Verbeterde systemische combinatie met lokale behandeling voor primaire en gemetastaseerde laesies bij oligo-gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd de novo prostaatadenocarcinoom (kan gepaard gaan met neuro-endocriene differentiatie, maar vertegenwoordigt minder dan 10% van de totale tumorcomponenten);
2. Tussen 18 en 80 jaar oud;
3. M1a/b-ziekte met aanwezigheid van 1-5 zichtbare metastasen (gedetecteerd door botscan (ECT), thorax-, buik- en bekken-CT of MRI). Biopsie van de vermoedelijke metastasen wordt aanbevolen aan de patiënten. Als de patiënten de biopsie weigerden, moet aanvullende PSMA-PET/CT of regionale MRI worden uitgevoerd om de metastatische laesies te bevestigen.

4. De metastatische laesies moeten aan de volgende criteria voldoen:

   1. Metastasen zijn beperkt tot bot of lymfeklieren;
   2. Viscerale uitzaaiingen zijn niet toegestaan;
   3. Ook radiografisch waargenomen bekkenlymfekliermetastasen met een diameter van >2 cm moeten als één metastatische laesie worden beschouwd.
   4. Als de lymfeklieren de enige gedetecteerde metastatische laesies zijn, moet ten minste één metastatische lymfeklier zich buiten het bekken bevinden.
5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
6. PSA minder dan 100ng/ml bij diagnose;
7. Niet meer dan een maand systemische behandeling vóór inschrijving (inclusief castratie (chirurgische of medische castratie), castratie gecombineerd met traditionele antiandrogeentherapie (flutamide of bicalutamide));
8. Geen eerdere voorgeschiedenis van bekkenbestraling;
9. De primaire laesie van prostaatkanker heeft geen enkele vorm van lokale behandeling ondergaan (chirurgie, radiotherapie, cryotherapie, radiofrequente ablatie, enz.); TURP is toegestaan ​​als het doel van de operatie is om de symptomen van de lagere urinewegen te verlichten, maar niet om de tumor te behandelen.
10. De uitgezaaide laesies van prostaatkanker hebben geen enkele vorm van lokale behandeling ondergaan (chirurgie, radiotherapie, cryotherapie, radiofrequente ablatie, enz.);
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
12. Bereid en verwacht zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema.
13. Levensverwachting > 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande lokale behandeling gekregen voor primaire laesie of gemetastaseerde laesies, waaronder radicale prostatectomie, radicale radiotherapie, chirurgie of radiotherapie voor gemetastaseerde laesie;
2. Langer dan 1 maand eerder systemische behandeling gekregen voor prostaatkanker;
3. Voorafgaande castratie ontvangen in combinatie met nieuwe generatie remmers van de androgeensignaalroute, zoals abirateron, apalutamide of enzalutamide; castratie gecombineerd met chemotherapie met docetaxel;
4. Had viscerale metastasen (lever, longen, hersenen enz.);
5. Histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig carcinoom;
6. Kan de behandeling van primaire en metastatische laesie niet verdragen;
7. Niet bereid om mogelijke gerelateerde bijwerkingen te accepteren die worden veroorzaakt door de behandeling van primaire en gemetastaseerde laesies;
8. een andere eerdere of huidige kwaadaardige ziekte heeft gehad, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of andere tumoren die langer dan 5 jaar zijn genezen;

9. Had andere ernstige aandoeningen, zoals:

   1. Onstabiele hartziekte,
   2. Myocardinfarct minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving,
   3. Klinisch significant hartfalen dat behandeling vereist, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III,
   4. Ongecontroleerde hypertensie,
   5. Ernstige neurologische of psychische aandoening waaronder dementie of epilepsie,
   6. Ongecontroleerde actieve infectie,
   7. Acute maagzweer,
   8. hypercalciëmie,
   9. Chronische obstructieve longziekte die ziekenhuisopname vereist,
   10. Alle andere significante aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker betekenen dat de deelnemer niet geschikt is voor een van de onderzoeksbehandelingen;
10. Had vóór inschrijving deelgenomen aan een andere klinische studie.
11. Contra-indicaties gehad voor radiotherapie of ongeschikt voor radicale radiotherapie beoordeeld door radiologen en natuurkundigen.