Een RCT om de werkzaamheid en veiligheid van het ANT-X-systeem (Automated Needle Targeting) te evalueren in vergelijking met traditionele punctie met de vrije hand voor niertoegang bij percutane nefrolithotomie (PCNL)
16 januari 2022 bijgewerkt door: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het ANT-X-systeem (Automated Needle Targeting) te evalueren in vergelijking met traditionele punctie met de vrije hand voor niertoegang bij percutane nefrolithotomie (PCNL), uitgevoerd door urologen in opleiding.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het apparaat een voordeel biedt ten opzichte van traditionele punctie uit de vrije hand door het aantal pogingen dat nodig is om toegang te krijgen, de tijd om toegang te krijgen, de blootstelling aan straling van patiënt en chirurg te vergelijken; en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek in een enkel centrum om de werkzaamheid en veiligheid van het ANT-X-systeem (Automatic Needle Targeting) te evalueren in vergelijking met traditionele punctie met de vrije hand voor het bereiken van niertoegang bij percutane lithotomie (PCNL) uitgevoerd door urologen in opleiding.
Voorafgaand aan het uitvoeren van een nierpunctie bij patiënten, ondergaan alle deelnemende chirurgen een simulatie met behulp van Medical Simulation 12 balls fantoomapparaat met en zonder gebruik van de ANT-X. Vier urologische trainees (met vergelijkbare weinig eerdere PCNL-ervaring) zullen worden aangeworven voor de simulatie. Er worden twee eindpunten beoordeeld: het aantal pogingen om de gewenste nierpunctie te bereiken en de totale fluoroscopietijd.
Deze simulatie via een fantoomapparaat met 12 ballen omvat fluoroscopische screening van de kelk en succesvolle punctie door urologische stagiairs onder supervisie van een adviseur. Cursisten krijgen 30 pogingen om uit de vrije hand te prikken en 30 pogingen om de ANT-X te gebruiken. De stagiair gaat pas verder met de nierpunctie van de patiënt als hij in staat is om meer dan 80% van een bevredigende nierpunctie op de simulator te bereiken.
Voor menselijke nierpunctie streven we naar 60 gevallen van PCNL, waarvan 30 met behulp van ANT-X-punctie en 30 met traditionele punctie uit de vrije hand, uitgevoerd door 4 urologische stagiaires (15 gevallen per urologische stagiair).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: WS Yeoh, MD
- Telefoonnummer: 2981 +60379494499
- E-mail: yeoh_uro@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór aanvang van enige studiespecifieke procedures.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met nierstenen en gepland voor gevoelige PCNL.
- Mannelijke/niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen tussen 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen met nierstenen van ≥1 cm of niet behandeld met andere steenbehandelingen (bijv. schokgolflithotripsie, ureteroscopie).
- Serumcreatinine van < 1,2 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bloedingsstoornissen.
- Recente infectie van de nier of urinewegen die leidt tot ophoping van pus in de nier, d.w.z. pyonefrose.
- Proefpersonen die vanwege comorbide aandoeningen niet in buikligging kunnen liggen voor chirurgische ingrepen.
- Nierstenen < 1 cm en kunnen met een andere techniek worden behandeld.
- Patiënten met matig tot ernstig nierfalen.
- Patiënten met aangeboren urinewegafwijkingen.
- Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen.
- Bewijs of geschiedenis van een andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zou brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zou beïnvloeden als de ziekte tijdens het onderzoek zou verergeren.
- Wettelijke onbekwaamheid of andere omstandigheden waardoor de proefpersoon de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
- Klinisch significante abnormale bevindingen of toestand (anders dan niersteen), die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele punctie met de vrije hand voor toegang tot de nierkelk
Voor menselijke PCNL richten we ons op 60 gevallen van PCNL, 30 ANT-X-punctie en 30 traditionele punctie uit de vrije hand uitgevoerd door 4 urologische stagiairs (15 gevallen per urologische stagiair).
|
ANT-X-apparaat is een softwaregestuurde geautomatiseerde elektromechanische arm.
Het is ontwikkeld om naaldgeleiding te bieden aan chirurgen in MIS.
Dit heeft tot doel de operatietijd te verkorten en ook de stralingsbestendigheid van zowel chirurg als patiënt te minimaliseren.
ANT-X-apparaat is eigenlijk een Delta-parallelle robot die inverse kinematica implementeert om de beweging van de effector te bereiken.
Parallelle constructies blinken uit in hun grote stijfheid en hoge positioneringsnauwkeurigheid.
De meeste hoofdcomponenten van de ANT-X-robot zijn gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) materiaal van medische kwaliteit.
PEEK heeft de voorkeur om de robot te bouwen omdat het radiolucent en licht van gewicht is en tegelijkertijd een relatief hoge materiaalsterkte kan bieden.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik in combinatie met een C-arm fluoroscoop (fluoroscopie/CT-technologie).
De fluoroscopietechnologie wordt gebruikt om beeldgeleiding voor de naald te bieden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotic ANT-X-apparaatpunctie voor toegang tot de nierkelk
Voor menselijke PCNL richten we ons op 60 gevallen van PCNL, 30 ANT-X-punctie en 30 traditionele punctie uit de vrije hand uitgevoerd door 4 urologische stagiairs (15 gevallen per urologische stagiair).
|
ANT-X-apparaat is een softwaregestuurde geautomatiseerde elektromechanische arm.
Het is ontwikkeld om naaldgeleiding te bieden aan chirurgen in MIS.
Dit heeft tot doel de operatietijd te verkorten en ook de stralingsbestendigheid van zowel chirurg als patiënt te minimaliseren.
ANT-X-apparaat is eigenlijk een Delta-parallelle robot die inverse kinematica implementeert om de beweging van de effector te bereiken.
Parallelle constructies blinken uit in hun grote stijfheid en hoge positioneringsnauwkeurigheid.
De meeste hoofdcomponenten van de ANT-X-robot zijn gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) materiaal van medische kwaliteit.
PEEK heeft de voorkeur om de robot te bouwen omdat het radiolucent en licht van gewicht is en tegelijkertijd een relatief hoge materiaalsterkte kan bieden.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik in combinatie met een C-arm fluoroscoop (fluoroscopie/CT-technologie).
De fluoroscopietechnologie wordt gebruikt om beeldgeleiding voor de naald te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen dat nodig is om toegang te krijgen
Tijdsspanne: Dag 0 operatie
|
Een toegangspoging wordt gedefinieerd als elke afzonderlijke passage van de naald in de nier.
Het aantal pogingen van de onderzoeker/chirurg wordt geregistreerd.
|
Dag 0 operatie
|
|
Tijd voor de toegang
Tijdsspanne: Dag 0 operatie
|
De tijd tot succesvolle toegang tot het opvangsysteem wordt berekend in minuten vanaf de plaatsing van de naald op het huidoppervlak tot de identificatie van urine-uitstroming vanaf het uiteinde van de naald of het bereiken van het doel.
De starttijd van het plaatsen van de naald en de tijd van urine-uitstroming vanaf het uiteinde van de naald of het bereiken van het doel worden geregistreerd in het CRF van de patiënt in het formaat uu:mm:ss.
|
Dag 0 operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsblootstelling aan patiënt en chirurg
Tijdsspanne: Dag 0 operatie
|
Dag 0 operatie
|
|
|
Beoordeling van AE's
Tijdsspanne: Opnamedag tot ontslag binnen 7 dagen
|
Bijwerkingen die verband houden met de procedure
|
Opnamedag tot ontslag binnen 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WS Yeoh, MD, UMMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NDR-CT0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .