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Rolle des oralen Mikrobioms und der Schleimhautimmunität bei der COVID-19-Krankheit (MIMSA)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: King's College London

Rolle des oralen Mikrobioms und der mukosalen Immunität bei der COVID-19-Krankheit: diagnostischer/prognostischer Nutzen in südasiatischen Bevölkerungsgruppen

Feststellung, ob es im Mund Unterschiede zwischen den Teilnehmergruppen in Art und Aktivität der angeborenen Immunität der Schleimhaut, in Immunantworten auf SARS-COV2-Antigene oder im oralen Mikrobiom gibt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnitt mit Längskomponente

  • Stimulierte Vollmundflüssigkeit (SWMF) und Blutproben von südasiatischen und nicht-asiatischen Populationen
  • Kontrollen und COVID-19-Patienten in beiden Populationen.
  • Fragebogen zu Erkrankungen der Mundhöhle und klinische Untersuchung
  • Trennung von SWMF in Pellets für die DNA-Extraktion für Mikrobiomik und Überstand für die Zellphänotypanalyse, Zytokine und Antikörper gegen SARS-CoV2-Antigene

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, sowohl südasiatische als auch weiße Briten, werden durch Anzeige innerhalb von KCL oder sozialen Medien rekrutiert, von stationären oder ambulanten Nicht-COVID-Patienten oder von Notaufnahmen bei GSTT und in SARS-CoV2-Antigentestzentren und Impfzentren und an PIC-Standorten. Auch Patienten, die entweder bei GSTT gesehen oder stationär in GSTT oder KCH aufgenommen und als SARS-CoV2-positiv befunden wurden. Patienten, die an COVID erkrankt sind, können durch Werbung an den oben angegebenen Websites direkt zur Teilnahme eingeladen werden oder entweder die Post-COVID- oder ICU-Follow-up-Ambulanzen besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Südasiatische und weiße britische Personen und Personen, bei denen eine symptomatische oder asymptomatische COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde.

    • Ab 18 Jahren. Kann verstehen und zustimmen.
    • Nicht infizierte Probanden: keine Vorgeschichte von COVID-19; nicht geimpft; (im Labor negativ für Anti-SARS-CoV2-Nukleoprotein-Antikörper)
    • Für Patientengruppen: Bestätigte COVID-19-Positivität, Symptome und Symptombeginn innerhalb der letzten 21 Tage; Kürzlich mit einer COVID-19-Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert worden sein; Eine COVID-19-Erkrankung durch PCR-Tests auf SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 21 Tage nachgewiesen haben; Schweregrad der COVID-Erkrankung gemäß NIH/WHO.
    • Genesene Gruppen: Hatten eine COVID-19-Erkrankung, die durch PCR-Tests auf SARS-CoV-2 nachgewiesen wurde. Schweregrad der COVID-Erkrankung nach äquivalenten Kriterien der WHO oder NIH eingestuft
    • Diejenigen, die bereit sind, an einer einmaligen Gelegenheit teilzunehmen, aber nicht bereit sind, mit Längsstichproben teilzunehmen, werden nicht ausgeschlossen.
    • Rauchen, Fettleibigkeit, Diabetes, Herzkrankheiten, Antibiotika oder Behandlungen im Zusammenhang mit COVID sind nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • • Diejenigen Patienten, die nicht teilnehmen möchten, die nicht in der Lage sind, ausreichend zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, und diejenigen, die aufgrund der Schwere der COVID-19-Erkrankung nicht teilnehmen können. Jene Patienten, die weder als südasiatische noch als weiße britische Abstammung klassifiziert wurden.

    • Patienten mit Malignität, Schwangerschaft, langfristiger Immunsuppression, Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer mündlichen Untersuchung zu unterziehen.
    • Diabetes nicht ausgeschlossen, aber ein Screening auf Diabetes wird durchgeführt: Glukose wird in einer Blut-/Serumprobe (150 ul) bestimmt.

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Diejenigen, die nicht bereit sind, sich einer mündlichen Untersuchung zu unterziehen oder Blut- oder Speichelproben zu spenden.
  • Diejenigen, die aufgrund schwerer/kritischer Erkrankungen nicht kauen/sabbern können, um eine SWMF-Probe abzugeben
  • Teilnehmer mit bekannten bösartigen Erkrankungen oder die schwanger sind
  • Teilnehmer, die Langzeit-Immunsuppressiva einnehmen (z. B. bei Autoimmunerkrankungen)
  • Teilnahme an anderen aktuellen Forschungsarbeiten, die darauf abzielen oder voraussichtlich die Immunantwort verändern.
  • Unfähigkeit, Englisch zu kommunizieren, zu verstehen oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geimpfte oder ungeimpfte, nicht infizierte südasiatische Ethnizität
Die Teilnehmer müssen keine Infektion erlebt haben (positiver Test) – wir werden uns bemühen, sowohl geimpfte als auch ungeimpfte Personen zu rekrutieren, obwohl letztere möglicherweise schwieriger zu rekrutieren sind. Sie werden sich als südasiatische Ethnizität identifizieren. Nicht infizierte Probanden werden durch Anzeige innerhalb von KCL oder in den sozialen Medien, von stationären oder ambulanten Nicht-COVID-Patienten rekrutiert oder von A&E bei GSTT und in SARS-CoV2-Antigentestzentren und Impfzentren und an PIC-Standorten besucht.
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Asymptomatische/leicht infizierte südasiatische Ethnizität
Die Teilnehmer haben eine asymptomatische oder leichte Infektion (positiver Test). Sie werden sich als südasiatische Ethnizität identifizieren. Freiwillige oder Probanden, die SARS-CoV2-Testzentren besuchen, die als Antigen-positiv befunden wurden, oder stationäre Patienten mit positiven Covid-Tests, die als asymptomatisch/mild eingestuft, aber aus nicht-coviden Gründen aufgenommen wurden, oder Personen, die mit COVID in die Notaufnahme gehen, aber als mild/asymptomatisch eingestuft wurden
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19
Symptomatisch infizierte südasiatische Ethnizität
Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere oder schwere symptomatische Infektion durchgemacht haben (positiver Test, Aufnahme). Sie werden sich als südasiatische Ethnizität identifizieren. Patienten, die entweder bei GSTT gesehen oder als stationäre Patienten bei GSTT oder KCH aufgenommen wurden und die durch RT-PCR in nasopharyngealen Proben als SARS-CoV2-positiv befunden und auf der NIH/NIMR-COVID-Schweregradskala als mittelschwer/schwer eingestuft wurden.
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19
Infizierte erholte sich von der südasiatischen Ethnizität
Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere oder schwere symptomatische Infektion durchgemacht haben (positiver Test, Aufnahme) und sich erholt haben. Sie werden sich als südasiatische Ethnizität identifizieren.
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19
Geimpfte oder ungeimpfte, nicht infizierte kaukasische Ethnizität
Die Teilnehmer müssen keine Infektion erlebt haben (positiver Test) – wir werden uns bemühen, sowohl geimpfte als auch ungeimpfte Personen zu rekrutieren, obwohl letztere möglicherweise schwieriger zu rekrutieren sind. Sie werden sich als kaukasische Ethnizität identifizieren. Nicht infizierte Probanden werden durch Anzeige innerhalb von KCL oder in den sozialen Medien, von stationären oder ambulanten Nicht-COVID-Patienten rekrutiert oder von A&E bei GSTT und in SARS-CoV2-Antigentestzentren und Impfzentren und an PIC-Standorten besucht.
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19
Asymptomatische / leicht infizierte kaukasische Ethnizität
Die Teilnehmer haben eine asymptomatische oder leichte Infektion (positiver Test). Sie werden sich als kaukasische Ethnizität identifizieren. Freiwillige oder Probanden, die SARS-CoV2-Testzentren besuchen, die als Antigen-positiv befunden wurden, oder stationäre Patienten mit positiven Covid-Tests, die als asymptomatisch/mild eingestuft, aber aus nicht-coviden Gründen aufgenommen wurden, oder Personen, die mit COVID in die Notaufnahme gehen, aber als mild/asymptomatisch eingestuft wurden
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19
Symptomatisch infizierte kaukasische Ethnizität
Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere oder schwere symptomatische Infektion durchgemacht haben (positiver Test, Aufnahme). Sie werden sich als kaukasische Ethnizität identifizieren. Patienten, die entweder bei GSTT gesehen oder als stationäre Patienten bei GSTT oder KCH aufgenommen wurden und die durch RT-PCR in nasopharyngealen Proben als SARS-CoV2-positiv befunden und auf der NIH/NIMR-COVID-Schweregradskala als mittelschwer/schwer eingestuft wurden.
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19
Infizierte erholte kaukasische Ethnizität
Die Teilnehmer müssen eine mittelschwere oder schwere symptomatische Infektion durchgemacht haben (positiver Test, Aufnahme) und sich erholt haben. Sie werden sich als kaukasische Ethnizität identifizieren
Biologisch: COVID-Impfung
Impfung gegen COVID 19
Diagnosetest: Mündliche Prüfung
Beurteilung des oralen und parodontalen Gesundheitszustands
Biologisch: Covid Infektion
Infektionen mit COVID 19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Mundschleimhautimmunität und Mikrobiom bei COVID-Ergebnissen in verschiedenen ethnischen Gruppen
Zeitfenster: 16 Wochen
Mehrere Bewertungen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Immunität und oralem Mikrobiom
Zeitfenster: 16 Wochen
Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein einer vorbestehenden oralen Erkrankung mit der Anfälligkeit für eine SARS-CoV2-Infektion, der Schwere der COVID-19-Erkrankung oder mit der Art der Schleimhautimmunität und der Zusammensetzung und Aktivität des oralen Mikrobioms zusammenhängt
16 Wochen
Auswirkung einer vorbestehenden oralen Erkrankung
Zeitfenster: 16 Wochen
Um zu bestimmen, ob das Vorhandensein einer vorbestehenden oralen Erkrankung mit der Anfälligkeit für eine SARS-CoV2-Infektion, der Schwere der COVID-19-Erkrankung oder mit der Art der Schleimhautimmunität und der Zusammensetzung und Aktivität des oralen Mikrobioms zusammenhängt
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
UK Research and Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Challacombe, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMSA

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Beschreibung des IPD-Plans

Es ist wahrscheinlich, dass anonymisierte Daten mit Kollegen geteilt werden, die eine verknüpfte Studie in Indien durchführen, obwohl die genaue Art dieser noch zu bestätigen ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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