Vylepšená systémová léčba v kombinaci s lokální léčbou primárních a metastatických lézí u oligometastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený de novo adenokarcinom prostaty (může být doprovázen neuroendokrinní diferenciací, ale tvoří méně než 10 % celkových složek nádoru);
2. Věk mezi 18 a 80 lety;
3. M1a/b onemocnění s přítomností 1-5 viditelných metastáz (detekováno kostním skenem (ECT), CT hrudníku, břicha a pánve nebo MRI). Pacientům se doporučuje biopsie suspektních metastáz. Pokud pacienti biopsii odmítli, mělo by být provedeno další PSMA-PET/CT nebo regionální MRI k potvrzení metastatických lézí.

4. Metastatické léze by měly splňovat následující kritéria:

   1. Metastázy jsou omezeny na kosti nebo lymfatické uzliny;
   2. Viscerální metastázy nejsou povoleny;
   3. Radiograficky pozorovaná metastáza do pánevních lymfatických uzlin o průměru >2 cm by měla být také považována za jednu metastatickou lézi.
   4. Pokud jsou lymfatické uzliny jedinou detekovanou metastatickou lézí, alespoň jedna metastatická lymfatická uzlina by měla být mimo pánev.
5. stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
6. PSA nižší než 100 ng/ml při diagnóze;
7. Ne více než jeden měsíc systémové léčby před zařazením (včetně kastrace (chirurgické nebo lékařské kastrace), kastrace kombinované s tradiční antiandrogenní terapií (flutamid nebo bicalutamid));
8. Bez předchozí anamnézy pánevní radioterapie;
9. Primární léze karcinomu prostaty neprošla žádnou formou lokální léčby (chirurgie, radioterapie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace atd.); TURP je povolena, pokud je cílem operace zmírnit symptomy dolních močových cest, ale nikoli léčit nádor.
10. Metastatické léze karcinomu prostaty neprošly žádnou formou lokální léčby (chirurgie, radioterapie, kryoterapie, radiofrekvenční ablace atd.);
11. Písemný informovaný souhlas;
12. Ochotný a očekává se, že bude dodržovat léčebný a následný plán.
13. Předpokládaná délka života > 10 let.

Kritéria vyloučení:

1. předchozí léčba primární léze nebo metastatických lézí, včetně radikální prostatektomie, radikální radioterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie metastatické léze;
2. předchozí systémová léčba rakoviny prostaty po dobu delší než 1 měsíc;
3. předchozí kastrace kombinovaná s inhibitory androgenní signální dráhy nové generace, jako je abirateron, apalutamid nebo enzalutamid; kastrace kombinovaná s chemoterapií docetaxelem;
4. měl jakékoli viscerální metastázy (játra, plíce, mozek atd.);
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom;
6. netolerovat léčbu primární a metastatické léze;
7. Neochota akceptovat potenciální související nežádoucí účinky způsobené léčbou primární a metastatické léze;
8. měl jakékoli jiné předchozí nebo současné maligní onemocnění, s výjimkou kurativního kožního bazaliomu nebo jiných nádorů vyléčených déle než 5 let;

9. Měl jiné závažné poruchy, jako např.

   1. Nestabilní srdeční onemocnění,
   2. Infarkt myokardu méně než 6 měsíců před zařazením,
   3. Klinicky významné srdeční selhání vyžadující léčbu, definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III,
   4. Nekontrolovaná hypertenze,
   5. Závažná neurologická nebo psychická porucha včetně demence nebo epilepsie,
   6. nekontrolovaná aktivní infekce,
   7. Akutní žaludeční vřed,
   8. hyperkalcémie,
   9. Chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující hospitalizaci,
   10. Jakékoli jiné významné poruchy, které podle názoru zkoušejícího znamenají, že účastník není způsobilý pro kteroukoli ze studijních léčebných postupů;
10. Před zařazením se účastnil jiné klinické studie.
11. Měl kontraindikace k radioterapii nebo nevhodný pro radikální radioterapii hodnocenou radiology a fyziky.