少数転移性前立腺癌における原発性および転移性病変の局所治療と組み合わせた強化された全身療法

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたde novo前立腺腺癌（神経内分泌分化を伴う可能性がありますが、総腫瘍成分の10％未満を占めます）;
2. 18 歳から 80 歳までの年齢。
3. 1～5個の目に見える転移が存在するM1a/b病（骨スキャン（ECT）、胸部、腹部、骨盤のCTまたはMRIで検出）。 疑わしい転移の生検が患者に推奨される。 患者が生検を拒否した場合は、追加の PSMA-PET/CT または局所 MRI を実施して転移病変を確認する必要があります。

4. 転移性病変は、次の基準を満たす必要があります。

   1. 転移は骨またはリンパ節に限定されます。
   2. 内臓転移は許可されません。
   3. X線で観察された直径が2cmを超える骨盤リンパ節転移も、転移病変の1つと見なすべきである。
   4. 検出された転移性病変がリンパ節のみである場合、少なくとも 1 つの転移性リンパ節が骨盤の外にある必要があります。
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス;
6. 診断時のPSAが100ng/ml未満;
7. -登録前に1か月以内の全身治療（去勢（外科的または医学的去勢）、伝統的な抗アンドロゲン療法（フルタミドまたはビカルタミド）と組み合わせた去勢を含む）;
8. 以前の骨盤放射線治療歴はありません。
9. 前立腺癌の原発病変は、いかなる形態の局所治療（手術、放射線療法、凍結療法、高周波焼灼療法など）も受けていません。手術の目的が下部尿路症状の緩和であり、腫瘍の治療ではない場合、TURP は許可されます。
10. 前立腺がんの転移性病変は、局所治療（手術、放射線療法、凍結療法、高周波アブレーションなど）を一切受けていません。
11. 書面によるインフォームドコンセント;
12. -治療を遵守し、スケジュールをフォローアップすることを望んでおり、期待されています。
13. 平均余命 > 10年。

除外基準:

1. -根治的前立腺切除術、根治的放射線療法、手術または転移病変への放射線療法を含む、原発病変または転移病変に対する以前の局所治療を受けた;
2. -前立腺がんの全身治療を1か月以上受けた;
3. -アビラテロン、アパルタミドまたはエンザルタミドなどの新世代のアンドロゲンシグナル伝達経路阻害剤と組み合わせた以前の去勢を受けました。去勢とドセタキセルによる化学療法の併用。
4. -内臓転移（肝臓、肺、脳など）がありました;
5. -組織学的または細胞学的に確認された小細胞癌;
6. 原発性および転移性病変の治療に耐えられない;
7. -原発性および転移性病変の治療によって引き起こされる潜在的な関連する有害事象を受け入れたくない;
8. -治癒的に治療された皮膚基底細胞癌または5年以上治癒した他の腫瘍を除いて、他の以前または現在の悪性疾患を持っていた;

9. 次のような他の重度の障害がありました。

   1. 不安定な心疾患、
   2. -登録前6か月未満の心筋梗塞、
   3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III として定義される、治療を必要とする臨床的に重大な心不全、
   4. コントロールされていない高血圧、
   5. 認知症またはてんかんを含む重度の神経学的または精神的障害、
   6. 制御不能な活動性感染症、
   7. 急性胃潰瘍、
   8. 高カルシウム血症、
   9. 入院が必要な慢性閉塞性肺疾患、
   10. -調査官の意見では、参加者がいずれの試験治療にも適さないことを意味するその他の重大な障害;
10. -登録前に他の臨床試験に参加していた。
11. -放射線療法の禁忌があるか、放射線科医や物理学者によって評価された根治的放射線療法に不適切でした。