Forbedret systemisk kombinert med lokal behandling for primære og metastatiske lesjoner ved oligometastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet de novo prostataadenokarsinom (kan ledsages av nevroendokrin differensiering, men utgjør mindre enn 10 % av de totale tumorkomponentene);
2. er mellom 18 og 80 år;
3. M1a/b sykdom med tilstedeværelse av 1-5 synlige metastaser (oppdaget ved beinskanning (ECT), CT eller MR av brystet, magen og bekkenet). Biopsi av mistenkte metastaser anbefales til pasientene. Hvis pasientene nektet å ta biopsi, bør ytterligere PSMA-PET/CT eller regional MR utføres for å bekrefte de metastatiske lesjonene.

4. De metastatiske lesjonene skal oppfylle følgende kriterier:

   1. Metastaser er begrenset til bein eller lymfeknuter;
   2. Viscerale metastaser er ikke tillatt;
   3. Radiografisk observert bekkenlymfeknutemetastase med en diameter på >2 cm bør også betraktes som én metastatisk lesjon.
   4. Hvis lymfeknutene er de eneste påviste metastatiske lesjonene, bør minst én metastatisk lymfeknute være utenfor bekkenet.
5. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1;
6. PSA mindre enn 100 ng/ml ved diagnose;
7. Ikke mer enn én måneds systemisk behandling før påmelding (inkludert kastrering (kirurgisk eller medisinsk kastrering), kastrering kombinert med tradisjonell anti-androgen terapi (flutamid eller bicalutamid));
8. Ingen tidligere bekkenstrålebehandlingshistorie;
9. Den primære lesjonen av prostatakreft har ikke mottatt noen form for lokal behandling (kirurgi, strålebehandling, kryoterapi, radiofrekvensablasjon, etc.); TURP er tillatt hvis målet med operasjonen er å lindre symptomer på nedre urinveier, men ikke å behandle svulsten.
10. De metastatiske lesjonene av prostatakreft har ikke mottatt noen form for lokal behandling (kirurgi, strålebehandling, kryoterapi, radiofrekvensablasjon, etc.);
11. Skriftlig informert samtykke;
12. Villig og forventet å overholde behandlings- og oppfølgingsplan.
13. Forventet levealder > 10 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt tidligere lokal behandling for primære lesjoner eller metastatiske lesjoner, inkludert radikal prostatektomi, radikal strålebehandling, kirurgi eller strålebehandling mot metastatisk lesjon;
2. Fikk tidligere systemisk behandling for prostatakreft i mer enn 1 måned;
3. Mottatt tidligere kastrering kombinert med ny generasjon androgen signalvei hemmere som abirateron, apalutamid eller enzalutamid; kastrering kombinert med docetaxel kjemoterapi;
4. Hadde noen viscerale metastaser (lever, lunge, hjerne osv.);
5. Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet karsinom;
6. Ikke i stand til å tolerere behandlingen for primær og metastatisk lesjon;
7. Uvillig til å akseptere potensielle relaterte bivirkninger forårsaket av behandling for primær og metastatisk lesjon;
8. Hadde noen annen tidligere eller nåværende ondartet sykdom, bortsett fra kurativt behandlet hudbasalcellekarsinom eller andre svulster kurert i mer enn 5 år;

9. Hadde andre alvorlige lidelser, for eksempel:

   1. Ustabil hjertesykdom,
   2. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før innmelding,
   3. Klinisk signifikant hjertesvikt som krever behandling, definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III,
   4. Ukontrollert hypertensjon,
   5. Alvorlig nevrologisk eller psykologisk lidelse inkludert demens eller epilepsi,
   6. Ukontrollert aktiv infeksjon,
   7. Akutt magesår,
   8. Hyperkalsemi,
   9. Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse,
   10. Eventuelle andre betydelige lidelser som etter etterforskerens mening betyr at deltakeren er uegnet for noen av studiebehandlingene;
10. Hadde deltatt i andre kliniske studier før påmelding.
11. Hadde kontraindikasjoner mot strålebehandling eller uegnet for radikal strålebehandling evaluert av radiologer og fysikere.