Forbedret systemisk kombineret med lokal behandling for primære og metastatiske læsioner i oligo-metastatisk prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet de novo prostata-adenokarcinom (kan være ledsaget af neuroendokrin differentiering, men udgør mindre end 10% af de samlede tumorkomponenter);
2. Alder mellem 18 og 80;
3. M1a/b-sygdom med tilstedeværelse af 1-5 synlige metastaser (påvist ved knoglescanning (ECT), CT eller MR-scanning af bryst, abdominal og bækken). Biopsi af de formodede metastaser anbefales til patienterne. Hvis patienterne nægtede at tage biopsien, skal der udføres yderligere PSMA-PET/CT eller regional MR for at bekræfte de metastatiske læsioner.

4. De metastatiske læsioner skal opfylde følgende kriterier:

   1. Metastaser er begrænset til knogler eller lymfeknuder;
   2. Viscerale metastaser er ikke tilladt;
   3. Radiografisk observeret bækkenlymfeknudemetastase med en diameter på >2 cm bør også betragtes som én metastatisk læsion.
   4. Hvis lymfeknuderne er de eneste påviste metastatiske læsioner, bør mindst én metastatisk lymfeknude være uden for bækkenet.
5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
6. PSA mindre end 100 ng/ml ved diagnose;
7. Ikke mere end en måneds systemisk behandling før indskrivning (inklusive kastration (kirurgisk eller medicinsk kastration), kastration kombineret med traditionel anti-androgen terapi (flutamid eller bicalutamid));
8. Ingen tidligere bækkenstrålebehandlingshistorie;
9. Den primære læsion af prostatacancer har ikke modtaget nogen form for lokal behandling (kirurgi, strålebehandling, kryoterapi, radiofrekvensablation osv.); TURP er tilladt, hvis formålet med operationen er at lindre symptomerne i de nedre urinveje, men ikke at behandle tumoren.
10. De metastatiske læsioner af prostatacancer har ikke modtaget nogen form for lokal behandling (kirurgi, strålebehandling, kryoterapi, radiofrekvensablation osv.);
11. Skriftligt informeret samtykke;
12. Villig og forventes at overholde behandlings- og opfølgningsplan.
13. Forventet levetid > 10 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget tidligere lokal behandling for primær læsion eller metastatiske læsioner, herunder radikal prostatektomi, radikal strålebehandling, kirurgi eller strålebehandling til metastatisk læsion;
2. Modtaget tidligere systemisk behandling for prostatacancer længere end 1 måned;
3. Modtaget tidligere kastration kombineret med den nye generation af androgen signalvejshæmmere såsom abirateron, apalutamid eller enzalutamid; kastration kombineret med docetaxel kemoterapi;
4. Havde nogle viscerale metastaser (lever, lunge, hjerne osv.);
5. Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet karcinom;
6. Ude af stand til at tolerere behandlingen for primær og metastatisk læsion;
7. Uvillig til at acceptere potentielle relaterede bivirkninger forårsaget af behandling for primær og metastatisk læsion;
8. Havde en hvilken som helst anden tidligere eller nuværende malign sygdom, bortset fra kurativt behandlet hudbasalcellekarcinom eller andre tumorer helbredt i mere end 5 år;

9. Havde andre alvorlige lidelser, såsom:

   1. Ustabil hjertesygdom,
   2. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før indskrivning,
   3. Klinisk signifikant hjertesvigt, der kræver behandling, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III,
   4. Ukontrolleret hypertension,
   5. Alvorlig neurologisk eller psykologisk lidelse, herunder demens eller epilepsi,
   6. Ukontrolleret aktiv infektion,
   7. Akut mavesår,
   8. Hypercalcæmi,
   9. Kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse,
   10. Alle andre væsentlige lidelser, som efter investigators mening betyder, at deltageren er uegnet til nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne;
10. Havde deltaget i andre kliniske forsøg før tilmelding.
11. Havde kontraindikationer til strålebehandling eller uegnet til radikal strålebehandling vurderet af radiologer og fysikere.