Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret nålemålretningssystem (ANT-X) sammenlignet med traditionel frihåndspunktur til nyreadgang ved perkutan nefrolitotomi (PCNL)

16. januar 2022 opdateret af: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret nålemålretningssystem (ANT-X) sammenlignet med traditionel frihåndspunktur for nyreadgang ved perkutan nefrolitotomi (PCNL) udført af urologer under uddannelse.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om enheden giver en fordel i forhold til traditionel frihåndspunktur ved at sammenligne antallet af forsøg, der kræves for at opnå adgang, tid til at opnå adgang, strålingseksponering for patient og kirurg; og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent-label-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret nålemålretningssystem (ANT-X) sammenlignet med traditionel frihåndspunktur for at opnå nyreadgang i perkutan litotomi (PCNL) udført af urologer under uddannelse.

Inden der udføres nyrepunktur på patienter, vil alle deltagende kirurger gennemgå en simulering ved hjælp af Medical Simulation 12 balls fantomenhed med og uden brug af ANT-X. Fire urologiske praktikanter (med lignende lille tidligere PCNL-erfaring) vil blive rekrutteret til simuleringen. To endepunkter vil blive vurderet: Antal forsøg på at opnå ønsket nyrepunktur og total fluoroskopi-tid.

Denne simulering via fantomenhed med 12 bolde vil involvere fluoroskopisk screening af bægeret og vellykket punktering af urologiske praktikanter under konsulent supervision. Kursister vil have 30 forsøg med frihåndspunktur og 30 forsøg med ANT-X. Eleven vil først gå videre til patientens nyrepunktur, når de er i stand til at opnå mere end 80 % af tilfredsstillende nyrepunktur på simulator.

For human nyrepunktur vil vi tilstræbe, at 60 tilfælde af PCNL, 30 skal udføres ved hjælp af ANT-X-punktur og 30 ved hjælp af traditionel frihåndspunktur udført af 4 urologiske praktikanter (15 tilfælde pr. urologisk praktikant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med nyresten og planlagt for tilbøjelig PCNL.
  • Mandlige/ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner mellem 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Personer med nyresten på ≥1 cm eller ikke behandlet med andre stenbehandlinger (f. chokbølgelitotripsi, ureteroskopi).
  • Serumkreatinin på < 1,2 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med blødningsforstyrrelser.
  • Nylig infektion i nyrerne eller urinvejene, som fører til ophobning af pus i nyren, dvs. Pyonephrosis.
  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at have liggende stilling til kirurgisk indgreb på grund af komorbide tilstande.
  • Nyresten < 1 cm og kan behandles med en anden teknik.
  • Patienter med moderat til svær nyresvigt.
  • Patienter med medfødte urinvejsanomalier.
  • Patienter i antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
  • Beviser eller historie om enhver anden sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes under undersøgelsen.
  • Retlig inhabilitet eller andre forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
  • Klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande (bortset fra nyresten), som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel frihåndspunktur for adgang til nyrebægeret
For human PCNL målretter vi 60 tilfælde af PCNL, 30 ANT-X-punkteringer og 30 traditionelle frihåndspunkteringer udført af 4 urologiske praktikanter (15 tilfælde pr. urologisk praktikant).
Enhed: Renal Calyx punture med traditionel frihånd eller ANT-X enhed
ANT-X-enhed er en softwarestyret automatiseret elektromekanisk arm. Det er udviklet til at give nålevejledning til kirurg i MIS. Dette har til formål at reducere operationstiden og også minimere strålingsmodstanden fra både kirurg og patient. ANT-X-enheden er faktisk en Delta parallel robot, der implementerer omvendt kinematik for at opnå effektorens bevægelse. Parallelle strukturer udmærker sig ved deres store stivhed og høje positioneringsnøjagtighed. De fleste af hovedkomponenterne i ANT-X-robotten er lavet af medicinsk kvalitet polyetheretherketon (PEEK) materiale. PEEK foretrækkes til at bygge robotten, fordi den er radiolucent og let, samtidig med at den er i stand til at give relativt høj materialestyrke. Enheden er beregnet til brug sammen med C-arm fluoroskop (fluoroskopi/CT-teknologi). Fluoskopiteknologien bruges til at give billedvejledning til nålen
ACTIVE_COMPARATOR: RObotic ANT-X enhedspunktur for adgang til nyrebægeret
For human PCNL målretter vi 60 tilfælde af PCNL, 30 ANT-X-punkteringer og 30 traditionelle frihåndspunkteringer udført af 4 urologiske praktikanter (15 tilfælde pr. urologisk praktikant).
Enhed: Renal Calyx punture med traditionel frihånd eller ANT-X enhed
ANT-X-enhed er en softwarestyret automatiseret elektromekanisk arm. Det er udviklet til at give nålevejledning til kirurg i MIS. Dette har til formål at reducere operationstiden og også minimere strålingsmodstanden fra både kirurg og patient. ANT-X-enheden er faktisk en Delta parallel robot, der implementerer omvendt kinematik for at opnå effektorens bevægelse. Parallelle strukturer udmærker sig ved deres store stivhed og høje positioneringsnøjagtighed. De fleste af hovedkomponenterne i ANT-X-robotten er lavet af medicinsk kvalitet polyetheretherketon (PEEK) materiale. PEEK foretrækkes til at bygge robotten, fordi den er radiolucent og let, samtidig med at den er i stand til at give relativt høj materialestyrke. Enheden er beregnet til brug sammen med C-arm fluoroskop (fluoroskopi/CT-teknologi). Fluoskopiteknologien bruges til at give billedvejledning til nålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal krævede forsøg for at få adgang
Tidsramme: Dag 0 operation
Et adgangsforsøg er defineret som hver separat passage af nålen ind i nyren. Antallet af forsøg fra efterforsker/kirurg vil blive registreret.
Dag 0 operation
Tid til adgang
Tidsramme: Dag 0 operation
Tiden til succesfuld adgang til opsamlingssystemet vil blive beregnet i minutter fra placeringen af ​​nålen på hudoverfladen til identifikation af urinudstrømning fra enden af ​​nålen eller rækkevidde af målet. Starttidspunkt for nåleplacering og tidspunkt for urinudstrømning fra enden af ​​nålen eller målets rækkevidde vil blive registreret i emnet CRF i tt:mm:ss-format.
Dag 0 operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering for patient og kirurg
Tidsramme: Dag 0 operation
Dag 0 operation
Vurdering af AE'er
Tidsramme: Indlæggelsesdag indtil udskrivelse inden for 7 dage
Uønskede hændelser forbundet med proceduren
Indlæggelsesdag indtil udskrivelse inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

NDR Medical Technology Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WS Yeoh, MD, UMMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDR-CT0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner