Tratamento Sistêmico Aprimorado Combinado com Tratamento Local para Lesões Primárias e Metastáticas no Câncer de Próstata Oligo-metastático

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma de próstata de novo confirmado histologicamente ou citologicamente (pode ser acompanhado por diferenciação neuroendócrina, mas representa menos de 10% dos componentes totais do tumor);
2. Com idade entre 18 e 80 anos;
3. Doença M1a/b com presença de 1-5 metástases visíveis (detectadas por cintilografia óssea (ECT), tórax, TC abdominal e pélvica ou RM). A biópsia das metástases suspeitas é recomendada aos pacientes. Se os pacientes se recusaram à biópsia, PSMA-PET/CT adicional ou ressonância magnética regional deve ser realizada para confirmar as lesões metastáticas.

4. As lesões metastáticas devem atender aos seguintes critérios:

   1. As metástases são limitadas a linfonodos ou ossos;
   2. Metástases viscerais não são permitidas;
   3. Metástases linfonodais pélvicas observadas radiograficamente com um diâmetro > 2 cm também devem ser consideradas como uma lesão metastática.
   4. Se os linfonodos forem as únicas lesões metastáticas detectadas, pelo menos um linfonodo metastático deve estar fora da pelve.
5. status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
6. PSA menor que 100ng/ml ao diagnóstico;
7. Não mais do que um mês de tratamento sistêmico antes da inscrição (incluindo castração (castração cirúrgica ou médica), castração combinada com terapia antiandrogênica tradicional (flutamida ou bicalutamida));
8. Sem história prévia de radioterapia pélvica;
9. A lesão primária do câncer de próstata não recebeu nenhuma forma de tratamento local (cirurgia, radioterapia, crioterapia, ablação por radiofrequência, etc.); A RTU é permitida se o objetivo da cirurgia for aliviar os sintomas do trato urinário inferior, mas não tratar o tumor.
10. As lesões metastáticas do câncer de próstata não receberam nenhuma forma de tratamento local (cirurgia, radioterapia, crioterapia, ablação por radiofrequência, etc.);
11. Consentimento informado por escrito;
12. Disposto e esperado para cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento.
13. Expectativa de vida > 10 anos.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento local prévio para lesão primária ou lesões metastáticas, incluindo prostatectomia radical, radioterapia radical, cirurgia ou radioterapia para lesão metastática;
2. Recebeu tratamento sistêmico prévio para câncer de próstata por mais de 1 mês;
3. Recebeu castração prévia combinada com inibidores da via de sinalização androgênica de nova geração, como abiraterona, apalutamida ou enzalutamida; castração combinada com quimioterapia com docetaxel;
4. Teve alguma metástase visceral (fígado, pulmão, cérebro etc.);
5. Carcinoma de pequenas células confirmado histológica ou citologicamente;
6. Incapaz de tolerar o tratamento para lesão primária e metastática;
7. Recusando-se a aceitar possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento de lesões primárias e metastáticas;
8. Teve qualquer outra doença maligna anterior ou atual, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou outros tumores curados há mais de 5 anos;

9. Teve outros distúrbios graves, como:

   1. Doença cardíaca instável,
   2. Infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da inscrição,
   3. Insuficiência cardíaca clinicamente significativa que requer tratamento, definida como classe III da New York Heart Association (NYHA),
   4. Hipertensão não controlada,
   5. Distúrbio neurológico ou psicológico grave, incluindo demência ou epilepsia,
   6. Infecção ativa descontrolada,
   7. úlcera gástrica aguda,
   8. Hipercalcemia,
   9. Doença pulmonar obstrutiva crônica que requer hospitalização,
   10. Quaisquer outros distúrbios significativos que, na opinião do investigador, signifiquem que o participante não está apto para nenhum dos tratamentos do estudo;
10. Tinha participado de outro ensaio clínico antes da inscrição.
11. Apresentava contraindicação à radioterapia ou inadequação para radioterapia radical avaliada por radiologistas e físicos.