Verbesserte systemische kombiniert mit lokaler Behandlung für primäre und metastatische Läsionen bei oligo-metastasiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes De-novo-Adenokarzinom der Prostata (kann von einer neuroendokrinen Differenzierung begleitet sein, macht aber weniger als 10 % der gesamten Tumorkomponenten aus);
2. Alter zwischen 18 und 80;
3. M1a/b-Krankheit mit Vorhandensein von 1-5 sichtbaren Metastasen (erkannt durch Knochenscan (ECT), Brust-, Bauch- und Becken-CT oder MRT). Den Patienten wird eine Biopsie der vermuteten Metastasen empfohlen. Wenn die Patienten die Biopsie ablehnten, sollten zusätzliche PSMA-PET/CT oder regionale MRT durchgeführt werden, um die metastatischen Läsionen zu bestätigen.

4. Die metastatischen Läsionen sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Metastasen sind auf Knochen oder Lymphknoten beschränkt;
   2. Viszerale Metastasen sind nicht erlaubt;
   3. Röntgenologisch festgestellte Lymphknotenmetastasen im Becken mit einem Durchmesser von > 2 cm sollten ebenfalls als eine metastatische Läsion betrachtet werden.
   4. Wenn die Lymphknoten die einzigen nachgewiesenen metastatischen Läsionen sind, sollte mindestens ein metastatischer Lymphknoten außerhalb des Beckens liegen.
5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
6. PSA weniger als 100 ng/ml bei Diagnose;
7. Nicht länger als einen Monat systemische Behandlung vor der Einschreibung (einschließlich Kastration (chirurgische oder medizinische Kastration), Kastration in Kombination mit einer traditionellen Antiandrogentherapie (Flutamid oder Bicalutamid));
8. Keine Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie;
9. Die primäre Läsion von Prostatakrebs hat keine lokale Behandlung erhalten (Operation, Strahlentherapie, Kryotherapie, Hochfrequenzablation usw.); TURP ist erlaubt, wenn das Ziel der Operation darin besteht, die Symptome der unteren Harnwege zu lindern, aber nicht den Tumor zu behandeln.
10. Die metastatischen Läsionen von Prostatakrebs haben keine Form von lokaler Behandlung erhalten (Operation, Strahlentherapie, Kryotherapie, Hochfrequenzablation usw.);
11. Schriftliche Einverständniserklärung;
12. Bereit und erwartet, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
13. Lebenserwartung > 10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene vorherige lokale Behandlung für primäre Läsion oder metastatische Läsionen, einschließlich radikaler Prostatektomie, radikaler Strahlentherapie, Operation oder Strahlentherapie bei metastatischer Läsion;
2. Erhaltene vorherige systemische Behandlung für Prostatakrebs länger als 1 Monat;
3. Erhaltene vorherige Kastration in Kombination mit Inhibitoren des Androgen-Signalwegs der neuen Generation wie Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid; Kastration kombiniert mit Docetaxel-Chemotherapie;
4. Hatte irgendwelche viszeralen Metastasen (Leber, Lunge, Gehirn usw.);
5. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Karzinom;
6. Unfähig, die Behandlung für primäre und metastatische Läsion zu tolerieren;
7. Nicht bereit, mögliche damit verbundene unerwünschte Ereignisse zu akzeptieren, die durch die Behandlung von primären und metastatischen Läsionen verursacht werden;
8. Hatte eine andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder anderer Tumoren, die länger als 5 Jahre geheilt waren;

9. Hatte andere schwere Erkrankungen, wie z.

   1. Instabile Herzerkrankung,
   2. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Einschreibung,
   3. Klinisch signifikante, behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III,
   4. Unkontrollierter Bluthochdruck,
   5. Schwere neurologische oder psychische Störung einschließlich Demenz oder Epilepsie,
   6. unkontrollierte aktive Infektion,
   7. akutes Magengeschwür,
   8. Hyperkalzämie,
   9. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert,
   10. Alle anderen signifikanten Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten, dass der Teilnehmer für keine der Studienbehandlungen geeignet ist;
10. Hatte vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
11. Hatten Kontraindikationen für eine Strahlentherapie oder ungeeignet für eine radikale Strahlentherapie, die von Radiologen und Physikern bewertet wurde.