RCT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému automatického zaměřování jehly (ANT-X) ve srovnání s tradiční punkcí z volné ruky pro renální přístup při perkutánní nefrolitotomii (PCNL)
16. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Yeoh Wei Sien, University of Malaya
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému automatického zaměřování jehly (ANT-X) ve srovnání s tradiční punkcí z volné ruky pro renální přístup při perkutánní nefrolitotomii (PCNL), kterou provedli urologové v rámci školení.
Cíle: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda zařízení poskytuje výhodu oproti tradiční punkci z volné ruky, a to porovnáním počtu pokusů potřebných k získání přístupu, doby k dosažení přístupu, radiační expozice pacienta a chirurga; a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, účastnická randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému automatického cílení jehel (ANT-X) ve srovnání s tradiční punkcí z volné ruky pro dosažení renálního přístupu při perkutánní litotomii (PCNL), kterou provádějí školení urologové.
Před provedením punkce ledviny u pacientů podstoupí všichni zúčastnění chirurgové simulaci pomocí fantomového zařízení Medical Simulation s 12 kuličkami s použitím i bez použití ANT-X. Pro simulaci budou přijati čtyři urologičtí školenci (s podobnou malou předchozí zkušeností s PCNL). Budou hodnoceny dva koncové body: Počet pokusů o dosažení požadované renální punkce a celkový čas skiaskopie.
Tato simulace pomocí fantomového zařízení s 12 kuličkami bude zahrnovat fluoroskopický screening kalichu a úspěšnou punkci urologickými praktikanty pod dohledem konzultanta. Školenci budou mít 30 pokusů o punkci z volné ruky a 30 pokusů s použitím ANT-X. Školenec přejde k pacientově renální punkci až poté, co bude schopen dosáhnout více než 80 % uspokojivé renální punkce na simulátoru.
U lidské ledvinové punkce se zaměříme na 60 případů PCNL, z nichž 30 bude provedeno pomocí ANT-X punkce a 30 pomocí tradiční punkce z volné ruky provedené 4 urologickými školiteli (15 případů na urologického školitele).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WS Yeoh, MD
- Telefonní číslo: 2981 +60379494499
- E-mail: yeoh_uro@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů pro studii.
- Subjekty s diagnózou ledvinových kamenů a plánované pro náchylné PCNL.
- Muži/netěhotné ženy ve věku 18-75 let (oba včetně) ve věku v době informovaného souhlasu.
- Jedinci s ledvinovými kameny ≥1 cm nebo neléčení jinou léčbou kamenů (např. litotrypsie rázovou vlnou, ureteroskopie).
- Sérový kreatinin < 1,2 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s poruchami krvácení.
- Nedávná infekce ledvin nebo močových cest, která vede k nahromadění hnisu v ledvinách, tj. Pyonefróza.
- Subjekty, které nemohou mít náchylné polohy pro chirurgický zákrok kvůli komorbidním podmínkám.
- Ledvinové kameny < 1 cm a lze je řešit jinou technikou.
- Pacienti se středně těžkým až těžkým selháním ledvin.
- Pacienti s vrozenými anomáliemi močových cest.
- Pacienti na antikoagulační nebo protidestičkové léčbě.
- Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo pacienta účastí ve studii nebo by ovlivnilo analýzy studie, pokud by se onemocnění během studie zhoršilo.
- Právní nezpůsobilost nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy (jiné než ledvinové kameny), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční punkce volnou rukou pro přístup k ledvinovému kalichu
U lidských PCNL se zaměřujeme na 60 případů PCNL, 30 punkcí ANT-X a 30 tradičních punkcí z volné ruky provedených 4 urologickými školiteli (15 případů na urologického školitele).
|
Zařízení ANT-X je softwarově řízená automatizovaná elektromechanická paže.
Je vyvinut pro poskytování navádění jehlou pro chirurga v MIS.
Cílem je zkrátit dobu operace a také minimalizovat odolnost chirurga i pacienta vůči záření.
Zařízení ANT-X je ve skutečnosti paralelní robot Delta implementující inverzní kinematiku k dosažení pohybu efektoru.
Paralelní konstrukce vynikají velkou tuhostí a vysokou přesností polohování.
Většina hlavních součástí robota ANT-X je vyrobena z lékařského materiálu Polyether ether keton (PEEK).
Pro stavbu robota se dává přednost PEEK, protože je propustný pro záření a lehký, přičemž je schopen poskytnout relativně vysokou pevnost materiálu.
Zařízení je určeno pro použití společně s fluoroskopem s C ramenem (fluoroskopie/CT technologie).
Technologie fluoroskopie se používá k poskytování obrazového vedení jehly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punkce přístroje RObotic ANT-X pro přístup k ledvinovému kalichu
U lidských PCNL se zaměřujeme na 60 případů PCNL, 30 punkcí ANT-X a 30 tradičních punkcí z volné ruky provedených 4 urologickými školiteli (15 případů na urologického školitele).
|
Zařízení ANT-X je softwarově řízená automatizovaná elektromechanická paže.
Je vyvinut pro poskytování navádění jehlou pro chirurga v MIS.
Cílem je zkrátit dobu operace a také minimalizovat odolnost chirurga i pacienta vůči záření.
Zařízení ANT-X je ve skutečnosti paralelní robot Delta implementující inverzní kinematiku k dosažení pohybu efektoru.
Paralelní konstrukce vynikají velkou tuhostí a vysokou přesností polohování.
Většina hlavních součástí robota ANT-X je vyrobena z lékařského materiálu Polyether ether keton (PEEK).
Pro stavbu robota se dává přednost PEEK, protože je propustný pro záření a lehký, přičemž je schopen poskytnout relativně vysokou pevnost materiálu.
Zařízení je určeno pro použití společně s fluoroskopem s C ramenem (fluoroskopie/CT technologie).
Technologie fluoroskopie se používá k poskytování obrazového vedení jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů potřebných k získání přístupu
Časové okno: Operace den 0
|
Pokus o přístup je definován jako každý samostatný průchod jehly do ledviny.
Počet pokusů vyšetřovatele/chirurga bude zaznamenán.
|
Operace den 0
|
|
Čas na přístup
Časové okno: Operace den 0
|
Doba do úspěšného přístupu do sběrného systému bude vypočítána v minutách počínaje umístěním jehly na povrch kůže do identifikace odtoku moči z konce jehly nebo z dosahu cíle.
Čas začátku umístění jehly a čas odtoku moči z konce jehly nebo dosah cíle budou zaznamenány v CRF subjektu ve formátu hh:mm:ss.
|
Operace den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační expozice pacienta a chirurga
Časové okno: Operace den 0
|
Operace den 0
|
|
|
Hodnocení AE
Časové okno: Den nástupu do propuštění do 7 dnů
|
Nežádoucí události spojené s postupem
|
Den nástupu do propuštění do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WS Yeoh, MD, UMMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NDR-CT0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .