Tratamiento sistémico mejorado combinado con tratamiento local para lesiones primarias y metastásicas en cáncer de próstata oligometastásico

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata de novo confirmado histológica o citológicamente (puede acompañarse de diferenciación neuroendocrina, pero representa menos del 10 % de los componentes totales del tumor);
2. Edad entre 18 y 80 años;
3. Enfermedad M1a/b con presencia de 1-5 metástasis visibles (detectadas por gammagrafía ósea (TEC), tomografía computarizada o resonancia magnética de tórax, abdomen y pelvis). Se recomienda a los pacientes la biopsia de las sospechas de metástasis. Si los pacientes se negaron a la biopsia, se debe realizar PSMA-PET/TC adicional o RM regional para confirmar las lesiones metastásicas.

4. Las lesiones metastásicas deben cumplir los siguientes criterios:

   1. Las metástasis se limitan a los huesos oa los ganglios linfáticos;
   2. No se permiten metástasis viscerales;
   3. La metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos observada radiográficamente con un diámetro de > 2 cm también debe considerarse como una lesión metastásica.
   4. Si los ganglios linfáticos son las únicas lesiones metastásicas detectadas, al menos un ganglio linfático metastásico debe estar fuera de la pelvis.
5. estado funcional ECOG de 0 o 1;
6. PSA inferior a 100 ng/ml en el momento del diagnóstico;
7. No más de un mes de tratamiento sistémico antes de la inscripción (incluida la castración (castración quirúrgica o médica), la castración combinada con la terapia antiandrogénica tradicional (flutamida o bicalutamida));
8. Sin antecedentes de radioterapia pélvica previa;
9. La lesión primaria de cáncer de próstata no ha recibido ningún tipo de tratamiento local (cirugía, radioterapia, crioterapia, ablación por radiofrecuencia, etc.); Se permite la RTUP si el objetivo de la cirugía es aliviar los síntomas del tracto urinario inferior pero no tratar el tumor.
10. Las lesiones metastásicas del cáncer de próstata no han recibido ningún tipo de tratamiento local (cirugía, radioterapia, crioterapia, ablación por radiofrecuencia, etc.);
11. Consentimiento informado por escrito;
12. Dispuesto y esperado a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.
13. Esperanza de vida > 10 años.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento local previo para lesión primaria o lesiones metastásicas, incluyendo prostatectomía radical, radioterapia radical, cirugía o radioterapia para lesión metastásica;
2. Recibió tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata por más de 1 mes;
3. Recibió castración previa combinada con inhibidores de la vía de señalización de andrógenos de nueva generación como abiraterona, apalutamida o enzalutamida; castración combinada con quimioterapia con docetaxel;
4. Tuvo alguna metástasis visceral (hígado, pulmón, cerebro, etc.);
5. Carcinoma de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente;
6. Incapaz de tolerar el tratamiento para lesiones primarias y metastásicas;
7. No está dispuesto a aceptar posibles eventos adversos relacionados causados ​​por el tratamiento de lesiones primarias y metastásicas;
8. Tenía cualquier otra enfermedad maligna anterior o actual, excepto carcinoma de células basales de piel tratado curativamente u otros tumores curados durante más de 5 años;

9. Tenía otros trastornos graves, como:

   1. Enfermedad cardiaca inestable,
   2. Infarto de miocardio menos de 6 meses antes de la inscripción,
   3. Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa que requiere tratamiento, definida como clase III de la New York Heart Association (NYHA),
   4. Hipertensión no controlada,
   5. Trastorno neurológico o psicológico grave, incluida la demencia o la epilepsia,
   6. Infección activa no controlada,
   7. Úlcera gástrica aguda,
   8. hipercalcemia,
   9. Enfermedad pulmonar pulmonar obstructiva crónica que requiere hospitalización,
   10. Cualquier otro trastorno significativo que, en opinión del investigador, signifique que el participante no es apto para ninguno de los tratamientos del estudio;
10. Haber participado en otro ensayo clínico antes de la inscripción.
11. Tenía contraindicaciones para radioterapia o no apto para radioterapia radical evaluada por radiólogos y físicos.