Un ECA para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema automatizado de punción de agujas (ANT-X) en comparación con la punción manual libre tradicional para el acceso renal en la nefrolitotomía percutánea (NLPC)
16 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema automatizado de dirección de agujas (ANT-X) en comparación con la punción manual libre tradicional para el acceso renal en la nefrolitotomía percutánea (NLPC) realizada por urólogos en formación.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo determinar si el dispositivo ofrece una ventaja sobre la punción manual tradicional mediante la comparación del número de intentos necesarios para obtener el acceso, el tiempo para lograr el acceso, la exposición a la radiación del paciente y del cirujano; y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema automatizado de orientación de la aguja (ANT-X) en comparación con la punción manual tradicional para lograr el acceso renal en la litotomía percutánea (NLPC) realizada por urólogos en formación.
Antes de realizar la punción renal en los pacientes, todos los cirujanos participantes se someterán a una simulación utilizando el dispositivo fantasma Medical Simulation 12 balls con y sin el uso de ANT-X. Cuatro aprendices de urología (con poca experiencia previa similar en PCNL) serán reclutados para la simulación. Se evaluarán dos puntos finales: número de intentos para lograr la punción renal deseada y tiempo total de fluoroscopia.
Esta simulación a través de un dispositivo fantasma de 12 bolas implicará la detección fluoroscópica del cáliz y la punción exitosa por parte de los aprendices de urología bajo la supervisión de un consultor. Los alumnos tendrán 30 intentos de punción con las manos libres y 30 intentos con el ANT-X. El alumno solo pasará a la punción renal del paciente una vez que pueda lograr más del 80% de punción renal satisfactoria en el simulador.
Para la punción renal humana, apuntaremos a 60 casos de NLP, 30 con punción ANT-X y 30 con punción manual tradicional realizada por 4 urólogos en formación (15 casos por urólogo en formación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WS Yeoh, MD
- Número de teléfono: 2981 +60379494499
- Correo electrónico: yeoh_uro@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos diagnosticados con cálculos renales y planificados para NLP en decúbito prono.
- Sujetos masculinos/mujeres no embarazadas entre 18 y 75 años (ambos inclusive) de edad en el momento del consentimiento informado.
- Sujetos con cálculos renales de ≥1 cm o que no hayan sido tratados con otros tratamientos para cálculos (p. litotricia por ondas de choque, ureteroscopia).
- Creatinina sérica < 1,2 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos hemorrágicos.
- Infección reciente del riñón o del tracto urinario que conduce a la acumulación de pus en el riñón, es decir, pionefrosis.
- Sujetos que no pueden tener posiciones prona para el procedimiento quirúrgico debido a condiciones comórbidas.
- Cálculos renales < 1 cm y pueden manejarse con otra técnica.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave.
- Pacientes con anomalías congénitas del tracto urinario.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
- Evidencia o antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectaría los análisis del estudio si la enfermedad empeorara durante el estudio.
- Incapacidad legal u otras circunstancias que incapaciten al sujeto para comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
- Hallazgos o condiciones anormales clínicamente significativas (que no sean cálculos renales), que podrían, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio o representar un riesgo para la seguridad del sujeto durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Punción manual libre tradicional para acceder al cáliz renal
Para la NLPC humana, apuntamos a 60 casos de NLPC, 30 punciones ANT-X y 30 punciones manuales libres tradicionales realizadas por 4 aprendices de urología (15 casos por aprendiz de urología).
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El dispositivo ANT-X es un brazo electromecánico automatizado controlado por software.
Está desarrollado para proporcionar guía de aguja para el cirujano en MIS.
Esto tiene como objetivo reducir el tiempo de cirugía y también minimizar la resistencia a la radiación tanto por parte del cirujano como del paciente.
El dispositivo ANT-X es en realidad un robot paralelo Delta que implementa cinemática inversa para lograr el movimiento del efector.
Las estructuras paralelas sobresalen por su gran rigidez y alta precisión de posicionamiento.
La mayoría de los componentes principales del robot ANT-X están hechos de material de poliéter éter cetona (PEEK) de grado médico.
Se prefiere PEEK para construir el robot porque es radiotransparente y liviano, al mismo tiempo que puede proporcionar una resistencia del material relativamente alta.
El dispositivo está diseñado para usarse junto con un fluoroscopio de brazo en C (tecnología de fluoroscopia/TC).
La tecnología de fluoroscopia se utiliza para proporcionar guía de imagen para la aguja.
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COMPARADOR_ACTIVO: Punción de dispositivo RObotic ANT-X para acceso al cáliz renal
Para la NLPC humana, apuntamos a 60 casos de NLPC, 30 punciones ANT-X y 30 punciones manuales libres tradicionales realizadas por 4 aprendices de urología (15 casos por aprendiz de urología).
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El dispositivo ANT-X es un brazo electromecánico automatizado controlado por software.
Está desarrollado para proporcionar guía de aguja para el cirujano en MIS.
Esto tiene como objetivo reducir el tiempo de cirugía y también minimizar la resistencia a la radiación tanto por parte del cirujano como del paciente.
El dispositivo ANT-X es en realidad un robot paralelo Delta que implementa cinemática inversa para lograr el movimiento del efector.
Las estructuras paralelas sobresalen por su gran rigidez y alta precisión de posicionamiento.
La mayoría de los componentes principales del robot ANT-X están hechos de material de poliéter éter cetona (PEEK) de grado médico.
Se prefiere PEEK para construir el robot porque es radiotransparente y liviano, al mismo tiempo que puede proporcionar una resistencia del material relativamente alta.
El dispositivo está diseñado para usarse junto con un fluoroscopio de brazo en C (tecnología de fluoroscopia/TC).
La tecnología de fluoroscopia se utiliza para proporcionar guía de imagen para la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos necesarios para obtener acceso
Periodo de tiempo: Cirugía día 0
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Un intento de acceso se define como cada paso separado de la aguja en el riñón.
Se registrará el número de intentos por investigador/cirujano.
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Cirugía día 0
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Tiempo para el acceso
Periodo de tiempo: Cirugía día 0
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El tiempo para acceder con éxito al sistema colector se calculará en minutos a partir de la colocación de la aguja en la superficie de la piel hasta la identificación del flujo de orina desde el extremo de la aguja o el alcance del objetivo.
La hora de inicio de la colocación de la aguja y la hora de salida de la orina desde el extremo de la aguja o el alcance del objetivo se registrarán en el CRF del sujeto en formato hh:mm:ss.
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Cirugía día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición a la radiación del paciente y del cirujano
Periodo de tiempo: Cirugía día 0
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Cirugía día 0
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Evaluación de los EA
Periodo de tiempo: Día de ingreso hasta el alta dentro de los 7 días
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Eventos adversos asociados al procedimiento
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Día de ingreso hasta el alta dentro de los 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WS Yeoh, MD, UMMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NDR-CT0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .