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Ruolo del microbioma orale e dell'immunità delle mucose nella malattia COVID-19 (MIMSA)

5 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

Ruolo del microbioma orale e dell'immunità delle mucose nella malattia da COVID-19: utilità diagnostica/prognostica nelle popolazioni dell'Asia meridionale

Determinare se nella bocca ci sono differenze tra i gruppi partecipanti nella natura e nell'attività dell'immunità innata della mucosa, nelle risposte immunitarie agli antigeni SARS-COV2 o nel microbioma orale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sezione trasversale con componente longitudinale

  • Fluido orale intero stimolato (SWMF) e campioni di sangue da popolazioni dell'Asia meridionale e non asiatiche
  • Controlli e pazienti COVID-19 in entrambe le popolazioni.
  • Questionario sulla malattia orale ed esame clinico
  • Separazione di SWMF in pellet per l'estrazione del DNA per la microbiomica e supernatante per l'analisi del fenotipo cellulare, citochine e anticorpi contro gli antigeni SARS-CoV2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust / King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti, sia dell'Asia meridionale che britannici bianchi, saranno reclutati tramite pubblicità all'interno di KCL o social media, da pazienti ricoverati o ambulatoriali non COVID o che frequentano A&E presso GSTT e presso centri di test dell'antigene SARS-CoV2 e centri di vaccinazione e presso PIC siti. Anche i pazienti visti al GSTT o ricoverati come pazienti ricoverati al GSTT o al KCH e trovati positivi al SARS-CoV2. I pazienti che hanno avuto COVID possono essere invitati direttamente a partecipare facendo pubblicità nei siti sopra specificati o frequentando le cliniche ambulatoriali di follow-up post-COVID o in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Persone dell'Asia meridionale e britanniche bianche e persone con diagnosi di infezione da COVID-19 sintomatica o asintomatica.

    • A partire dai 18 anni. In grado di comprendere e acconsentire.
    • Soggetti non infetti: nessuna storia di COVID-19; non vaccinato; (negativo per gli anticorpi nucleoproteici anti-SARS-CoV2 in laboratorio)
    • Per i gruppi di pazienti: positività COVID-19 confermata, sintomi e insorgenza dei sintomi negli ultimi 21 giorni; Essere recentemente ricoverato in ospedale con malattia COVID-19; Avere la malattia COVID-19 dimostrata dai test PCR per SARS-CoV-2 negli ultimi 21 giorni; Gravità della malattia COVID classificata secondo NIH/WHO.
    • Gruppi guariti: hanno avuto la malattia COVID-19 dimostrata dai test PCR per SARS-CoV-2. Gravità della malattia COVID classificata secondo i criteri equivalenti dell'OMS o dell'NIH
    • Non saranno esclusi coloro che vorranno partecipare in un'unica occasione ma non vorranno partecipare con campioni longitudinali.
    • Il fumo, l'obesità, il diabete, le malattie cardiache, gli antibiotici o il trattamento correlato a COVID non sono esclusi.

Criteri di esclusione:

  • • Quei pazienti che non vogliono partecipare, quelli che non sono in grado di comprendere sufficientemente per dare il consenso informato e quelli che non possono partecipare a causa della gravità della malattia COVID-19. Quei pazienti classificati come non ereditari dell'Asia meridionale o britannici bianchi.

    • Pazienti con tumore maligno, gravidanza, soppressione immunitaria a lungo termine, incapacità di dare il consenso informato, non disposti o in grado di sottoporsi a esame orale.
    • Diabete non escluso ma verrà eseguito uno screening per il diabete: il glucosio sarà valutato nel campione di sangue/siero (150ul).

Riepilogo dei criteri di esclusione:

  • Partecipanti in condizioni critiche che non possono dare il consenso informato
  • Coloro che non sono disposti a sottoporsi a un esame orale oa donare campioni di sangue o saliva.
  • Coloro che non possono masticare/sbavare per fornire un campione SWMF a causa di condizioni mediche gravi/critiche
  • - Partecipanti con tumori maligni noti o in gravidanza
  • Partecipanti che assumono immunosoppressori a lungo termine (ad esempio per malattie autoimmuni)
  • Partecipazione ad altre ricerche in corso progettate o che dovrebbero alterare la risposta immunitaria.
  • Incapacità di comunicare, comprendere o leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etnia dell'Asia meridionale non infetta, vaccinata o non vaccinata
I partecipanti non avranno sperimentato l'infezione (test positivo): mireremo a reclutare individui sia vaccinati che non vaccinati, sebbene questi ultimi possano essere più difficili da reclutare. Si identificheranno come di etnia dell'Asia meridionale. Soggetti non infetti, saranno reclutati tramite pubblicità all'interno di KCL o social media, da pazienti ricoverati o ambulatoriali non COVID o che frequentano A&E presso GSTT e presso centri di test dell'antigene SARS-CoV2 e centri di vaccinazione e presso PIC siti.
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Etnia dell'Asia meridionale asintomatica / lievemente infetta
I partecipanti avranno avuto un'infezione asintomatica o lieve (test positivo). Si identificheranno come di etnia dell'Asia meridionale. Volontari o soggetti che frequentano i centri di test SARS-CoV2 che risultano positivi all'antigene o ricoverati che hanno test Covid positivi e designati come asintomatici/lievi ma ricoverati per motivi non covid o coloro che frequentano un pronto soccorso con COVID ma designati come lievi/asintomatici
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19
Etnia dell'Asia meridionale infetta sintomatica
I partecipanti avranno avuto un'infezione sintomatica moderata o grave (test positivo, ricovero). Si identificheranno come di etnia dell'Asia meridionale. Pazienti visitati al GSTT o ricoverati come ricoverati al GSTT o al KCH e trovati positivi alla SARS-CoV2 mediante RT-PCR nei campioni rinofaringei e designati come moderati/gravi sulla scala di gravità NIH/NIMR COVID.
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19
Infetto recuperato etnia dell'Asia meridionale
I partecipanti avranno sperimentato un'infezione sintomatica moderata o grave (test positivo, ricovero) e si saranno ripresi. Si identificheranno come di etnia dell'Asia meridionale.
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19
Etnia caucasica non infetta vaccinata o non vaccinata
I partecipanti non avranno sperimentato l'infezione (test positivo): mireremo a reclutare individui sia vaccinati che non vaccinati, sebbene questi ultimi possano essere più difficili da reclutare. Si identificheranno come di etnia caucasica. Soggetti non infetti, saranno reclutati tramite pubblicità all'interno di KCL o social media, da pazienti ricoverati o ambulatoriali non COVID o che frequentano A&E presso GSTT e presso centri di test dell'antigene SARS-CoV2 e centri di vaccinazione e presso PIC siti.
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19
Etnia caucasica asintomatica / lievemente infetta
I partecipanti avranno avuto un'infezione asintomatica o lieve (test positivo). Si identificheranno come di etnia caucasica. Volontari o soggetti che frequentano i centri di test SARS-CoV2 che risultano positivi all'antigene o ricoverati che hanno test Covid positivi e designati come asintomatici/lievi ma ricoverati per motivi non covid o coloro che frequentano un pronto soccorso con COVID ma designati come lievi/asintomatici
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19
Etnia caucasica infetta sintomatica
I partecipanti avranno avuto un'infezione sintomatica moderata o grave (test positivo, ricovero). Si identificheranno come di etnia caucasica. Pazienti visitati al GSTT o ricoverati come ricoverati al GSTT o al KCH e trovati positivi alla SARS-CoV2 mediante RT-PCR nei campioni rinofaringei e designati come moderati/gravi sulla scala di gravità NIH/NIMR COVID.
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19
Infetto recuperato etnia caucasica
I partecipanti avranno sperimentato un'infezione sintomatica moderata o grave (test positivo, ricovero) e si saranno ripresi. Si identificheranno come di etnia caucasica
Biologico: Vaccinazione COVID
Vaccinazione contro il COVID 19
Test diagnostico: Esame orale
Valutazione dello stato di salute orale e parodontale
Biologico: Infezione da covid
Infezioni da COVID 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra immunità della mucosa orale e microbioma sugli esiti di COVID in diversi gruppi etnici
Lasso di tempo: 16 settimane
Molteplici valutazioni
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'immunità e del microbioma orale
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare se la presenza di una malattia orale preesistente è correlata alla suscettibilità all'infezione da SARS-CoV2, alla gravità della malattia da COVID-19 o è correlata alla natura dell'immunità della mucosa e alla composizione e all'attività del microbioma orale
16 settimane
Impatto della malattia orale preesistente
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare se la presenza di una malattia orale preesistente è correlata alla suscettibilità all'infezione da SARS-CoV2, alla gravità della malattia da COVID-19 o è correlata alla natura dell'immunità della mucosa e alla composizione e all'attività del microbioma orale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
UK Research and Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

È probabile che i dati resi anonimi possano essere condivisi con colleghi che stanno conducendo uno studio collegato in India, sebbene la natura esatta di ciò sia ancora da confermare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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