Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ústního mikrobiomu a slizniční imunity u onemocnění COVID-19 (MIMSA)

5. října 2023 aktualizováno: King's College London

Role orálního mikrobiomu a slizniční imunita u onemocnění COVID-19: diagnostická/prognostická užitečnost u jihoasijských populací

Zjištění, zda v ústech existují rozdíly mezi zúčastněnými skupinami v povaze a aktivitě slizniční vrozené imunity, v imunitních odpovědích na antigeny SARS-COV2 nebo v orálním mikrobiomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příčný řez s podélnou složkou

  • Vzorky stimulované celoústní tekutiny (SWMF) a krve z jihoasijských a neasijských populací
  • Kontroly a pacienti s COVID-19 v obou populacích.
  • Dotazník onemocnění dutiny ústní a klinické vyšetření
  • Separace SWMF do pelety pro extrakci DNA pro mikrobiomiku a supernatant pro analýzu buněčného fenotypu, cytokinů a protilátek proti SARS-CoV2 antigenům

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, jihoasijští i bílí Britové, budou rekrutováni reklamou v rámci KCL nebo sociálních médií, z hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů bez COVID nebo navštěvujících A&E v GSTT a v centrech pro testování antigenu SARS-CoV2 a v očkovacích centrech a na místech PIC. Také pacienti, kteří byli buď pozorováni v GSTT, nebo byli přijati jako hospitalizovaní pacienti do GSTT nebo KCH a zjistili, že jsou SARS-CoV2 pozitivní. Pacienti, kteří prodělali COVID, mohou být přímo pozváni k účasti prostřednictvím inzerce na výše uvedených stránkách nebo mohou navštěvovat následné ambulance po COVID nebo JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Osoby z jižní Asie a bílé Británie a osoby s diagnózou symptomatické nebo asymptomatické infekce COVID-19.

    • Ve věku 18 a více let. Umět porozumět a souhlasit.
    • Neinfikované subjekty: bez anamnézy COVID-19; neočkovaný; (negativní na nukleoproteinové protilátky anti-SARS-CoV2 v laboratoři)
    • Pro skupiny pacientů: Potvrzená pozitivita COVID-19, příznaky a nástup příznaků během posledních 21 dnů; být nedávno hospitalizován s onemocněním COVID-19; mít onemocnění COVID-19 prokázané testováním PCR na SARS-CoV-2 za posledních 21 dní; Závažnost onemocnění COVID odstupňovaná podle NIH/WHO.
    • Uzdravené skupiny: Mají nemoc COVID-19 prokázanou testem PCR na SARS-CoV-2. Závažnost onemocnění COVID odstupňovaná podle ekvivalentních kritérií WHO nebo NIH
    • Ti, kteří se chtějí zúčastnit jednorázově, ale nechtějí se zúčastnit s dlouhodobými vzorky, nebudou vyloučeni.
    • Není vyloučeno kouření, obezita, cukrovka, srdeční onemocnění, antibiotika nebo léčba související s COVID.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit, ti, kteří nejsou schopni dostatečně rozumět, aby dali informovaný souhlas, a ti, kteří se nemohou zúčastnit kvůli závažnosti onemocnění COVID-19. Tito pacienti nebyli klasifikováni ani jako jihoasijští, ani jako bílé britské dědictví.

    • Pacienti s maligním onemocněním, těhotenstvím, dlouhodobou imunosupresí, neschopností dát informovaný souhlas, neochotným nebo schopným podstoupit ústní vyšetření.
    • Diabetes není vyloučen, ale bude proveden screening na diabetes: glukóza bude stanovena ve vzorku krve/séra (150 ul).

Shrnutí kritérií vyloučení:

  • Kriticky nemocní účastníci, kteří nemohou dát informovaný souhlas
  • Ti, kteří nejsou ochotni podstoupit ústní vyšetření, darovat vzorky krve či slin.
  • Ti, kteří nemohou žvýkat/slintat, aby poskytli vzorek SWMF kvůli vážným/kritickým zdravotním stavům
  • Účastníci se známými malignitami nebo těhotné
  • Účastníci, kteří dlouhodobě užívají imunosupresiva (např. pro autoimunitní onemocnění)
  • Účast na jiném současném výzkumu, který je navržen tak, aby nebo se očekává, že změní imunitní odpověď.
  • Neschopnost komunikovat, rozumět nebo číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkované nebo neočkované neinfikované jihoasijské etnikum
Účastníci nebudou mít infekci (pozitivní test) – budeme se snažit získat očkované i neočkované jedince, i když ty druhé může být obtížnější získat. Identifikují se jako jihoasijské etnikum. Neinfikované subjekty budou získávány pomocí reklamy v rámci KCL nebo sociálních médií, od hospitalizovaných pacientů nebo ambulantních pacientů bez COVID nebo navštěvujících A&E v GSTT a v centrech pro testování antigenu SARS-CoV2 a v očkovacích centrech a na místech PIC.
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Asymptomatické / mírně infikované jihoasijské etnikum
Účastníci budou mít asymptomatickou nebo mírnou infekci (pozitivní test). Identifikují se jako jihoasijské etnikum. Dobrovolníci nebo subjekty navštěvující centra pro testování SARS-CoV2, u kterých bylo zjištěno, že jsou antigenně pozitivní, nebo hospitalizovaní pacienti, kteří mají pozitivní testy na Covid a jsou označeni jako asymptomatičtí/mírní, ale přijati z jiných než covidových důvodů, nebo ti, kteří navštěvují A&E s COVID, ale jsou označeni jako mírní/asymptomatičtí
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19
Symptomatická infikovaná jihoasijská etnika
Účastníci budou mít středně závažnou nebo závažnou symptomatickou infekci (pozitivní test, přijetí). Identifikují se jako jihoasijské etnikum. Pacienti, kteří byli buď vyšetřeni na GSTT, nebo byli přijati jako hospitalizovaní pacienti do GSTT nebo KCH a zjistili, že jsou SARS-CoV2 pozitivní pomocí RT-PCR ve vzorcích z nosohltanu a byli označeni jako středně závažní/závažní na stupnici závažnosti NIH/NIMR COVID.
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19
Infikovaná obnovená jihoasijské etnikum
Účastníci prodělali středně závažnou nebo závažnou symptomatickou infekci (pozitivní test, přijetí) a uzdravili se. Identifikují se jako jihoasijské etnikum.
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19
Očkované nebo neočkované neinfikované kavkazské etnikum
Účastníci nebudou mít infekci (pozitivní test) – budeme se snažit získat očkované i neočkované jedince, i když ty druhé může být obtížnější získat. Identifikují se jako kavkazského etnika. Neinfikované subjekty budou získávány pomocí reklamy v rámci KCL nebo sociálních médií, od hospitalizovaných pacientů nebo ambulantních pacientů bez COVID nebo navštěvujících A&E v GSTT a v centrech pro testování antigenu SARS-CoV2 a v očkovacích centrech a na místech PIC.
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19
Asymptomatické / mírně infikované kavkazské etnikum
Účastníci budou mít asymptomatickou nebo mírnou infekci (pozitivní test). Identifikují se jako kavkazského etnika. Dobrovolníci nebo subjekty navštěvující centra pro testování SARS-CoV2, u kterých bylo zjištěno, že jsou antigenně pozitivní, nebo hospitalizovaní pacienti, kteří mají pozitivní testy na Covid a jsou označeni jako asymptomatičtí/mírní, ale přijati z jiných než covidových důvodů, nebo ti, kteří navštěvují A&E s COVID, ale jsou označeni jako mírní/asymptomatičtí
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19
Symptomaticky infikované kavkazské etnikum
Účastníci budou mít středně závažnou nebo závažnou symptomatickou infekci (pozitivní test, přijetí). Identifikují se jako kavkazského etnika. Pacienti, kteří byli buď vyšetřeni na GSTT, nebo byli přijati jako hospitalizovaní pacienti do GSTT nebo KCH a zjistili, že jsou SARS-CoV2 pozitivní pomocí RT-PCR ve vzorcích z nosohltanu a byli označeni jako středně závažní/závažní na stupnici závažnosti NIH/NIMR COVID.
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19
Infikovaní se zotavili z kavkazského etnika
Účastníci prodělali středně závažnou nebo závažnou symptomatickou infekci (pozitivní test, přijetí) a uzdravili se. Identifikují se jako kavkazského etnika
Biologický: Očkování proti COVID
Očkování proti COVID 19
Diagnostický test: Ústní zkouška
Posouzení stavu ústní dutiny a parodontu
Biologický: Infekce covid
Infekce COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi ústní slizniční imunitou a mikrobiomem na výsledky COVID v různých etnických skupinách
Časové okno: 16 týdnů
Vícenásobná hodnocení
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv imunity a orálního mikrobiomu
Časové okno: 16 týdnů
Zjistit, zda přítomnost již existujícího onemocnění dutiny ústní souvisí s náchylností k infekci SARS-CoV2, se závažností onemocnění COVID-19 nebo souvisí s povahou slizniční imunity a se složením a aktivitou orálního mikrobiomu
16 týdnů
Dopad již existujícího onemocnění dutiny ústní
Časové okno: 16 týdnů
Zjistit, zda přítomnost již existujícího onemocnění dutiny ústní souvisí s náchylností k infekci SARS-CoV2, se závažností onemocnění COVID-19 nebo souvisí s povahou slizniční imunity a se složením a aktivitou orálního mikrobiomu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
UK Research and Innovation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIMSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Je pravděpodobné, že anonymizovaná data mohou být sdílena s kolegy provádějícími propojenou studii v Indii, i když přesná povaha toho bude ještě potvrzena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Očkování proti COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit