経皮的腎切石術 (PCNL) における腎アクセスのための従来のフリーハンド穿刺と比較した自動針ターゲティング (ANT-X) システムの有効性と安全性を評価する RCT
2022年1月16日 更新者：Dr. Yeoh Wei Sien、University of Malaya
トレーニング中の泌尿器科医によって行われた経皮的腎結石切除術 (PCNL) における腎アクセスのための従来のフリーハンド穿刺と比較した自動針ターゲティング (ANT-X) システムの有効性と安全性を評価する無作為化比較試験。
目的: この研究は、アクセスを取得するために必要な試行回数、アクセスを達成するまでの時間、患者と外科医への放射線被ばくを比較することにより、デバイスが従来のフリーハンド穿刺よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。そして合併症。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センター、参加者無作為化、非盲検試験で、トレーニング中の泌尿器科医によって行われる経皮的切石術 (PCNL) における腎アクセスを達成するための従来のフリーハンド穿刺と比較して、自動針ターゲティング (ANT-X) システムの有効性と安全性を評価します。
患者に腎臓穿刺を行う前に、参加するすべての外科医は、ANT-X を使用する場合と使用しない場合で、Medical Simulation 12 ボール ファントム デバイスを使用してシミュレーションを受けます。 4 人の泌尿器科の研修生 (PCNL の経験がほとんどない) がシミュレーションのために募集されます。 2 つのエンドポイントが評価されます: 望ましい腎穿刺を達成するための試行回数と合計透視時間。
12 ボール ファントム デバイスを介したこのシミュレーションでは、コンサルタントの監督下で泌尿器科の研修生による萼の透視スクリーニングと穿刺の成功が含まれます。 訓練生は、フリーハンドでの穿刺を 30 回、ANT-X を使用して 30 回の試行を行います。 研修生は、シミュレーターで満足のいく腎穿刺の 80% 以上を達成できた場合にのみ、患者の腎穿刺に進みます。
ヒト腎穿刺では、PCNL の 60 例を目指します。そのうち 30 例は ANT-X 穿刺を使用して行われ、30 例は従来のフリーハンド穿刺を使用して 4 人の泌尿器科研修生によって行われます (泌尿器科研修生 1 人あたり 15 例)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WS Yeoh, MD
- 電話番号：2981 +60379494499
- メール：yeoh_uro@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、開始前にインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります 特定の研究手順。
- 腎結石と診断され、傾向のあるPCNLを計画している被験者。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18〜75歳（両方を含む）の男性/妊娠していない女性の被験者。
- -1cm以上の腎結石を有する被験者、または他の結石治療で管理されていない被験者（例： 衝撃波砕石術、尿管鏡検査）。
- 血清クレアチニンが1.2mg/dl未満。
除外基準:
- 出血性疾患のある被験者。
- 腎臓または尿路の最近の感染により、腎臓に膿が蓄積する、すなわち腎盂腎症。
- -併存疾患のため、外科手術のために腹臥位をとることができない被験者。
- 1cm未満の腎結石で、別の方法で管理できます。
- 中等度から重度の腎不全の患者。
- 先天性尿路異常のある患者。
- -抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者。
- -研究者の意見では、研究参加を通じて患者を危険にさらす、または研究中に疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与える他の疾患の証拠または病歴。
- 法的能力がない、または被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないその他の状況。
- -臨床的に重大な異常な所見または状態（腎臓結石以外）。治験責任医師の意見では、研究評価を妨げたり、研究中の被験者の安全にリスクをもたらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：腎杯アクセスのための従来のフリーハンド穿刺
人間の PCNL については、4 人の泌尿器科研修生 (泌尿器科研修生 1 人あたり 15 例) によって実行された 60 例の PCNL、30 例の ANT-X 穿刺、および 30 例の従来のフリーハンド穿刺を対象としています。
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ANT-X デバイスは、ソフトウェア制御の自動電気機械アームです。
MISの外科医に針のガイダンスを提供するために開発されました。
これは、手術時間を短縮し、外科医と患者の両方の放射線耐性を最小限に抑えることを目的としています。
ANT-X デバイスは、実際には逆運動学を実装してエフェクターの動きを実現する Delta パラレル ロボットです。
並列構造は、優れた剛性と高い位置決め精度に優れています。
ANT-X ロボットの主要コンポーネントのほとんどは、医療グレードのポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) 素材で構成されています。
PEEK は、放射線透過性があり軽量でありながら、比較的高い材料強度を提供できるため、ロボットの構築に好まれています。
この装置は、C アーム透視装置 (透視/CT 技術) と組み合わせて使用することを目的としています。
蛍光透視技術は、針の画像ガイダンスを提供するために使用されます
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ACTIVE_COMPARATOR：腎杯へのアクセスのための RObotic ANT-X デバイス穿刺
人間の PCNL については、4 人の泌尿器科研修生 (泌尿器科研修生 1 人あたり 15 例) によって実行された 60 例の PCNL、30 例の ANT-X 穿刺、および 30 例の従来のフリーハンド穿刺を対象としています。
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ANT-X デバイスは、ソフトウェア制御の自動電気機械アームです。
MISの外科医に針のガイダンスを提供するために開発されました。
これは、手術時間を短縮し、外科医と患者の両方の放射線耐性を最小限に抑えることを目的としています。
ANT-X デバイスは、実際には逆運動学を実装してエフェクターの動きを実現する Delta パラレル ロボットです。
並列構造は、優れた剛性と高い位置決め精度に優れています。
ANT-X ロボットの主要コンポーネントのほとんどは、医療グレードのポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) 素材で構成されています。
PEEK は、放射線透過性があり軽量でありながら、比較的高い材料強度を提供できるため、ロボットの構築に好まれています。
この装置は、C アーム透視装置 (透視/CT 技術) と組み合わせて使用することを目的としています。
蛍光透視技術は、針の画像ガイダンスを提供するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスを取得するために必要な試行回数
時間枠：0日目の手術
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アクセス試行は、腎臓への針の個々の通過として定義されます。
治験責任医師/外科医による試行回数が記録されます。
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0日目の手術
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アクセスの時間
時間枠：0日目の手術
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収集システムへのアクセスが成功するまでの時間は、皮膚表面への針の配置から始まり、針の端からの尿流出の識別またはターゲットへの到達まで、数分で計算されます。
針の配置の開始時間と、針の端からの尿流出の時間またはターゲットの到達時間は、被験者の CRF に hh:mm:ss 形式で記録されます。
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0日目の手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と外科医への放射線被ばく
時間枠：0日目の手術
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0日目の手術
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有害事象の評価
時間枠：入院日から退院まで7日以内
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処置に伴う有害事象
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入院日から退院まで7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月25日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。