Udoskonalone leczenie ogólnoustrojowe w połączeniu z miejscowym leczeniem zmian pierwotnych i przerzutowych w skąpoprzerzutowym raku gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego de novo (może mu towarzyszyć różnicowanie neuroendokrynne, ale stanowi mniej niż 10% wszystkich składników guza);
2. w wieku od 18 do 80 lat;
3. Choroba M1a/b z obecnością 1-5 widocznych przerzutów (wykrytych za pomocą scyntygrafii kości (ECT), tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy). Chorym zaleca się biopsję podejrzewanych przerzutów. W przypadku odmowy biopsji należy wykonać dodatkowo PSMA-PET/CT lub regionalny MRI w celu potwierdzenia zmian przerzutowych.

4. Zmiany przerzutowe powinny spełniać następujące kryteria:

   1. Przerzuty są ograniczone do kości lub węzłów chłonnych;
   2. Przerzuty trzewne są niedozwolone;
   3. Za jedną zmianę przerzutową należy również uznać przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej o średnicy >2 cm obserwowane w badaniu radiologicznym.
   4. Jeśli węzły chłonne są jedynymi wykrytymi zmianami przerzutowymi, co najmniej jeden węzeł chłonny z przerzutami powinien znajdować się poza miednicą.
5. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
6. PSA poniżej 100 ng/ml w chwili rozpoznania;
7. Nie więcej niż miesięczne leczenie systemowe przed włączeniem (w tym kastracja (kastracja chirurgiczna lub medyczna), kastracja połączona z tradycyjną terapią antyandrogenową (flutamidem lub bikalutamidem));
8. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy;
9. Pierwotna zmiana raka prostaty nie była leczona miejscowo (chirurgicznie, radioterapią, krioterapią, ablacją prądem o częstotliwości radiowej itp.); TURP jest dopuszczalny, jeśli celem operacji jest złagodzenie dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych, a nie leczenie guza.
10. Zmiany przerzutowe raka gruczołu krokowego nie były leczone miejscowo (chirurgicznie, radioterapią, krioterapią, ablacją prądem o częstotliwości radiowej itp.);
11. Pisemna świadoma zgoda;
12. Chęć i oczekiwanie przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji.
13. Oczekiwana długość życia > 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał wcześniejsze leczenie miejscowe zmiany pierwotnej lub zmian przerzutowych, w tym radykalną prostatektomię, radykalną radioterapię, operację lub radioterapię zmiany przerzutowej;
2. Otrzymał wcześniej systemowe leczenie raka prostaty dłużej niż 1 miesiąc;
3. Otrzymana wcześniej kastracja w połączeniu z inhibitorami szlaku sygnałowego androgenów nowej generacji, takimi jak abirateron, apalutamid lub enzalutamid; kastracja połączona z chemioterapią docetakselem;
4. Miał jakiekolwiek przerzuty trzewne (wątroba, płuca, mózg itp.);
5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy;
6. Nietolerancja leczenia zmiany pierwotnej i przerzutowej;
7. Niechęć do zaakceptowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zmiany pierwotnej i przerzutowej;
8. Miał jakąkolwiek inną wcześniejszą lub obecną chorobę nowotworową, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub innych nowotworów wyleczonych przez ponad 5 lat;

9. Miał inne ciężkie zaburzenia, takie jak:

   1. niestabilna choroba serca,
   2. zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
   3. Klinicznie istotna niewydolność serca wymagająca leczenia, zdefiniowana jako klasa III według New York Heart Association (NYHA),
   4. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
   5. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiczne, w tym otępienie lub padaczka,
   6. Niekontrolowana aktywna infekcja,
   7. ostry wrzód żołądka,
   8. hiperkalcemia,
   9. Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji,
   10. Wszelkie inne istotne zaburzenia, które w opinii badacza oznaczają, że uczestnik nie nadaje się do żadnej z badanych terapii;
10. Brał udział w innym badaniu klinicznym przed rejestracją.
11. Miał przeciwwskazania do radioterapii lub nie kwalifikował się do radykalnej radioterapii ocenianej przez radiologów i fizyków.