Papel do microbioma oral e imunidade da mucosa na doença de COVID-19 (MIMSA)
5 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London
Papel do Microbioma Oral e Imunidade da Mucosa na Doença de COVID-19: Utilidade de Diagnóstico/Prognóstico em Populações do Sul da Ásia
Determinar se na boca existem diferenças entre os grupos participantes na natureza e atividade da imunidade inata da mucosa, nas respostas imunes aos antígenos SARS-COV2 ou no microbioma oral
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seção transversal com componente longitudinal
- Fluido bucal estimulado (SWMF) e amostras de sangue de populações do sul da Ásia e não asiáticas
- Controles e pacientes com COVID-19 em ambas as populações.
- Questionário de doenças bucais e exame clínico
- Separação de SWMF em pellet para extração de DNA para microbiômica e sobrenadante para análise de fenótipo celular, citocinas e anticorpos para antígenos SARS-CoV2
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen J Challacombe, PhD
- Número de telefone: 02971887188
- E-mail: stephen.challacombe@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mark Ide, PhD
- Número de telefone: 01711887188
- E-mail: mark.ide@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
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Contato:
- Mark Ide, PhD
- E-mail: mark.ide@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes, tanto sul-asiáticos quanto britânicos brancos, serão recrutados por anúncio na KCL ou mídia social, de pacientes internados ou ambulatoriais não COVID ou atendidos em A&E no GSTT e em centros de teste de antígeno SARS-CoV2 e centros de vacinação e em locais PIC.
Também pacientes atendidos no GSTT ou admitidos como pacientes internados no GSTT ou KCH e considerados positivos para SARS-CoV2.
Os pacientes que tiveram COVID podem ser convidados diretamente a participar por meio de publicidade nos locais especificados acima ou frequentar os ambulatórios pós-COVID ou de acompanhamento na UTI
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos do sul da Ásia e britânicos brancos e aqueles diagnosticados com infecção sintomática ou assintomática por COVID-19.
- Com 18 anos ou mais. Capaz de compreender e consentir.
- Indivíduos não infectados: sem histórico de COVID-19; não vacinado; (negativo para anticorpos nucleoproteína anti-SARS-CoV2 no laboratório)
- Para grupos de pacientes: Positividade confirmada para COVID-19, sintomas e início dos sintomas nos últimos 21 dias; Ser hospitalizado recentemente com a doença COVID-19; Ter a doença COVID-19 comprovada por teste de PCR para SARS-CoV-2 nos últimos 21 dias; Gravidade da doença COVID classificada de acordo com NIH/OMS.
- Grupos recuperados: tiveram a doença COVID-19 comprovada por teste de PCR para SARS-CoV-2. Gravidade da doença COVID classificada de acordo com os critérios equivalentes da OMS ou do NIH
- Aqueles dispostos a participar em uma única ocasião, mas não dispostos a participar com amostras longitudinais, não serão excluídos.
- Tabagismo, obesidade, diabetes, doenças cardíacas, antibióticos ou tratamento relacionado ao COVID não estão excluídos.
Critério de exclusão:
• Os pacientes que não desejam participar, os incapazes de entender o suficiente para dar consentimento informado e os incapazes de participar devido à gravidade da doença de COVID-19. Aqueles pacientes classificados como não pertencentes à herança sul-asiática ou branca britânica.
- Pacientes com malignidade, gravidez, imunossupressão de longo prazo, incapacidade de dar consentimento informado, não desejam ou não podem fazer exame oral.
- Diabetes não excluído, mas a triagem para diabetes será realizada: a glicose será avaliada em amostra de sangue/soro (150ul).
Resumo dos critérios de exclusão:
- Participantes criticamente doentes que não podem dar consentimento informado
- Aqueles que não estão dispostos a fazer um exame oral ou doar amostras de sangue ou saliva.
- Aqueles que não conseguem mastigar/babar para fornecer uma amostra de SWMF devido a condições médicas graves/críticas
- Participantes com doenças malignas conhecidas ou grávidas
- Participantes que estão tomando imunossupressores de longo prazo (por exemplo, para doenças autoimunes)
- Participação em outras pesquisas atuais destinadas a, ou que se espera que alterem a resposta imune.
- Incapacidade de se comunicar, entender ou ler inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Etnia do sul da Ásia vacinada ou não vacinada não infectada
Os participantes não tiveram infecção (teste positivo) - pretendemos recrutar indivíduos vacinados e não vacinados, embora os últimos possam ser mais difíceis de recrutar.
Eles se identificarão como de etnia do sul da Ásia.
Indivíduos não infectados serão recrutados por anúncio na KCL ou mídia social, de pacientes internados ou ambulatoriais não COVID ou atendidos em A&E no GSTT e em centros de teste de antígeno SARS-CoV2 e centros de vacinação e em locais de PIC.
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
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Etnia do sul da Ásia assintomática/levemente infectada
Os participantes terão experimentado infecção assintomática ou leve (teste positivo).
Eles se identificarão como de etnia do sul da Ásia.
Voluntários ou indivíduos que frequentam centros de teste de SARS-CoV2 que são positivos para antígeno ou pacientes internados com testes positivos para Covid e designados como assintomáticos/leves, mas admitidos por motivos não-covidosos ou aqueles que frequentam o pronto-socorro com COVID, mas designados como leves/assintomáticos
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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Etnia do sul da Ásia infectada sintomática
Os participantes terão experimentado infecção sintomática moderada ou grave (teste positivo, admissão).
Eles se identificarão como de etnia do sul da Ásia.
Pacientes atendidos no GSTT ou admitidos como pacientes internados no GSTT ou KCH e considerados positivos para SARS-CoV2 por RT-PCR em amostras nasofaríngeas e designados como moderados/graves na escala de gravidade COVID do NIH/NIMR.
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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Etnia do sul da Ásia recuperada infectada
Os participantes terão experimentado infecção sintomática moderada ou grave (teste positivo, internação) e se recuperaram.
Eles se identificarão como de etnia do sul da Ásia.
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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Etnia caucasiana vacinada ou não vacinada não infectada
Os participantes não tiveram infecção (teste positivo) - pretendemos recrutar indivíduos vacinados e não vacinados, embora os últimos possam ser mais difíceis de recrutar.
Eles se identificarão como de etnia caucasiana.
Indivíduos não infectados serão recrutados por anúncio na KCL ou mídia social, de pacientes internados ou ambulatoriais não COVID ou atendidos em A&E no GSTT e em centros de teste de antígeno SARS-CoV2 e centros de vacinação e em locais de PIC.
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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Etnia caucasiana assintomática/levemente infectada
Os participantes terão experimentado infecção assintomática ou leve (teste positivo).
Eles se identificarão como de etnia caucasiana.
Voluntários ou indivíduos que frequentam centros de teste de SARS-CoV2 que são positivos para antígeno ou pacientes internados com testes positivos para Covid e designados como assintomáticos/leves, mas admitidos por motivos não-covidosos ou aqueles que frequentam o pronto-socorro com COVID, mas designados como leves/assintomáticos
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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Etnia caucasiana infectada sintomática
Os participantes terão experimentado infecção sintomática moderada ou grave (teste positivo, admissão).
Eles se identificarão como de etnia caucasiana.
Pacientes atendidos no GSTT ou admitidos como pacientes internados no GSTT ou KCH e considerados positivos para SARS-CoV2 por RT-PCR em amostras nasofaríngeas e designados como moderados/graves na escala de gravidade COVID do NIH/NIMR.
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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Etnia caucasiana recuperada infectada
Os participantes terão experimentado infecção sintomática moderada ou grave (teste positivo, internação) e se recuperaram.
Eles se identificarão como de etnia caucasiana
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Vacinação contra a COVID 19
Avaliação do estado de saúde oral e periodontal
Infecções por COVID 19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a imunidade da mucosa oral e o microbioma nos resultados da COVID em diferentes grupos étnicos
Prazo: 16 semanas
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Múltiplas avaliações
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da imunidade e microbioma oral
Prazo: 16 semanas
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Determinar se a presença de doença oral pré-existente está relacionada à suscetibilidade à infecção por SARS-CoV2, à gravidade da doença por COVID-19 ou à natureza da imunidade da mucosa e à composição e atividade do microbioma oral
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16 semanas
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Impacto da doença oral pré-existente
Prazo: 16 semanas
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Determinar se a presença de doença oral pré-existente está relacionada à suscetibilidade à infecção por SARS-CoV2, à gravidade da doença por COVID-19 ou à natureza da imunidade da mucosa e à composição e atividade do microbioma oral
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- COVID-19
- Inflamação
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças bucais
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- MIMSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
É provável que dados anônimos possam ser compartilhados com colegas que realizam um estudo vinculado na Índia, embora a natureza exata disso ainda não tenha sido confirmada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .