Усиленное системное лечение в сочетании с местным лечением первичных и метастатических поражений при олиго-метастатическом раке предстательной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы de novo (может сопровождаться нейроэндокринной дифференцировкой, но составляет менее 10% от общего числа компонентов опухоли);
2. Возраст от 18 до 80 лет;
3. Заболевание M1a/b с наличием 1-5 видимых метастазов (выявляемых при сканировании костей (ЭКТ), КТ или МРТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза). Пациентам рекомендуется биопсия подозреваемых метастазов. Если пациенты отказались от биопсии, следует провести дополнительную ПСМА-ПЭТ/КТ или регионарную МРТ для подтверждения метастатического поражения.

4. Метастатические поражения должны соответствовать следующим критериям:

   1. Метастазы ограничены костями или лимфатическими узлами;
   2. Висцеральные метастазы не допускаются;
   3. Рентгенологически наблюдаемые метастазы в тазовые лимфатические узлы диаметром >2 см также следует рассматривать как одно метастатическое поражение.
   4. Если лимфатические узлы являются единственным обнаруженным метастатическим поражением, по крайней мере один метастатический лимфатический узел должен находиться вне таза.
5. статус производительности ECOG 0 или 1;
6. ПСА менее 100 нг/мл при постановке диагноза;
7. Не более одного месяца системного лечения до зачисления (включая кастрацию (хирургическую или медикаментозную), кастрацию в сочетании с традиционной антиандрогенной терапией (флутамид или бикалутамид));
8. Нет предыдущей истории лучевой терапии таза;
9. Первичный очаг рака предстательной железы не подвергался каким-либо видам местного лечения (операция, лучевая терапия, криотерапия, радиочастотная абляция и др.); ТУРП разрешена, если целью операции является облегчение симптома нижних мочевыводящих путей, а не лечение опухоли.
10. Метастатические поражения рака предстательной железы не подвергались никаким формам местного лечения (хирургия, лучевая терапия, криотерапия, радиочастотная абляция и др.);
11. Письменное информированное согласие;
12. Желание и ожидается соблюдение графика лечения и последующего наблюдения.
13. Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет.

Критерий исключения:

1. Проведенное ранее местное лечение первичного поражения или метастатического поражения, включая радикальную простатэктомию, радикальную лучевую терапию, хирургическое вмешательство или лучевую терапию метастатического поражения;
2. Получал предшествующее системное лечение рака предстательной железы более 1 месяца;
3. Полученная ранее кастрация в сочетании с ингибиторами сигнального пути андрогенов нового поколения, такими как абиратерон, апалутамид или энзалутамид; кастрация в сочетании с химиотерапией доцетакселом;
4. Имели какие-либо висцеральные метастазы (печень, легкие, головной мозг и др.);
5. Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак;
6. Непереносимость лечения при первичном и метастатическом поражении;
7. Нежелание мириться с потенциальными сопутствующими нежелательными явлениями, вызванными лечением первичного и метастатического поражения;
8. Имели какое-либо другое предшествующее или текущее злокачественное заболевание, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или других опухолей, вылеченных более 5 лет;

9. Были другие тяжелые расстройства, такие как:

   1. нестабильная сердечная недостаточность,
   2. Инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до включения в исследование,
   3. Клинически значимая сердечная недостаточность, требующая лечения, класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
   4. Неконтролируемая артериальная гипертензия,
   5. Тяжелое неврологическое или психологическое расстройство, включая деменцию или эпилепсию,
   6. Неконтролируемая активная инфекция,
   7. Острая язва желудка,
   8. гиперкальциемия,
   9. Хроническая обструктивная болезнь легких, требующая госпитализации,
   10. Любые другие серьезные расстройства, которые, по мнению исследователя, означают, что участник непригоден для любого из исследуемых методов лечения;
10. Принимал участие в другом клиническом испытании до регистрации.
11. Имевшие противопоказания к лучевой терапии или непригодные для радикальной лучевой терапии, оцененные радиологами и физиками.