경피적 신장절개술(PCNL)에서 신장 접근을 위한 기존의 자유 손 천자에 비해 자동 바늘 표적화(ANT-X) 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 RCT
2022년 1월 16일 업데이트: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
훈련 중인 비뇨기과 전문의가 수행한 경피 신절개술(PCNL)에서 신장 접근을 위한 기존의 자유 손 천자와 비교하여 자동 바늘 표적 지정(ANT-X) 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
목표: 이 연구는 접근을 얻기 위해 필요한 시도 횟수, 접근을 달성하기 위한 시간, 환자와 의사의 방사선 피폭을 비교하여 장치가 기존의 자유 손 천자보다 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 그리고 합병증.
연구 개요
상세 설명
이것은 훈련 중인 비뇨기과 전문의가 수행하는 경피적 쇄석술(PCNL)에서 신장 접근을 달성하기 위한 기존의 자유 손 천자에 비해 자동 바늘 표적화(ANT-X) 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 참가자 무작위 공개 라벨 연구입니다.
환자에게 신장 천자를 시행하기 전에 참여하는 모든 외과의는 ANT-X를 사용하거나 사용하지 않고 Medical Simulation 12 볼 팬텀 장치를 사용하여 시뮬레이션을 받게 됩니다. 4명의 비뇨기과 실습생(이전 PCNL 경험이 거의 없음)이 시뮬레이션을 위해 모집됩니다. 두 가지 끝점을 평가합니다: 원하는 신장 천자를 달성하기 위한 시도 횟수 및 총 형광투시 시간.
12 볼 팬텀 장치를 통한 이 시뮬레이션에는 꽃받침의 형광투시 검사와 컨설턴트의 감독 하에 비뇨기과 훈련생이 성공적으로 구멍을 뚫는 것이 포함됩니다. 훈련생은 30번의 자유 손 천자 시도와 ANT-X를 사용하여 30번의 시도를 하게 됩니다. 훈련생은 시뮬레이터에서 만족스러운 신장 천자를 80% 이상 달성할 수 있는 경우에만 환자의 신장 천자로 이동합니다.
인간 신장 천자의 경우 PCNL 60건, ANT-X 천자를 사용하는 30건, 비뇨기과 수련생 4명이 수행하는 전통적인 프리핸드 천자를 사용하는 30건(비뇨기과 수련생당 15건)을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WS Yeoh, MD
- 전화번호: 2981 +60379494499
- 이메일: yeoh_uro@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하려는 피험자.
- 신장 결석으로 진단되고 경향이 있는 PCNL이 계획된 피험자.
- 피험자 동의 시점에 18-75세(둘 다 포함)의 남성/임신하지 않은 여성 피험자.
- 신장 결석이 1cm 이상이거나 다른 결석 치료로 관리되지 않는 피험자(예: 충격파 쇄석술, 요관경 검사).
- < 1.2 mg/dl의 혈청 크레아티닌.
제외 기준:
- 출혈 장애가 있는 피험자.
- 신장에 고름 축적을 유발하는 신장 또는 요로의 최근 감염(예: 농신증).
- 동반이환 상태로 인해 수술 절차를 위해 엎드린 자세를 가질 수 없는 피험자.
- 신장 결석이 1cm 미만이고 다른 기술로 관리할 수 있습니다.
- 중등도에서 중증의 신부전 환자.
- 선천성 요로 기형 환자.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병이 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 증거 또는 병력.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 또는 기타 상황.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상 소견 또는 상태(신장 결석 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 신장 꽃받침 접근을 위한 전통적인 자유 손 천자
인간 PCNL의 경우 4명의 비뇨기과 수련생이 시행한 PCNL 60예, ANT-X 천자 30예, 전통적인 프리핸드 천자 30예(비뇨기과 수련생 1인당 15예)를 대상으로 하였다.
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ANT-X 장치는 소프트웨어로 제어되는 자동 전자 기계 팔입니다.
MIS에서 외과의를 위한 바늘 안내를 제공하기 위해 개발되었습니다.
이는 수술 시간을 줄이고 외과 의사와 환자 모두가 견딜 수 있는 방사선을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
ANT-X 장치는 실제로 이펙터의 움직임을 달성하기 위해 역기구학을 구현하는 델타 병렬 로봇입니다.
병렬 구조는 뛰어난 강성과 위치 정확도가 뛰어납니다.
ANT-X 로봇의 주요 구성 요소 대부분은 의료용 PEEK(Polyether ether ketone) 재료로 구성됩니다.
PEEK는 상대적으로 높은 재료 강도를 제공할 수 있으면서도 방사선 투과성이 있고 가볍기 때문에 로봇을 만드는 데 선호됩니다.
이 장치는 C-arm 형광 투시경(형광 투시/CT 기술)과 함께 사용하기 위한 것입니다.
투시 기술은 바늘에 대한 이미지 안내를 제공하는 데 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 신장 꽃받침 접근을 위한 RObotic ANT-X 장치 천자
인간 PCNL의 경우 4명의 비뇨기과 수련생이 시행한 PCNL 60예, ANT-X 천자 30예, 전통적인 프리핸드 천자 30예(비뇨기과 수련생 1인당 15예)를 대상으로 하였다.
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ANT-X 장치는 소프트웨어로 제어되는 자동 전자 기계 팔입니다.
MIS에서 외과의를 위한 바늘 안내를 제공하기 위해 개발되었습니다.
이는 수술 시간을 줄이고 외과 의사와 환자 모두가 견딜 수 있는 방사선을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
ANT-X 장치는 실제로 이펙터의 움직임을 달성하기 위해 역기구학을 구현하는 델타 병렬 로봇입니다.
병렬 구조는 뛰어난 강성과 위치 정확도가 뛰어납니다.
ANT-X 로봇의 주요 구성 요소 대부분은 의료용 PEEK(Polyether ether ketone) 재료로 구성됩니다.
PEEK는 상대적으로 높은 재료 강도를 제공할 수 있으면서도 방사선 투과성이 있고 가볍기 때문에 로봇을 만드는 데 선호됩니다.
이 장치는 C-arm 형광 투시경(형광 투시/CT 기술)과 함께 사용하기 위한 것입니다.
투시 기술은 바늘에 대한 이미지 안내를 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액세스 권한을 얻기 위해 필요한 시도 횟수
기간: 0일 수술
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접근 시도는 바늘이 신장으로 들어가는 각각의 별도 통로로 정의됩니다.
조사자/외과의의 시도 횟수가 기록됩니다.
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0일 수술
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액세스 시간
기간: 0일 수술
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수집 시스템에 성공적으로 접근하는 데 걸리는 시간은 바늘을 피부 표면에 위치시키는 것부터 시작하여 바늘 끝에서 소변 유출이 확인되거나 목표물에 도달할 때까지 분 단위로 계산됩니다.
바늘 배치 시작 시간과 바늘 끝에서 소변 유출 시간 또는 목표 도달 시간은 대상 CRF에 hh:mm:ss 형식으로 기록됩니다.
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0일 수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자와 의사의 방사선 피폭
기간: 0일 수술
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0일 수술
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AE 평가
기간: 입원일부터 퇴원까지 7일 이내
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절차와 관련된 Advere 이벤트
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입원일부터 퇴원까지 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .