Miglioramento sistemico combinato con trattamento locale per lesioni primarie e metastatiche nel carcinoma della prostata oligo-metastatico

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma prostatico de novo confermato istologicamente o citologicamente (può essere accompagnato da differenziazione neuroendocrina, ma rappresenta meno del 10% dei componenti totali del tumore);
2. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
3. Malattia M1a/b con presenza di 1-5 metastasi visibili (rilevate mediante scintigrafia ossea (ECT), TC toracica, addominale e pelvica o RM). Ai pazienti si raccomanda la biopsia delle metastasi sospette. Se i pazienti si sono rifiutati di sottoporsi alla biopsia, è necessario eseguire un'ulteriore PSMA-PET/TC o una risonanza magnetica regionale per confermare le lesioni metastatiche.

4. Le lesioni metastatiche devono soddisfare i seguenti criteri:

   1. Le metastasi sono limitate alle ossa o ai linfonodi;
   2. Le metastasi viscerali non sono consentite;
   3. Anche le metastasi linfonodali pelviche osservate radiograficamente con un diametro >2 cm dovrebbero essere considerate come una lesione metastatica.
   4. Se i linfonodi sono le uniche lesioni metastatiche rilevate, almeno un linfonodo metastatico deve trovarsi al di fuori della pelvi.
5. Performance status ECOG pari a 0 o 1;
6. PSA inferiore a 100 ng/ml alla diagnosi;
7. Non più di un mese di trattamento sistemico prima dell'arruolamento (compresa la castrazione (castrazione chirurgica o medica), la castrazione combinata con la tradizionale terapia anti-androgena (flutamide o bicalutamide));
8. Nessuna precedente storia di radioterapia pelvica;
9. La lesione primaria del cancro alla prostata non ha ricevuto alcuna forma di trattamento locale (chirurgia, radioterapia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza, ecc.); La TURP è consentita se lo scopo dell'intervento chirurgico è quello di alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore ma non di trattare il tumore.
10. Le lesioni metastatiche del cancro alla prostata non hanno ricevuto alcuna forma di trattamento locale (chirurgia, radioterapia, crioterapia, ablazione con radiofrequenza, ecc.);
11. Consenso informato scritto;
12. Disposto e atteso a rispettare il trattamento e il programma di follow-up.
13. Aspettativa di vita > 10 anni.

Criteri di esclusione:

1. - Ricevuto un precedente trattamento locale per lesione primaria o lesioni metastatiche, inclusa prostatectomia radicale, radioterapia radicale, chirurgia o radioterapia per lesione metastatica;
2. Ricevuto precedente trattamento sistemico per cancro alla prostata più lungo di 1 mese;
3. Ha ricevuto una precedente castrazione combinata con inibitori della via di segnalazione degli androgeni di nuova generazione come abiraterone, apalutamide o enzalutamide; castrazione combinata con chemioterapia con docetaxel;
4. Aveva metastasi viscerali (fegato, polmone, cervello ecc.);
5. Carcinoma a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente;
6. Incapace di tollerare il trattamento per lesione primaria e metastatica;
7. Riluttanza ad accettare potenziali eventi avversi correlati causati dal trattamento per lesione primaria e metastatica;
8. Aveva qualsiasi altra malattia maligna precedente o attuale, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o di altri tumori curati da più di 5 anni;

9. Aveva altri disturbi gravi, come:

   1. Malattia cardiaca instabile,
   2. Infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'arruolamento,
   3. Insufficienza cardiaca clinicamente significativa che richiede trattamento, definita come classe III della New York Heart Association (NYHA),
   4. Ipertensione incontrollata,
   5. Grave disturbo neurologico o psicologico inclusa demenza o epilessia,
   6. Infezione attiva incontrollata,
   7. ulcera gastrica acuta,
   8. Ipercalcemia,
   9. Malattia polmonare polmonare cronica ostruttiva che richiede il ricovero in ospedale,
   10. Qualsiasi altro disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, significhi che il partecipante non è idoneo per nessuno dei trattamenti dello studio;
10. Aveva partecipato ad altri studi clinici prima dell'arruolamento.
11. Aveva controindicazioni alla radioterapia o non idoneo alla radioterapia radicale valutata da radiologi e fisici.