Un ECR pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de ciblage automatisé de l'aiguille (ANT-X) par rapport à la ponction à main libre traditionnelle pour l'accès rénal dans la néphrolithotomie percutanée (PCNL)
16 janvier 2022 mis à jour par: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système de ciblage automatisé à l'aiguille (ANT-X) par rapport à la ponction à main libre traditionnelle pour l'accès rénal dans la néphrolithotomie percutanée (PCNL) réalisée par des urologues en formation.
Objectifs : Cette étude vise à déterminer si le dispositif offre un avantage par rapport à la ponction à main libre traditionnelle en comparant le nombre de tentatives nécessaires pour obtenir l'accès, le temps nécessaire pour obtenir l'accès, l'exposition aux radiations du patient et du chirurgien ; et complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et à centre unique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de ciblage automatisé à l'aiguille (ANT-X) par rapport à la ponction traditionnelle à main libre pour obtenir un accès rénal dans la lithotomie percutanée (PCNL) réalisée par des urologues en formation.
Avant d'effectuer une ponction rénale sur les patients, tous les chirurgiens participants subiront une simulation à l'aide d'un dispositif fantôme de simulation médicale à 12 balles avec et sans l'utilisation de l'ANT-X. Quatre stagiaires en urologie (avec peu d'expérience PCNL similaire) seront recrutés pour la simulation. Deux paramètres seront évalués : le nombre de tentatives pour obtenir la ponction rénale souhaitée et le temps total de fluoroscopie.
Cette simulation via un dispositif fantôme à 12 boules impliquera un dépistage fluoroscopique du calice et une ponction réussie par des stagiaires en urologie sous la supervision d'un consultant. Les stagiaires auront 30 tentatives de ponction à main levée et 30 tentatives avec l'ANT-X. Le stagiaire ne passera à la ponction rénale du patient qu'une fois qu'il sera capable d'obtenir plus de 80 % de ponction rénale satisfaisante sur simulateur.
Pour la ponction rénale humaine, nous viserons 60 cas de PCNL, 30 à réaliser par ponction ANT-X et 30 par ponction traditionnelle à main libre réalisée par 4 stagiaires urologues (15 cas par stagiaire urologue).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: WS Yeoh, MD
- Numéro de téléphone: 2981 +60379494499
- E-mail: yeoh_uro@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets disposés à signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Sujets diagnostiqués avec des calculs rénaux et prévus pour une PCNL sujette.
- Sujets masculins / féminins non enceintes âgés de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment du consentement éclairé.
- Sujets avec des calculs rénaux de ≥ 1 cm ou non pris en charge par d'autres traitements des calculs (par ex. lithotripsie par ondes de choc, urétéroscopie).
- Créatinine sérique < 1,2 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de troubles de la coagulation.
- Infection récente des reins ou des voies urinaires entraînant une accumulation de pus dans les reins, c'est-à-dire une pyonéphrose.
- Sujets incapables d'avoir des positions couchées pour une intervention chirurgicale en raison de conditions comorbides.
- Calculs rénaux < 1 cm et peuvent être traités par une autre technique.
- Insuffisance rénale modérée à sévère.
- Patients présentant des anomalies congénitales des voies urinaires.
- Patients sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire.
- Preuve ou antécédent de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger par sa participation à l'étude, ou affecterait les analyses de l'étude si la maladie s'aggravait pendant l'étude.
- Incapacité juridique ou autres circonstances qui rendent le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Résultats anormaux ou état cliniquement significatifs (autres que des calculs rénaux), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ponction traditionnelle à main libre pour l'accès au calice rénal
Pour la NLPC humaine, nous ciblons 60 cas de NLPC, 30 ponctions ANT-X et 30 ponctions traditionnelles à main libre réalisées par 4 stagiaires urologues (15 cas par stagiaire urologue).
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Le dispositif ANT-X est un bras électromécanique automatisé contrôlé par logiciel.
Il est développé pour fournir des conseils d'aiguille pour le chirurgien dans MIS.
Cela vise à réduire le temps de chirurgie et à minimiser la résistance aux rayonnements du chirurgien et du patient.
Le dispositif ANT-X est en fait un robot parallèle Delta mettant en œuvre une cinématique inverse pour réaliser le mouvement de l'effecteur.
Les structures parallèles se distinguent par leur grande rigidité et leur grande précision de positionnement.
La plupart des principaux composants du robot ANT-X sont constitués de matériau polyéther éther cétone (PEEK) de qualité médicale.
Le PEEK est préféré pour construire le robot car il est radiotransparent et léger tout en étant capable de fournir une résistance matérielle relativement élevée.
L'appareil est destiné à être utilisé avec un fluoroscope à arceau (technologie fluoroscopie/CT).
La technologie de fluoroscopie est utilisée pour fournir un guidage d'image pour l'aiguille
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ACTIVE_COMPARATOR: Ponction du dispositif RObotic ANT-X pour l'accès au calice rénal
Pour la NLPC humaine, nous ciblons 60 cas de NLPC, 30 ponctions ANT-X et 30 ponctions traditionnelles à main libre réalisées par 4 stagiaires urologues (15 cas par stagiaire urologue).
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Le dispositif ANT-X est un bras électromécanique automatisé contrôlé par logiciel.
Il est développé pour fournir des conseils d'aiguille pour le chirurgien dans MIS.
Cela vise à réduire le temps de chirurgie et à minimiser la résistance aux rayonnements du chirurgien et du patient.
Le dispositif ANT-X est en fait un robot parallèle Delta mettant en œuvre une cinématique inverse pour réaliser le mouvement de l'effecteur.
Les structures parallèles se distinguent par leur grande rigidité et leur grande précision de positionnement.
La plupart des principaux composants du robot ANT-X sont constitués de matériau polyéther éther cétone (PEEK) de qualité médicale.
Le PEEK est préféré pour construire le robot car il est radiotransparent et léger tout en étant capable de fournir une résistance matérielle relativement élevée.
L'appareil est destiné à être utilisé avec un fluoroscope à arceau (technologie fluoroscopie/CT).
La technologie de fluoroscopie est utilisée pour fournir un guidage d'image pour l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives nécessaires pour obtenir l'accès
Délai: Chirurgie du jour 0
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Une tentative d'accès est définie comme chaque passage séparé de l'aiguille dans le rein.
Le nombre de tentatives par l'investigateur/chirurgien sera enregistré.
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Chirurgie du jour 0
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Temps d'accès
Délai: Chirurgie du jour 0
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Le temps d'accès réussi dans le système de collecte sera calculé en minutes à partir du placement de l'aiguille sur la surface de la peau jusqu'à l'identification de l'efflux d'urine à partir de l'extrémité de l'aiguille ou de la portée de la cible.
L'heure de début du placement de l'aiguille et l'heure de l'écoulement d'urine à partir de l'extrémité de l'aiguille ou de la portée de la cible seront enregistrées dans le CRF du sujet au format hh: mm: ss.
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Chirurgie du jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux rayonnements du patient et du chirurgien
Délai: Chirurgie du jour 0
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Chirurgie du jour 0
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Évaluation des EI
Délai: Jour d'admission jusqu'à la sortie dans les 7 jours
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Événements indésirables associés à la procédure
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Jour d'admission jusqu'à la sortie dans les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WS Yeoh, MD, UMMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NDR-CT0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .