РКИ для оценки эффективности и безопасности автоматизированной системы нацеливания иглы (ANT-X) по сравнению с традиционной пункцией свободной рукой для почечного доступа при чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ)
16 января 2022 г. обновлено: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности автоматизированной системы нацеливания иглы (ANT-X) по сравнению с традиционной пункцией свободной рукой для почечного доступа при чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ), выполненной обучающимися урологами.
Цели: Это исследование направлено на то, чтобы определить, дает ли устройство преимущество перед традиционной пункцией свободной рукой, путем сравнения количества попыток, необходимых для получения доступа, времени для достижения доступа, лучевой нагрузки на пациента и хирурга; и осложнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности автоматизированной системы нацеливания иглы (ANT-X) по сравнению с традиционной пункцией свободной рукой для обеспечения доступа к почке при чрескожной литотомии (ЧНЛ), выполняемой обучающимися урологами.
Перед выполнением пункции почки у пациентов все участвующие хирурги пройдут симуляцию с использованием фантомного устройства Medical Simulation 12 ball с использованием и без использования ANT-X. Для моделирования будут привлечены четыре стажера-уролога (с аналогичным небольшим предыдущим опытом работы с ПНЛ). Будут оцениваться две конечные точки: количество попыток достижения желаемой пункции почки и общее время рентгеноскопии.
Эта симуляция с помощью фантомного устройства с 12 шариками будет включать рентгеноскопический скрининг чашечек и успешную пункцию урологами-стажерами под наблюдением консультанта. У стажеров будет 30 попыток прокола свободной рукой и 30 попыток с использованием ANT-X. Стажер перейдет к пункции почки пациента только после того, как сможет выполнить более 80% удовлетворительной пункции почки на симуляторе.
Что касается пункции почек человека, мы будем стремиться к 60 случаям ПНЛ, 30 из которых будут выполняться с помощью пункции ANT-X и 30 с использованием традиционной пункции свободной рукой, выполняемой 4 стажерами-урологами (по 15 случаев на каждого стажера-уролога).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WS Yeoh, MD
- Номер телефона: 2981 +60379494499
- Электронная почта: yeoh_uro@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Субъекты, у которых диагностированы камни в почках и которым запланирована ЧНЛ в положении лежа.
- Мужчины/небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент получения информированного согласия.
- Субъекты с почечными камнями размером ≥1 см или без других методов лечения камней (например, ударно-волновая литотрипсия, уретероскопия).
- Креатинин сыворотки < 1,2 мг/дл.
Критерий исключения:
- Субъекты с нарушением свертываемости крови.
- Недавняя инфекция почек или мочевыводящих путей, которая приводит к скоплению гноя в почках, т. е. пионефроз.
- Субъекты не могут находиться в положении лежа на животе во время хирургической процедуры из-за сопутствующих заболеваний.
- Камни в почках < 1 см и могут лечиться другим методом.
- Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.
- Пациенты с врожденными аномалиями мочевыводящих путей.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Доказательства или история любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску в связи с участием в исследовании или могло бы повлиять на анализ исследования, если заболевание обострилось во время исследования.
- Недееспособность или другие обстоятельства, из-за которых субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Клинически значимые аномальные результаты или состояние (кроме камней в почках), которые могут, по мнению исследователя, помешать оценке исследования или создать риск для безопасности субъекта во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная пункция свободной рукой для доступа к почечным чашечкам
Для ЧНЛ человека мы планируем провести 60 случаев ПНЛ, 30 пункций ANT-X и 30 традиционных пункций свободной рукой, выполненных 4 стажерами-урологами (15 случаев на каждого стажера-уролога).
|
Устройство ANT-X представляет собой автоматизированную электромеханическую руку с программным управлением.
Он разработан для обеспечения направления иглы для хирурга в MIS.
Это направлено на сокращение времени операции, а также на минимизацию воздействия радиации как на хирурга, так и на пациента.
Устройство ANT-X на самом деле представляет собой дельта-параллельный робот, реализующий инверсную кинематику для достижения движения эффектора.
Параллельные конструкции отличаются большой жесткостью и высокой точностью позиционирования.
Большинство основных компонентов робота ANT-X изготовлены из полиэфирэфиркетона медицинского назначения (PEEK).
PEEK предпочтительнее для создания робота, потому что он рентгенопрозрачен и легок, а также может обеспечить относительно высокую прочность материала.
Устройство предназначено для использования вместе с флюороскопом с С-дугой (технология рентгеноскопии/КТ).
Технология рентгеноскопии используется для обеспечения наведения иглы по изображению.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пункция устройства RObotic ANT-X для доступа к почечным чашечкам
Для ЧНЛ человека мы планируем провести 60 случаев ПНЛ, 30 пункций ANT-X и 30 традиционных пункций свободной рукой, выполненных 4 стажерами-урологами (15 случаев на каждого стажера-уролога).
|
Устройство ANT-X представляет собой автоматизированную электромеханическую руку с программным управлением.
Он разработан для обеспечения направления иглы для хирурга в MIS.
Это направлено на сокращение времени операции, а также на минимизацию воздействия радиации как на хирурга, так и на пациента.
Устройство ANT-X на самом деле представляет собой дельта-параллельный робот, реализующий инверсную кинематику для достижения движения эффектора.
Параллельные конструкции отличаются большой жесткостью и высокой точностью позиционирования.
Большинство основных компонентов робота ANT-X изготовлены из полиэфирэфиркетона медицинского назначения (PEEK).
PEEK предпочтительнее для создания робота, потому что он рентгенопрозрачен и легок, а также может обеспечить относительно высокую прочность материала.
Устройство предназначено для использования вместе с флюороскопом с С-дугой (технология рентгеноскопии/КТ).
Технология рентгеноскопии используется для обеспечения наведения иглы по изображению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток, необходимых для получения доступа
Временное ограничение: Операция 0-го дня
|
Попытка доступа определяется как каждое отдельное прохождение иглы в почку.
Будет записано количество попыток исследователя/хирурга.
|
Операция 0-го дня
|
|
Время для доступа
Временное ограничение: Операция 0-го дня
|
Время до успешного доступа в собирательную систему будет исчисляться в минутах, начиная с момента размещения иглы на поверхности кожи и заканчивая выявлением истечения мочи с конца иглы или достижением мишени.
Время начала введения иглы и время истечения мочи с конца иглы или достижения мишени будут записаны в CRF субъекта в формате чч:мм:сс.
|
Операция 0-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие на пациента и хирурга
Временное ограничение: Операция 0-го дня
|
Операция 0-го дня
|
|
|
Оценка НЯ
Временное ограничение: Со дня поступления до выписки в течение 7 дней
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
|
Со дня поступления до выписки в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: WS Yeoh, MD, UMMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NDR-CT0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .