolleger, der udfører en tilknyttet undersøgelse i Indien, selvom den nøjagtige karakter af dette endnu ikke er bekræftet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .