En RCT for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til automatisert nålmålrettingssystem (ANT-X) sammenlignet med tradisjonell frihåndspunktur for nyretilgang ved perkutan nefrolitotomi (PCNL)
16. januar 2022 oppdatert av: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til automatisert nålmålrettingssystem (ANT-X) sammenlignet med tradisjonell frihåndspunktur for nyretilgang ved perkutan nefrolitotomi (PCNL) utført av urologer under opplæring.
Mål: Denne studien tar sikte på å finne ut om enheten gir en fordel i forhold til tradisjonell frihåndspunksjon ved å sammenligne antall forsøk som kreves for å få tilgang, tid for å oppnå tilgang, strålingseksponering for pasient og kirurg; og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt senter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til automatisert nålmålretting (ANT-X)-system sammenlignet med tradisjonell frihåndspunktur for å oppnå nyretilgang ved perkutan litotomi (PCNL) utført av urologer under opplæring.
Før de utfører nyrepunktur på pasienter, vil alle deltakende kirurger gjennomgå en simulering med Medical Simulation 12 balls fantomenhet med og uten bruk av ANT-X. Fire urologiske traineer (med lignende lite tidligere PCNL-erfaring) vil bli rekruttert til simuleringen. To endepunkter vil bli vurdert: Antall forsøk på å oppnå ønsket nyrepunktur og total gjennomlysningstid.
Denne simuleringen via fantomenhet med 12 baller vil involvere fluoroskopisk screening av beger og vellykket punktering av urologiske praktikanter under tilsyn av konsulent. Traineer vil ha 30 forsøk med frihåndspunktering og 30 forsøk med ANT-X. Praktikanten vil først gå videre til pasientens nyrepunktur når de er i stand til å oppnå mer enn 80 % av tilfredsstillende nyrepunktur på simulator.
For nyrepunktur hos mennesker vil vi ta sikte på at 60 tilfeller av PCNL, 30 skal gjøres ved bruk av ANT-X-punktur og 30 ved bruk av tradisjonell frihåndspunksjon utført av 4 urologiske praktikanter (15 tilfeller per urologisk praktikant).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WS Yeoh, MD
- Telefonnummer: 2981 +60379494499
- E-post: yeoh_uro@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
- Personer diagnostisert med nyrestein og planlagt for utsatt PCNL.
- Mannlige/ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
- Personer med nyrestein på ≥1 cm eller som ikke behandles av andre steinbehandlinger (f. sjokkbølgelitotripsi, ureteroskopi).
- Serumkreatinin på < 1,2 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med blødningsforstyrrelser.
- Nylig infeksjon i nyrene eller urinveiene som fører til pusakkumulering i nyrene, dvs. Pyonefrose.
- Personer som ikke er i stand til å ha utsatte stillinger for kirurgisk prosedyre på grunn av komorbide tilstander.
- Nyrestein < 1 cm og kan behandles med annen teknikk.
- Pasienter med moderat til alvorlig nyresvikt.
- Pasienter med medfødte urinveisavvik.
- Pasienter på antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling.
- Bevis eller historie om enhver annen sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare ved studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg i løpet av studien.
- Juridisk inhabilitet eller andre forhold som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå studiens art, omfang og mulige konsekvenser.
- Klinisk signifikante unormale funn eller tilstand (annet enn nyrestein), som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringer eller utgjøre en risiko for pasientsikkerheten under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell frihåndspunktering for tilgang til nyrebeger
For human PCNL målretter vi oss mot 60 tilfeller av PCNL, 30 ANT-X-punkteringer og 30 tradisjonelle frihåndspunkteringer utført av 4 urologiske traineer (15 tilfeller per urologisk trainee).
|
ANT-X-enhet er en programvarestyrt automatisert elektromekanisk arm.
Den er utviklet for å gi nåleveiledning for kirurg i MIS.
Dette har som mål å redusere operasjonstiden og minimere strålingsmotstanden til både kirurg og pasient.
ANT-X-enheten er faktisk en Delta-parallell robot som implementerer invers kinematikk for å oppnå effektorbevegelse.
Parallelle strukturer utmerker seg ved sin store stivhet og høye posisjoneringsnøyaktighet.
De fleste av hovedkomponentene til ANT-X-roboten er laget av polyether ether keton (PEEK) materiale av medisinsk kvalitet.
PEEK foretrekkes for å bygge roboten fordi den er radiolucent og lett samtidig som den kan gi relativt høy materialstyrke.
Enheten er beregnet for bruk sammen med C-arm fluoroskop (fluoroskopi/CT-teknologi).
Fluoskopiteknologien brukes til å gi bildeveiledning for nålen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotisk ANT-X-enhetspunktering for tilgang til nyrebeger
For human PCNL målretter vi oss mot 60 tilfeller av PCNL, 30 ANT-X-punkteringer og 30 tradisjonelle frihåndspunkteringer utført av 4 urologiske traineer (15 tilfeller per urologisk trainee).
|
ANT-X-enhet er en programvarestyrt automatisert elektromekanisk arm.
Den er utviklet for å gi nåleveiledning for kirurg i MIS.
Dette har som mål å redusere operasjonstiden og minimere strålingsmotstanden til både kirurg og pasient.
ANT-X-enheten er faktisk en Delta-parallell robot som implementerer invers kinematikk for å oppnå effektorbevegelse.
Parallelle strukturer utmerker seg ved sin store stivhet og høye posisjoneringsnøyaktighet.
De fleste av hovedkomponentene til ANT-X-roboten er laget av polyether ether keton (PEEK) materiale av medisinsk kvalitet.
PEEK foretrekkes for å bygge roboten fordi den er radiolucent og lett samtidig som den kan gi relativt høy materialstyrke.
Enheten er beregnet for bruk sammen med C-arm fluoroskop (fluoroskopi/CT-teknologi).
Fluoskopiteknologien brukes til å gi bildeveiledning for nålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk som kreves for å få tilgang
Tidsramme: Dag 0 operasjon
|
Et tilgangsforsøk er definert som hver separat passasje av nålen inn i nyren.
Antall forsøk fra etterforsker/kirurg vil bli registrert.
|
Dag 0 operasjon
|
|
Tid for tilgang
Tidsramme: Dag 0 operasjon
|
Tid til vellykket tilgang til oppsamlingssystemet vil bli beregnet i minutter fra plassering av nålen på hudoverflaten til identifisering av urinutstrømning fra enden av nålen eller rekkevidde av målet.
Starttidspunkt for kanyleplassering og tidspunkt for urinutstrømning fra slutten av nålen eller rekkevidden av målet vil bli registrert i emnet CRF i tt:mm:ss-format.
|
Dag 0 operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering for pasient og kirurg
Tidsramme: Dag 0 operasjon
|
Dag 0 operasjon
|
|
|
Vurdering av AE
Tidsramme: Opptaksdag til utskrivning innen 7 dager
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
|
Opptaksdag til utskrivning innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WS Yeoh, MD, UMMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NDR-CT0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .