RCT w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu automatycznego celowania igłą (ANT-X) w porównaniu z tradycyjnym nakłuciem z wolnej ręki w celu uzyskania dostępu nerkowego w nefrolitotomii przezskórnej (PCNL)
16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu automatycznego celowania igłą (ANT-X) w porównaniu z tradycyjnym nakłuciem z wolnej ręki w celu uzyskania dostępu nerkowego w nefrolitotomii przezskórnej (PCNL) wykonywanej przez szkolących się urologów.
Cele: To badanie ma na celu określenie, czy urządzenie zapewnia przewagę nad tradycyjnym nakłuciem z wolnej ręki, porównując liczbę prób wymaganych do uzyskania dostępu, czas potrzebny do uzyskania dostępu, ekspozycję na promieniowanie pacjenta i chirurga; i komplikacje.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa automatycznego systemu celowania igłą (ANT-X) w porównaniu z tradycyjnym nakłuciem z wolnej ręki w celu uzyskania dostępu do nerki w litotomii przezskórnej (PCNL) wykonywanej przez przeszkolonych urologów.
Przed wykonaniem nakłucia nerki na pacjentach wszyscy uczestniczący chirurdzy przejdą symulację z użyciem urządzenia fantomowego Medical Simulation 12 kulek z użyciem ANT-X i bez niego. Do symulacji zostanie zatrudnionych czterech stażystów urologicznych (z podobnym, niewielkim doświadczeniem PCNL). Oceniane będą dwa punkty końcowe: liczba prób uzyskania pożądanego nakłucia nerki i całkowity czas fluoroskopii.
Ta symulacja za pomocą urządzenia fantomowego z 12 kulkami będzie obejmowała badanie fluoroskopowe kielicha i udane nakłucie przez stażystów urologicznych pod nadzorem konsultanta. Kursanci będą mieli 30 prób nakłucia z wolnej ręki i 30 prób przy użyciu ANT-X. Kursant przejdzie do nakłucia nerki pacjenta dopiero wtedy, gdy będzie w stanie osiągnąć ponad 80% zadowalającego nakłucia nerki na symulatorze.
W przypadku nakłucia nerki u ludzi będziemy dążyć do 60 przypadków PCNL, 30 do wykonania przy użyciu nakłucia ANT-X i 30 przy użyciu tradycyjnego nakłucia z wolnej ręki, wykonanego przez 4 stażystów urologów (15 przypadków na stażystę urologa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WS Yeoh, MD
- Numer telefonu: 2981 +60379494499
- E-mail: yeoh_uro@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano kamienie nerkowe i planowano PCNL ze skłonnością do kamicy nerkowej.
- Mężczyźni/kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby z kamieniami nerkowymi o średnicy ≥1 cm lub nieuleczalne za pomocą innych metod leczenia kamieni (np. litotrypsja falą uderzeniową, ureteroskopia).
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,2 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi.
- Niedawna infekcja nerek lub dróg moczowych, która prowadzi do gromadzenia się ropy w nerkach, np. roponercze.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć pozycji leżącej podczas zabiegu chirurgicznego ze względu na choroby współistniejące.
- Kamienie nerkowe < 1 cm i można je leczyć inną techniką.
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami układu moczowego.
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Dowody lub historia jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza mogłaby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub mogłaby wpłynąć na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub inne okoliczności, które uniemożliwiają podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stan (inny niż kamica nerkowa), który zdaniem badacza może zakłócać ocenę badania lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne nakłucie z wolnej ręki w celu uzyskania dostępu do kielicha nerkowego
W przypadku ludzkiego PCNL celujemy w 60 przypadków PCNL, 30 nakłuć ANT-X i 30 tradycyjnych nakłuć z wolnej ręki wykonanych przez 4 stażystów urologicznych (15 przypadków na stażystę urologicznego).
|
Urządzenie ANT-X to sterowane programowo zautomatyzowane ramię elektromechaniczne.
Został opracowany, aby zapewnić prowadzenie igły dla chirurga w MIS.
Ma to na celu skrócenie czasu operacji, a także zminimalizowanie narażenia na promieniowanie zarówno przez chirurga, jak i pacjenta.
Urządzenie ANT-X jest w rzeczywistości równoległym robotem Delta, wykorzystującym kinematykę odwrotną w celu uzyskania ruchu efektora.
Konstrukcje równoległe wyróżniają się dużą sztywnością i dużą dokładnością pozycjonowania.
Większość głównych elementów robota ANT-X jest wykonana z polieteroeteroketonu (PEEK) klasy medycznej.
PEEK jest preferowany do budowy robota, ponieważ jest przepuszczalny dla promieni rentgenowskich i lekki, a jednocześnie zapewnia stosunkowo wysoką wytrzymałość materiału.
Urządzenie jest przeznaczone do użytku razem z fluoroskopem z ramieniem C (technologia fluoroskopii/CT).
Technologia fluoroskopii służy do prowadzenia obrazu przez igłę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nakłucie urządzeniem RObotic ANT-X w celu uzyskania dostępu do kielicha nerkowego
W przypadku ludzkiego PCNL celujemy w 60 przypadków PCNL, 30 nakłuć ANT-X i 30 tradycyjnych nakłuć z wolnej ręki wykonanych przez 4 stażystów urologicznych (15 przypadków na stażystę urologicznego).
|
Urządzenie ANT-X to sterowane programowo zautomatyzowane ramię elektromechaniczne.
Został opracowany, aby zapewnić prowadzenie igły dla chirurga w MIS.
Ma to na celu skrócenie czasu operacji, a także zminimalizowanie narażenia na promieniowanie zarówno przez chirurga, jak i pacjenta.
Urządzenie ANT-X jest w rzeczywistości równoległym robotem Delta, wykorzystującym kinematykę odwrotną w celu uzyskania ruchu efektora.
Konstrukcje równoległe wyróżniają się dużą sztywnością i dużą dokładnością pozycjonowania.
Większość głównych elementów robota ANT-X jest wykonana z polieteroeteroketonu (PEEK) klasy medycznej.
PEEK jest preferowany do budowy robota, ponieważ jest przepuszczalny dla promieni rentgenowskich i lekki, a jednocześnie zapewnia stosunkowo wysoką wytrzymałość materiału.
Urządzenie jest przeznaczone do użytku razem z fluoroskopem z ramieniem C (technologia fluoroskopii/CT).
Technologia fluoroskopii służy do prowadzenia obrazu przez igłę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wymaganych do uzyskania dostępu
Ramy czasowe: Operacja dnia 0
|
Próbę dostępu definiuje się jako każde oddzielne wprowadzenie igły do nerki.
Liczba prób wykonanych przez Badacza/chirurga zostanie zarejestrowana.
|
Operacja dnia 0
|
|
Czas na dostęp
Ramy czasowe: Operacja dnia 0
|
Czas skutecznego dostępu do układu zbierającego będzie liczony w minutach, począwszy od przyłożenia igły do powierzchni skóry, aż do identyfikacji wypływu moczu z końca igły lub zasięgu celu.
Czas rozpoczęcia wkłucia igły i czas wypływu moczu z końca igły lub zasięgu celu zostaną zapisane w CRF pacjenta w formacie hh:mm:ss.
|
Operacja dnia 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na promieniowanie pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Operacja dnia 0
|
Operacja dnia 0
|
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do wypisu w ciągu 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
Dzień przyjęcia do wypisu w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: WS Yeoh, MD, UMMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDR-CT0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .