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Un RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Automated Needle Targeting (ANT-X) rispetto alla tradizionale puntura a mano libera per l'accesso renale nella nefrolitotomia percutanea (PCNL)

16 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Automated Needle Targeting (ANT-X) rispetto alla tradizionale puntura a mano libera per l'accesso renale nella nefrolitotomia percutanea (PCNL) eseguita da urologi in formazione.

Obiettivi: Questo studio mira a determinare se il dispositivo offre un vantaggio rispetto alla tradizionale puntura a mano libera confrontando il numero di tentativi necessari per ottenere l'accesso, il tempo necessario per ottenere l'accesso, l'esposizione alle radiazioni del paziente e del chirurgo; e complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, con partecipante, a singolo centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema automatizzato di puntamento dell'ago (ANT-X) rispetto alla tradizionale puntura a mano libera per ottenere l'accesso renale nella litotomia percutanea (PCNL) eseguita da urologi in formazione.

Prima di eseguire la puntura del rene sui pazienti, tutti i chirurghi partecipanti saranno sottoposti a una simulazione utilizzando il dispositivo fantasma a 12 sfere di Medical Simulation con e senza l'uso dell'ANT-X. Per la simulazione saranno reclutati quattro tirocinanti urologici (con poca esperienza precedente PCNL simile). Verranno valutati due punti finali: numero di tentativi per ottenere la puntura renale desiderata e tempo totale di fluoroscopia.

Questa simulazione tramite un dispositivo fantasma a 12 palline comporterà lo screening fluoroscopico del calice e la puntura riuscita da parte di tirocinanti urologici sotto la supervisione di un consulente. I tirocinanti avranno 30 tentativi di foratura a mano libera e 30 tentativi utilizzando l'ANT-X. Il tirocinante passerà alla puntura renale del paziente solo una volta che sarà in grado di ottenere più dell'80% di puntura renale soddisfacente sul simulatore.

Per la puntura renale umana, mireremo a 60 casi di PCNL, 30 da eseguire utilizzando la puntura ANT-X e 30 utilizzando la tradizionale puntura a mano libera eseguita da 4 tirocinanti urologici (15 casi per tirocinante urologico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti disposti a firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Soggetti con diagnosi di calcoli renali e pianificati per PCNL incline.
  • Soggetti maschi/donne non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
  • Soggetti con calcoli renali di ≥1 cm o non gestiti da altri trattamenti per i calcoli (ad es. litotripsia ad onde d'urto, ureteroscopia).
  • Creatinina sierica < 1,2 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi della coagulazione.
  • Infezione recente del rene o delle vie urinarie che porta all'accumulo di pus nel rene, cioè pionefrosi.
  • Soggetti non in grado di avere posizioni prone per la procedura chirurgica a causa di condizioni di comorbidità.
  • Calcoli renali < 1 cm e possono essere gestiti con un'altra tecnica.
  • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
  • Pazienti con anomalie congenite delle vie urinarie.
  • Pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  • Evidenza o anamnesi di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbe le analisi dello studio se la malattia si aggravasse durante lo studio.
  • Incapacità legale o altre circostanze che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Reperti o condizioni anormali clinicamente significativi (diversi dai calcoli renali), che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Puntura tradizionale a mano libera per l'accesso al calice renale
Per il PCNL umano, ci rivolgiamo a 60 casi di PCNL, 30 punture ANT-X e 30 punture tradizionali a mano libera eseguite da 4 tirocinanti urologici (15 casi per tirocinante urologico).
Dispositivo: Puntura del calice renale con tradizionale mano libera o dispositivo ANT-X
Il dispositivo ANT-X è un braccio elettromeccanico automatizzato controllato da software. È stato sviluppato per fornire una guida dell'ago per il chirurgo in MIS. Questo mira a ridurre il tempo di intervento chirurgico e anche a minimizzare la resistenza alle radiazioni sia da parte del chirurgo che del paziente. Il dispositivo ANT-X è in realtà un robot parallelo Delta che implementa la cinematica inversa per ottenere il movimento dell'effettore. Le strutture parallele si distinguono per la loro grande rigidità e l'elevata precisione di posizionamento. La maggior parte dei componenti principali del robot ANT-X sono costituiti da materiale polietere etere chetone (PEEK) di grado medico. Il PEEK è preferito per costruire il robot perché è radiotrasparente e leggero pur essendo in grado di fornire una resistenza del materiale relativamente elevata. Il dispositivo è destinato all'uso insieme al fluoroscopio con braccio a C (tecnologia fluoroscopia/TC). La tecnologia di fluoroscopia viene utilizzata per fornire una guida di immagini per l'ago
ACTIVE_COMPARATORE: Puntura del dispositivo RObotic ANT-X per l'accesso al calice renale
Per il PCNL umano, ci rivolgiamo a 60 casi di PCNL, 30 punture ANT-X e 30 punture tradizionali a mano libera eseguite da 4 tirocinanti urologici (15 casi per tirocinante urologico).
Dispositivo: Puntura del calice renale con tradizionale mano libera o dispositivo ANT-X
Il dispositivo ANT-X è un braccio elettromeccanico automatizzato controllato da software. È stato sviluppato per fornire una guida dell'ago per il chirurgo in MIS. Questo mira a ridurre il tempo di intervento chirurgico e anche a minimizzare la resistenza alle radiazioni sia da parte del chirurgo che del paziente. Il dispositivo ANT-X è in realtà un robot parallelo Delta che implementa la cinematica inversa per ottenere il movimento dell'effettore. Le strutture parallele si distinguono per la loro grande rigidità e l'elevata precisione di posizionamento. La maggior parte dei componenti principali del robot ANT-X sono costituiti da materiale polietere etere chetone (PEEK) di grado medico. Il PEEK è preferito per costruire il robot perché è radiotrasparente e leggero pur essendo in grado di fornire una resistenza del materiale relativamente elevata. Il dispositivo è destinato all'uso insieme al fluoroscopio con braccio a C (tecnologia fluoroscopia/TC). La tecnologia di fluoroscopia viene utilizzata per fornire una guida di immagini per l'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi necessari per ottenere l'accesso
Lasso di tempo: Chirurgia del giorno 0
Un tentativo di accesso è definito come ogni passaggio separato dell'ago nel rene. Verrà registrato il numero di tentativi da parte dell'investigatore/chirurgo.
Chirurgia del giorno 0
Tempo per l'accesso
Lasso di tempo: Chirurgia del giorno 0
Il tempo per accedere con successo al sistema di raccolta sarà calcolato in minuti a partire dal posizionamento dell'ago sulla superficie della pelle fino all'identificazione dell'efflusso di urina dall'estremità dell'ago o dalla portata del bersaglio. L'ora di inizio del posizionamento dell'ago e l'ora dell'efflusso di urina dall'estremità dell'ago o dal raggiungimento del target saranno registrati nella CRF del soggetto in formato hh:mm:ss.
Chirurgia del giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni del paziente e del chirurgo
Lasso di tempo: Chirurgia del giorno 0
Chirurgia del giorno 0
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno di ricovero fino alla dimissione entro 7 giorni
Eventi avversi associati alla procedura
Giorno di ricovero fino alla dimissione entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Collaboratori

NDR Medical Technology Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: WS Yeoh, MD, UMMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDR-CT0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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